KOL Breathing Record Study 2 (CBRS2)
Karakterisering af KOL vejrtrækningsregistreringer under eksacerbationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Dette er et ukontrolleret, ikke-randomiseret, ikke-blindet longitudinelt observationsdataindsamlingsstudie med N-Tidal C Data Collector Device hos patienter med KOL.
Patienterne vil blive identificeret fra Cambridge COPD Centre. Denne enhed ser patienter efter akutte indlæggelser, lægehenvisninger og har et regionalt henvisningsgrundlag for kompleks KOL. Patienternes journaler vil blive gennemgået og klassificeret efter GOLD-kriterier. De patienter, der er klassificeret som KOL med passende inklusionskriterier (nedenfor), vil blive inviteret til at deltage. Patienter, der giver informeret samtykke, vil blive screenet for undersøgelsen.
N-Tidal C dataindsamlerenheden vil blive forklaret for patienterne, og de vil blive trænet i at bruge den. Alle patienter udfylder en kort daglig dagbog.
Patienter vil gennemgå en klinisk vurdering af KOL under screening på Addenbrooke's Hospital. Alle patienter vil blive vurderet fem gange: ved starten, 2 uger, 10 uger, 18 uger og ved slutningen af den 26 uger lange undersøgelsesperiode. En kort opfølgende telefongennemgang vil blive gennemført ca. 2 uger efter afslutningen af overvågningsperioden. Ved hver vurdering vil der blive taget kapnometrimålinger ud over vitale tegn og pulsoximetri. Undersøgelsen vil ikke forstyrre rutinemæssig behandling af patientens tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB24 5AA
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) vil blive identificeret fra Cambridge COPD Centre.
De patienter med KOL, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage.
Størstedelen af disse vil være GOLD D.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 40 år og derover.
- Diagnose af KOL (primær) og mindst én moderat forværring inden for 12 måneder efter starten af undersøgelsesperioden.
- Kan give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som efter investigatorens mening er usandsynligt, at de overholder kravene i undersøgelsen, bruger apparatet korrekt eller fører dagbogsjournalerne;
- Diagnose af neuromuskulære lidelser eller Kyphoscoliosis;
- Diagnosticering af andre luftvejslidelser, der efter investigators opfattelse ville påvirke gennemførelsen af undersøgelsen, f.eks. klinisk signifikant bronkiektasi, astma;
- Patienter, der har oplevet en forværring af deres KOL, som har krævet behandling med antibiotika og/eller orale kortikosteroider inden for 2 uger før studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med moderat til svær KOL.
Patienterne vil blive identificeret fra Cambridge COPD Centre. Denne enhed ser patienter efter akutte indlæggelser, lægehenvisninger og har et regionalt henvisningsgrundlag for kompleks KOL. Patienternes journaler vil blive gennemgået og klassificeret efter GOLD-kriterier. Patienter vil gennemgå en klinisk vurdering af KOL under screening på Addenbrooke's Hospital. Alle patienter vil blive vurderet fem gange: ved starten, 2 uger, 10 uger, 18 uger og ved slutningen af den 26 uger lange undersøgelsesperiode. En kort opfølgende telefongennemgang vil blive gennemført ca. 2 uger efter afslutningen af overvågningsperioden. Ved hver vurdering vil der blive taget kapnometrimålinger ud over vitale tegn og pulsoximetri. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Til måling af ændringerne i α-vinklen for tidevandsåndedræt CO2 (TBCO2) bølgeformdata fra stabil KOL gennem en forværring og tilbage til stabil.
Tidsramme: Gennem de 26 ugers brug af N-Tidal C-enheden for hver patient.
|
α-vinklen er en af nøgleparametrene, der er ekstraheret fra TBCO2-bølgeformsdataene, som er optaget af N-Tidal C-enheden. α-vinklen er angivet i grader, og der er tidligere observeret signifikante ændringer i α-vinklen mellem stabil KOL og akutte eksacerbationer af KOL. |
Gennem de 26 ugers brug af N-Tidal C-enheden for hver patient.
|
|
At måle minimums- og maksimum CO2-niveauer af TBCO2-bølgeformdata fra stabil KOL gennem en forværring og tilbage til stabil.
Tidsramme: Gennem de 26 ugers brug af N-Tidal C-enheden for hver patient.
|
Minimum- og maksimum CO2-niveauer er nøgleparametre, der er udtrukket fra TBCO2-bølgeformsdataene, som er optaget af N-Tidal C-enheden. CO2-niveauer er angivet i kPa, og der er tidligere observeret signifikante forskelle mellem stabil KOL og akutte eksacerbationer af KOL. |
Gennem de 26 ugers brug af N-Tidal C-enheden for hver patient.
|
|
At måle variabiliteten af åndedrætslængden af TBCO2-bølgeformdata fra stabil KOL gennem en forværring og tilbage til stabil.
Tidsramme: Gennem de 26 ugers brug af N-Tidal C-enheden for hver patient.
|
Variabiliteten af åndedrætslængden er en af nøgleparametrene, der udvindes fra TBCO2-bølgeformsdataene, der er optaget af N-Tidal C-enheden. Åndedrætslængden måles i sekunder, og der er tidligere observeret signifikante forskelle mellem stabil KOL og akutte eksacerbationer af KOL. |
Gennem de 26 ugers brug af N-Tidal C-enheden for hver patient.
|
|
At måle standardafvigelsen af End Tidal CO2-niveauer af TBCO2-bølgeformdata fra stabil KOL gennem en forværring og tilbage til stabil.
Tidsramme: Gennem de 26 ugers brug af N-Tidal C-enheden for hver patient.
|
Standardafvigelsen for End Tidal CO2-niveauer er en af nøgleparametrene, der er ekstraheret fra TBCO2-bølgeformsdataene, som er optaget af N-Tidal C-enheden. End Tidal CO2-niveauer er angivet i kPa, og der er tidligere observeret signifikante forskelle mellem stabil KOL og akutte eksacerbationer af KOL. |
Gennem de 26 ugers brug af N-Tidal C-enheden for hver patient.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinel database
Tidsramme: Gennem de 26 ugers brug af N-Tidal C-enheden for hver patient.
|
At indsamle en longitudinel observationsdatabase over TBCO2-bølgeformregistreringer for op til 50 patienter med KOL over en periode på 26 uger ved hjælp af N-Tidal C-enheden.
|
Gennem de 26 ugers brug af N-Tidal C-enheden for hver patient.
|
|
KOL eksacerbationer
Tidsramme: Gennem de 26 ugers brug af N-Tidal C-enheden for hver patient.
|
At fange kuldioxidsignaturen, der forudsiger eksacerbationer hos overvågede patienter, som gennemgår milde, moderate og svære eksacerbationer under undersøgelsen.
|
Gennem de 26 ugers brug af N-Tidal C-enheden for hver patient.
|
|
KOL Variabilitet
Tidsramme: Gennem de 26 ugers brug af N-Tidal C-enheden for hver patient.
|
At identificere variabiliteten inden for dag og dag til dag af respireret CO2 hos patienter med KOL
|
Gennem de 26 ugers brug af N-Tidal C-enheden for hver patient.
|
|
Anvendelighed af N-Tidal C-enheden
Tidsramme: Gennem de 26 ugers brug af N-Tidal C-enheden for hver patient.
|
Målt på patientens overensstemmelse og vedholdenhed til at bruge N-Tidal C-enheden.
|
Gennem de 26 ugers brug af N-Tidal C-enheden for hver patient.
|
|
Acceptabilitet af N-Tidal C-enheden
Tidsramme: Ved afslutningen af de 26 uger, brug af N-Tidal C-apparatet for hver patient.
|
Patienterne vil blive stillet spørgsmål om brugervenligheden af N-Tidal C og to gange daglig respirationsmonitorering.
|
Ved afslutningen af de 26 uger, brug af N-Tidal C-apparatet for hver patient.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ravi Mahadeva, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G007-17_CBRS2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .