COPD Breathing Record -tutkimus 2 (CBRS2)
COPD:n hengitystietueiden karakterisointi pahenemisvaiheiden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on kontrolloimaton, satunnaistettu, sokkoutettu pitkittäinen havainnointitiedonkeruututkimus N-Tidal C Data Collector Device -laitteella potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti.
Potilaat tunnistetaan Cambridgen COPD-keskuksesta. Tämä yksikkö ottaa vastaan potilaita ensiavun ja yleislääkärin lähetteiden jälkeen, ja sillä on alueellinen lähetepohja monimutkaisten keuhkoahtaumatautien hoitoon. Potilaiden potilastiedot tarkistetaan ja luokitellaan GOLD-kriteerien mukaan. Potilaat, jotka on luokiteltu keuhkoahtaumatautiin asianmukaisin mukaanottokriteerein (alla), kutsutaan osallistumaan. Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa, seulotaan tutkimusta varten.
N-Tidal C Data Collector Device selitetään potilaille ja heitä koulutetaan käyttämään sitä. Kaikki potilaat täyttävät lyhyen päivittäisen päiväkirjan.
Potilaille tehdään kliininen keuhkoahtaumatautiarviointi seulonnan aikana Addenbrooken sairaalassa. Kaikki potilaat arvioidaan viisi kertaa: 26 viikon tutkimusjakson alussa, 2 viikkoa, 10 viikkoa, 18 viikkoa ja lopussa. Lyhyt seurantapuhelinkatsaus tehdään noin 2 viikon kuluttua seurantajakson päättymisestä. Jokaisessa arvioinnissa tehdään kapnometria mittauksia elintoimintojen ja pulssioksimetrian lisäksi. Tutkimus ei häiritse potilaan tilan rutiininomaista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB24 5AA
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD), tunnistetaan Cambridgen COPD-keskuksesta.
Osallistumiskriteerit täyttävät COPD-potilaat kutsutaan osallistumaan.
Suurin osa näistä on GOLD D.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 40 vuotta ja enemmän.
- COPD-diagnoosi (primaarinen) ja vähintään yksi kohtalainen pahenemisvaihe 12 kuukauden sisällä tutkimusjakson alkamisesta.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät todennäköisesti täytä tutkimuksen vaatimuksia, käyttävät laitetta oikein tai pitävät päiväkirjaa;
- Neuromuskulaaristen häiriöiden tai kyfoskolioosin diagnoosi;
- Muiden hengityselinten sairauksien diagnoosi, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat tutkimuksen suorittamiseen, esim. kliinisesti merkittävä bronkiektaasi, astma;
- Potilaat, jotka ovat kokeneet keuhkoahtaumatautinsa pahenemisen, joka on vaatinut antibiootti- ja/tai oraalista kortikosteroidihoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD.
Potilaat tunnistetaan Cambridgen COPD-keskuksesta. Tämä yksikkö ottaa vastaan potilaita ensiavun ja yleislääkärin lähetteiden jälkeen, ja sillä on alueellinen lähetepohja monimutkaisten keuhkoahtaumatautien hoitoon. Potilaiden potilastiedot tarkistetaan ja luokitellaan GOLD-kriteerien mukaan. Potilaille tehdään kliininen keuhkoahtaumatautiarviointi seulonnan aikana Addenbrooken sairaalassa. Kaikki potilaat arvioidaan viisi kertaa: 26 viikon tutkimusjakson alussa, 2 viikkoa, 10 viikkoa, 18 viikkoa ja lopussa. Lyhyt seurantapuhelinkatsaus tehdään noin 2 viikon kuluttua seurantajakson päättymisestä. Jokaisessa arvioinnissa tehdään kapnometria mittauksia elintoimintojen ja pulssioksimetrian lisäksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaamaan hengityksen CO2:n (TBCO2) aaltomuotodatan α-kulman muutoksia stabiilista COPD:stä pahenemisen kautta ja takaisin vakaaksi.
Aikaikkuna: N-Tidal C -laitteen käytön ajan jokaiselle potilaalle 26 viikon ajan.
|
α-kulma on yksi N-Tidal C -laitteen TBCO2-aaltomuototiedoista poimituista avainparametreista. α-kulma on annettu asteina, ja a-kulmassa on aiemmin havaittu merkittäviä muutoksia stabiilin keuhkoahtaumataudin ja akuuttien COPD:n pahenemisvaiheiden välillä. |
N-Tidal C -laitteen käytön ajan jokaiselle potilaalle 26 viikon ajan.
|
|
Mittaa TBCO2-aaltomuotodatan minimi- ja maksimi CO2-tasot stabiilista COPD:stä pahenemisvaiheeseen ja takaisin vakaaseen.
Aikaikkuna: N-Tidal C -laitteen käytön ajan jokaiselle potilaalle 26 viikon ajan.
|
CO2:n vähimmäis- ja enimmäistasot ovat avainparametreja, jotka on poimittu N-Tidal C -laitteen keräämistä TBCO2-aaltomuototiedoista. CO2-tasot on annettu kPa:na, ja stabiilin keuhkoahtaumatautien ja keuhkoahtaumataudin akuuttien pahenemisvaiheiden välillä on aiemmin havaittu merkittäviä eroja. |
N-Tidal C -laitteen käytön ajan jokaiselle potilaalle 26 viikon ajan.
|
|
Mittaa TBCO2-aaltomuototietojen hengityksen pituuden vaihtelua stabiilista COPD:stä pahenemisvaiheeseen ja takaisin vakaaseen.
Aikaikkuna: N-Tidal C -laitteen käytön ajan jokaiselle potilaalle 26 viikon ajan.
|
Hengityksen pituuden vaihtelu on yksi N-Tidal C -laitteen TBCO2-aaltomuototiedoista poimituista avainparametreista. Hengityksen pituus mitataan sekunneissa, ja aiemmin on havaittu merkittäviä eroja vakaan keuhkoahtaumatautien ja keuhkoahtaumatautien akuuttien pahenemisvaiheiden välillä. |
N-Tidal C -laitteen käytön ajan jokaiselle potilaalle 26 viikon ajan.
|
|
Mittaamaan TBCO2-aaltomuotodatan vuoroveden loppumisen CO2-tasojen keskihajonnan stabiilista keuhkoahtaumatautista pahenemisvaiheeseen ja takaisin stabiiliin.
Aikaikkuna: N-Tidal C -laitteen käytön ajan jokaiselle potilaalle 26 viikon ajan.
|
End Tidal CO2 -tasojen keskihajonta on yksi N-Tidal C -laitteen TBCO2-aaltomuototiedoista poimituista avainparametreista. Lopun tidal-CO2-tasot on annettu kPa:na, ja aiemmin on havaittu merkittäviä eroja stabiilin keuhkoahtaumatautien ja akuuttien COPD:n pahenemisvaiheiden välillä. |
N-Tidal C -laitteen käytön ajan jokaiselle potilaalle 26 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittäinen tietokanta
Aikaikkuna: N-Tidal C -laitteen käytön ajan jokaiselle potilaalle 26 viikon ajan.
|
Pitkittäisen havainnointitietokannan kerääminen TBCO2-aaltomuototietueista jopa 50 keuhkoahtaumatautipotilaalta 26 viikon aikana käyttämällä N-Tidal C -laitetta.
|
N-Tidal C -laitteen käytön ajan jokaiselle potilaalle 26 viikon ajan.
|
|
COPD:n pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: N-Tidal C -laitteen käytön ajan jokaiselle potilaalle 26 viikon ajan.
|
Tarkkailettujen potilaiden pahenemisvaiheiden ennustavan hiilidioksidin tunnuspiirteen kerääminen, joille tutkimuksen aikana ilmenee lieviä, kohtalaisia ja vakavia pahenemisvaiheita.
|
N-Tidal C -laitteen käytön ajan jokaiselle potilaalle 26 viikon ajan.
|
|
COPD:n vaihtelu
Aikaikkuna: N-Tidal C -laitteen käytön ajan jokaiselle potilaalle 26 viikon ajan.
|
Tunnistaa keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitetyn CO2:n vaihtelu päivän sisällä ja päivittäin
|
N-Tidal C -laitteen käytön ajan jokaiselle potilaalle 26 viikon ajan.
|
|
N-Tidal C -laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: N-Tidal C -laitteen käytön ajan jokaiselle potilaalle 26 viikon ajan.
|
Mitataan potilaiden suostumuksella ja sitkeydellä N-Tidal C -laitteen käytössä.
|
N-Tidal C -laitteen käytön ajan jokaiselle potilaalle 26 viikon ajan.
|
|
N-Tidal C -laitteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 26 viikon lopussa N-Tidal C -laitteen käyttö kullekin potilaalle.
|
Potilailta kysytään kysymyksiä N-Tidal C:n käytön helppoudesta ja kahdesti päivässä tapahtuvasta hengitysvalvonnasta.
|
26 viikon lopussa N-Tidal C -laitteen käyttö kullekin potilaalle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ravi Mahadeva, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G007-17_CBRS2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .