Studie dechového záznamu CHOPN 2 (CBRS2)
Charakterizace dechových záznamů CHOPN během exacerbací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie: Toto je nekontrolovaná, nerandomizovaná, nezaslepená longitudinální observační studie sběru dat pomocí zařízení N-Tidal C Data Collector Device u pacientů s CHOPN.
Pacienti budou identifikováni z Cambridge COPD Centre. Toto oddělení přijímá pacienty po urgentních příjmech, doporučení praktických lékařů a má regionální referenční základnu pro komplexní CHOPN. Zdravotní záznamy pacientů budou přezkoumány a klasifikovány podle kritérií GOLD. Ti pacienti, kteří jsou klasifikováni jako CHOPN s příslušnými zařazovacími kritérii (níže), budou pozváni k účasti. Pacienti, kteří dají informovaný souhlas, budou pro studii podrobeni screeningu.
Zařízení N-Tidal C Data Collector Device bude pacientům vysvětleno a budou proškoleni, jak jej používat. Všichni pacienti vyplní krátký denní deník.
Pacienti podstoupí klinické hodnocení CHOPN během screeningu v Addenbrooke's Hospital. Všichni pacienti budou hodnoceni pětkrát: na začátku, 2 týdny, 10 týdnů, 18 týdnů a na konci 26týdenního období studie. Přibližně 2 týdny po skončení monitorovacího období bude provedeno krátké následné telefonické přezkoumání. Při každém hodnocení se kromě vitálních funkcí a pulzní oxymetrie provedou kapnometrická měření. Studie nebude zasahovat do rutinního řízení stavu pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB24 5AA
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) budou identifikováni z Cambridge COPD Centre.
Ti pacienti s CHOPN, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti.
Většina z nich bude GOLD D.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 40 let a více.
- Diagnóza CHOPN (primární) a alespoň jedna středně závažná exacerbace během 12 měsíců od začátku období studie.
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by splnili požadavky studie, používají zařízení správně nebo si vedou záznamy v deníku;
- Diagnostika neuromuskulárních poruch nebo kyfoskoliózy;
- Diagnóza jiných respiračních poruch, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily provádění studie, např. klinicky významné bronchiektázie, astma;
- Pacienti, kteří prodělali exacerbaci CHOPN, která vyžadovala léčbu antibiotiky a/nebo perorálními kortikosteroidy během 2 týdnů před zahájením studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN.
Pacienti budou identifikováni z Cambridge COPD Centre. Toto oddělení přijímá pacienty po urgentních příjmech, doporučení praktických lékařů a má regionální referenční základnu pro komplexní CHOPN. Zdravotní záznamy pacientů budou přezkoumány a klasifikovány podle kritérií GOLD. Pacienti podstoupí klinické hodnocení CHOPN během screeningu v Addenbrooke's Hospital. Všichni pacienti budou hodnoceni pětkrát: na začátku, 2 týdny, 10 týdnů, 18 týdnů a na konci 26týdenního období studie. Přibližně 2 týdny po skončení monitorovacího období bude provedeno krátké následné telefonické přezkoumání. Při každém hodnocení se kromě vitálních funkcí a pulzní oxymetrie provedou kapnometrická měření. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřit změny v úhlu α křivky křivky CO2 (TBCO2) při přílivovém dýchání od stabilní CHOPN přes exacerbaci a zpět do stabilní.
Časové okno: Po dobu 26 týdnů používání zařízení N-Tidal C u každého pacienta.
|
Úhel α je jedním z klíčových parametrů extrahovaných z dat tvaru vlny TBCO2 zachycených zařízením N-Tidal C. Úhel α je udáván ve stupních a již dříve byly pozorovány významné změny úhlu α mezi stabilní CHOPN a akutní exacerbací CHOPN. |
Po dobu 26 týdnů používání zařízení N-Tidal C u každého pacienta.
|
|
Měření minimální a maximální úrovně CO2 dat křivky TBCO2 od stabilní CHOPN přes exacerbaci a zpět do stabilní.
Časové okno: Po dobu 26 týdnů používání zařízení N-Tidal C u každého pacienta.
|
Minimální a maximální úrovně CO2 jsou klíčové parametry extrahované z dat křivek TBCO2 zachycených zařízením N-Tidal C. Hladiny CO2 se uvádějí v kPa a již dříve byly pozorovány významné rozdíly mezi stabilní CHOPN a akutními exacerbacemi CHOPN. |
Po dobu 26 týdnů používání zařízení N-Tidal C u každého pacienta.
|
|
Změřit variabilitu délky dechu dat křivky TBCO2 od stabilní CHOPN přes exacerbaci a zpět do stabilní.
Časové okno: Po dobu 26 týdnů používání zařízení N-Tidal C u každého pacienta.
|
Variabilita délky dechu je jedním z klíčových parametrů extrahovaných z dat křivky TBCO2 zachycených zařízením N-Tidal C. Délka dechu se měří v sekundách a již dříve byly pozorovány významné rozdíly mezi stabilní CHOPN a akutními exacerbacemi CHOPN. |
Po dobu 26 týdnů používání zařízení N-Tidal C u každého pacienta.
|
|
Měřit směrodatnou odchylku úrovní CO2 na konci přílivu dat křivky TBCO2 od stabilní CHOPN přes exacerbaci a zpět do stabilní.
Časové okno: Po dobu 26 týdnů používání zařízení N-Tidal C u každého pacienta.
|
Standardní odchylka úrovní CO2 na konci přílivu je jedním z klíčových parametrů extrahovaných z dat křivek TBCO2 zachycených zařízením N-Tidal C. Hladiny CO2 na konci výdechu jsou uvedeny v kPa a již dříve byly pozorovány významné rozdíly mezi stabilní CHOPN a akutními exacerbacemi CHOPN. |
Po dobu 26 týdnů používání zařízení N-Tidal C u každého pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélná databáze
Časové okno: Po dobu 26 týdnů používání zařízení N-Tidal C u každého pacienta.
|
Shromáždit podélnou observační databázi záznamů křivek TBCO2 až pro 50 pacientů s CHOPN po dobu 26 týdnů pomocí zařízení N-Tidal C.
|
Po dobu 26 týdnů používání zařízení N-Tidal C u každého pacienta.
|
|
Exacerbace CHOPN
Časové okno: Po dobu 26 týdnů používání zařízení N-Tidal C u každého pacienta.
|
Zachytit signaturu oxidu uhličitého prediktivní pro exacerbace u sledovaných pacientů, kteří během studie podstoupí mírné, středně těžké a těžké exacerbace.
|
Po dobu 26 týdnů používání zařízení N-Tidal C u každého pacienta.
|
|
Variabilita CHOPN
Časové okno: Po dobu 26 týdnů používání zařízení N-Tidal C u každého pacienta.
|
Identifikovat denní a každodenní variabilitu dýchaného CO2 u pacientů s CHOPN
|
Po dobu 26 týdnů používání zařízení N-Tidal C u každého pacienta.
|
|
Použitelnost zařízení N-Tidal C
Časové okno: Po dobu 26 týdnů používání zařízení N-Tidal C u každého pacienta.
|
Měřeno podle poddajnosti a vytrvalosti pacientů při používání zařízení N-Tidal C.
|
Po dobu 26 týdnů používání zařízení N-Tidal C u každého pacienta.
|
|
Přijatelnost zařízení N-Tidal C
Časové okno: Na konci 26. týdne použijte zařízení N-Tidal C pro každého pacienta.
|
Pacienti budou dotázáni na snadnost použití N-Tidal C a monitorování dýchání dvakrát denně.
|
Na konci 26. týdne použijte zařízení N-Tidal C pro každého pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravi Mahadeva, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G007-17_CBRS2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .