Estudo de Registro de Respiração de DPOC 2 (CBRS2)
Caracterização dos Registros Respiratórios da DPOC Durante as Exacerbações
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este é um estudo de coleta de dados observacional longitudinal não controlado, não randomizado e não cego com o dispositivo coletor de dados N-Tidal C em pacientes com DPOC.
Os pacientes serão identificados no Cambridge COPD Centre. Esta unidade atende pacientes após internações de emergência, encaminhamentos de GP e possui uma base de referência regional para DPOC complexa. Os prontuários dos pacientes serão revisados e classificados de acordo com os critérios GOLD. Aqueles pacientes classificados como DPOC com critérios de inclusão apropriados (abaixo) serão convidados a participar. Os pacientes que derem consentimento informado serão selecionados para o estudo.
O dispositivo coletor de dados N-Tidal C será explicado aos pacientes e eles serão treinados para usá-lo. Todos os pacientes preencherão um breve registro diário.
Os pacientes serão submetidos a uma avaliação clínica da DPOC durante a triagem no Addenbrooke's Hospital. Todos os pacientes serão avaliados cinco vezes: no início, 2 semanas, 10 semanas, 18 semanas e no final do período de estudo de 26 semanas. Uma breve revisão por telefone de acompanhamento será realizada aproximadamente 2 semanas após o final do período de monitoramento. A cada avaliação, medidas de capnometria serão feitas, além de sinais vitais e oximetria de pulso. O estudo não interferirá no tratamento de rotina da condição do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB24 5AA
- Addenbrooke's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave serão identificados no Cambridge COPD Centre.
Aqueles pacientes com DPOC que satisfizerem os critérios de inclusão serão convidados a participar.
A maioria deles será GOLD D.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 40 anos.
- Diagnóstico de DPOC (Primário) e pelo menos uma exacerbação moderada dentro de 12 meses do início do período de estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que, na opinião do investigador, provavelmente não cumprirão os requisitos do estudo, usarão o dispositivo corretamente ou manterão os registros diários;
- Diagnóstico de distúrbios neuromusculares ou cifoescoliose;
- Diagnóstico de outros distúrbios respiratórios que, na opinião do investigador, afetariam a condução do estudo, por ex. bronquiectasia clinicamente significativa, asma;
- Pacientes que experimentaram uma exacerbação de sua DPOC que exigiu tratamento com antibióticos e/ou corticosteróides orais dentro de 2 semanas antes do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com DPOC moderada a grave.
Os pacientes serão identificados no Cambridge COPD Centre. Esta unidade atende pacientes após internações de emergência, encaminhamentos de GP e possui uma base de referência regional para DPOC complexa. Os prontuários dos pacientes serão revisados e classificados de acordo com os critérios GOLD. Os pacientes serão submetidos a uma avaliação clínica da DPOC durante a triagem no Addenbrooke's Hospital. Todos os pacientes serão avaliados cinco vezes: no início, 2 semanas, 10 semanas, 18 semanas e no final do período de estudo de 26 semanas. Uma breve revisão por telefone de acompanhamento será realizada aproximadamente 2 semanas após o final do período de monitoramento. A cada avaliação, medidas de capnometria serão feitas, além de sinais vitais e oximetria de pulso. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir as alterações no ângulo α dos dados da forma de onda de CO2 respiratório corrente (TBCO2) desde a DPOC estável até uma exacerbação e de volta à estável.
Prazo: Ao longo das 26 semanas de uso do dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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O ângulo α é um dos principais parâmetros extraídos dos dados da forma de onda TBCO2 capturados pelo dispositivo N-Tidal C. O ângulo α é dado em graus e alterações significativas no ângulo α foram previamente observadas entre DPOC estável e exacerbações agudas de DPOC. |
Ao longo das 26 semanas de uso do dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Para medir os níveis mínimo e máximo de CO2 dos dados da forma de onda TBCO2 desde a DPOC estável até uma exacerbação e de volta ao estável.
Prazo: Ao longo das 26 semanas de uso do dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Os níveis mínimo e máximo de CO2 são parâmetros-chave extraídos dos dados da forma de onda TBCO2 capturados pelo dispositivo N-Tidal C. Os níveis de CO2 são dados em kPa e diferenças significativas foram observadas anteriormente entre DPOC estável e exacerbações agudas de DPOC. |
Ao longo das 26 semanas de uso do dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Para medir a variabilidade da duração da respiração dos dados da forma de onda TBCO2 desde a DPOC estável até uma exacerbação e de volta à estável.
Prazo: Ao longo das 26 semanas de uso do dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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A variabilidade da duração da respiração é um dos principais parâmetros extraídos dos dados da forma de onda TBCO2 capturados pelo dispositivo N-Tidal C. A duração da respiração é medida em segundos e diferenças significativas foram observadas anteriormente entre a DPOC estável e as exacerbações agudas da DPOC. |
Ao longo das 26 semanas de uso do dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Para medir o desvio padrão dos níveis de End Tidal CO2 dos dados da forma de onda TBCO2 desde a DPOC estável até uma exacerbação e de volta ao estável.
Prazo: Ao longo das 26 semanas de uso do dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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O desvio padrão dos níveis de End Tidal CO2 é um dos principais parâmetros extraídos dos dados da forma de onda TBCO2 capturados pelo dispositivo N-Tidal C. Os níveis de CO2 corrente final são dados em kPa e diferenças significativas foram observadas anteriormente entre DPOC estável e exacerbações agudas de DPOC. |
Ao longo das 26 semanas de uso do dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Banco de Dados Longitudinal
Prazo: Ao longo das 26 semanas de uso do dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Coletar um banco de dados observacional longitudinal de registros de forma de onda TBCO2 para até 50 pacientes com DPOC durante um período de 26 semanas usando o dispositivo N-Tidal C.
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Ao longo das 26 semanas de uso do dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Exacerbações da DPOC
Prazo: Ao longo das 26 semanas de uso do dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Capturar a assinatura de dióxido de carbono preditiva de exacerbações em pacientes monitorados que sofrem exacerbações leves, moderadas e graves durante o estudo.
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Ao longo das 26 semanas de uso do dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Variabilidade da DPOC
Prazo: Ao longo das 26 semanas de uso do dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Identificar a variabilidade diária e diária do CO2 respirado em pacientes com DPOC
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Ao longo das 26 semanas de uso do dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Usabilidade do dispositivo N-Tidal C
Prazo: Ao longo das 26 semanas de uso do dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Medido pela adesão e perseverança do paciente ao uso do dispositivo N-Tidal C.
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Ao longo das 26 semanas de uso do dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Aceitabilidade do dispositivo N-Tidal C
Prazo: No final das 26 semanas de uso do dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Os pacientes serão questionados sobre a facilidade de uso do N-Tidal C e monitoramento respiratório duas vezes ao dia.
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No final das 26 semanas de uso do dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Mahadeva, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G007-17_CBRS2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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