Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование записи дыхания при ХОБЛ 2 (CBRS2)

31 мая 2023 г. обновлено: TidalSense

Характеристика записей дыхания при ХОБЛ во время обострений

Целью данного исследования является сбор данных капнометрии (CO2 при спокойном дыхании) с использованием устройства сбора данных CRiL N-Tidal C Data Collector. Собранные данные будут проверены на предмет корреляции с принятыми в настоящее время методами оценки ХОБЛ (спирометрия, основные показатели жизнедеятельности и пульсоксиметрия) и клиническим состоянием пациента (стабильное, ухудшение, улучшение). Количество пациентов и продолжительность исследования были определены путем расчета мощности, чтобы обеспечить статистически значимый размер выборки, основанный на ожидаемом количестве обострений (легких, средних и тяжелых) в когорте пациентов. Данные также будут изучены, чтобы оценить прогностическую возможность использования неинвазивного персонального устройства для самоконтроля CO2 для выявления обострений ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Дизайн исследования: Это неконтролируемое, нерандомизированное, неслепое продольное обсервационное исследование по сбору данных с использованием устройства сбора данных N-Tidal C у пациентов с ХОБЛ.

Пациенты будут определены из Кембриджского центра ХОБЛ. Это отделение обслуживает пациентов после неотложной госпитализации, направлений к врачам общей практики и имеет региональную базу направлений для лечения сложной ХОБЛ. Медицинские записи пациентов будут рассмотрены и классифицированы в соответствии с критериями GOLD. Те пациенты, которые классифицируются как ХОБЛ с соответствующими критериями включения (ниже), будут приглашены для участия. Пациенты, давшие информированное согласие, будут обследованы для участия в исследовании.

Пациентам будет объяснено устройство сбора данных N-Tidal C, и они будут обучены его использованию. Все пациенты будут заполнять краткий ежедневный дневник.

Пациенты будут проходить клиническую оценку ХОБЛ во время скрининга в больнице Адденбрука. Всех пациентов будут оценивать пять раз: в начале, через 2 недели, через 10 недель, через 18 недель и в конце 26-недельного периода исследования. Краткий повторный обзор по телефону будет проведен примерно через 2 недели после окончания периода мониторинга. При каждой оценке в дополнение к показателям жизненно важных функций и пульсоксиметрии будут проводиться измерения капнометрии. Исследование не будет мешать рутинному управлению состоянием пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени будут выявляться в Кембриджском центре ХОБЛ.

Те пациенты с ХОБЛ, которые удовлетворяют критериям включения, будут приглашены к участию.

Большинство из них будут GOLD D.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 40 лет и старше.
  2. Диагноз ХОБЛ (первичный) и не менее одного умеренного обострения в течение 12 месяцев от начала периода исследования.
  3. Способен предоставить подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые, по мнению исследователя, вряд ли соблюдают требования исследования, правильно используют устройство или ведут дневниковые записи;
  2. Диагностика нервно-мышечных нарушений или кифосколиоза;
  3. Диагностика других респираторных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на проведение исследования, например. клинически значимые бронхоэктазы, бронхиальная астма;
  4. Пациенты, перенесшие обострение ХОБЛ, которое потребовало лечения антибиотиками и/или пероральными кортикостероидами в течение 2 недель до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ХОБЛ средней и тяжелой степени.

Пациенты будут определены из Кембриджского центра ХОБЛ. Это отделение обслуживает пациентов после неотложной госпитализации, направлений к врачам общей практики и имеет региональную базу направлений для лечения сложной ХОБЛ. Медицинские записи пациентов будут рассмотрены и классифицированы в соответствии с критериями GOLD.

Пациенты будут проходить клиническую оценку ХОБЛ во время скрининга в больнице Адденбрука. Всех пациентов будут оценивать пять раз: в начале, через 2 недели, через 10 недель, через 18 недель и в конце 26-недельного периода исследования. Краткий повторный обзор по телефону будет проведен примерно через 2 недели после окончания периода мониторинга. При каждой оценке в дополнение к показателям жизненно важных функций и пульсоксиметрии будут проводиться измерения капнометрии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить изменения угла α волновой формы СО2 (TBCO2) при спокойном дыхании от стабильной ХОБЛ через обострение и обратно до стабильной.
Временное ограничение: В течение 26 недель использования устройства N-Tidal C для каждого пациента.

Угол α является одним из ключевых параметров, извлеченных из данных формы волны TBCO2, полученных устройством N-Tidal C.

Угол α дается в градусах, и ранее наблюдались значительные изменения угла α между стабильной ХОБЛ и острыми обострениями ХОБЛ.
В течение 26 недель использования устройства N-Tidal C для каждого пациента.
Измерить минимальный и максимальный уровни СО2 данных кривой TBCO2 от стабильной ХОБЛ до обострения и обратно до стабильной.
Временное ограничение: В течение 26 недель использования устройства N-Tidal C для каждого пациента.

Минимальный и максимальный уровни CO2 являются ключевыми параметрами, извлеченными из данных формы волны TBCO2, полученных устройством N-Tidal C.

Уровни CO2 даны в кПа, и ранее наблюдались значительные различия между стабильной ХОБЛ и острыми обострениями ХОБЛ.
В течение 26 недель использования устройства N-Tidal C для каждого пациента.
Измерить вариабельность длины дыхания данных кривой TBCO2 от стабильной ХОБЛ до обострения и обратно до стабильной.
Временное ограничение: В течение 26 недель использования устройства N-Tidal C для каждого пациента.

Вариабельность длины дыхания является одним из ключевых параметров, извлеченных из данных формы волны TBCO2, полученных устройством N-Tidal C.

Длина дыхания измеряется в секундах, и ранее наблюдались значительные различия между стабильной ХОБЛ и острыми обострениями ХОБЛ.
В течение 26 недель использования устройства N-Tidal C для каждого пациента.
Измерить стандартное отклонение уровней CO2 в конце выдоха данных формы волны TBCO2 от стабильной ХОБЛ до обострения и обратно до стабильной.
Временное ограничение: В течение 26 недель использования устройства N-Tidal C для каждого пациента.

Стандартное отклонение уровней CO2 в конце выдоха является одним из ключевых параметров, извлеченных из данных формы волны TBCO2, полученных устройством N-Tidal C.

Уровни CO2 в конце выдоха приведены в кПа, и ранее наблюдались значительные различия между стабильной ХОБЛ и острыми обострениями ХОБЛ.
В течение 26 недель использования устройства N-Tidal C для каждого пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольная база данных
Временное ограничение: В течение 26 недель использования устройства N-Tidal C для каждого пациента.
Собрать базу данных продольных наблюдений с записями волн TBCO2 для 50 пациентов с ХОБЛ в течение 26 недель с использованием устройства N-Tidal C.
В течение 26 недель использования устройства N-Tidal C для каждого пациента.
Обострения ХОБЛ
Временное ограничение: В течение 26 недель использования устройства N-Tidal C для каждого пациента.
Зафиксировать сигнатуру углекислого газа, предсказывающую обострения у наблюдаемых пациентов, у которых во время исследования были легкие, умеренные и тяжелые обострения.
В течение 26 недель использования устройства N-Tidal C для каждого пациента.
Вариабельность ХОБЛ
Временное ограничение: В течение 26 недель использования устройства N-Tidal C для каждого пациента.
Выявить внутридневную и ежедневную изменчивость СО2 в выдыхаемом воздухе у пациентов с ХОБЛ.
В течение 26 недель использования устройства N-Tidal C для каждого пациента.
Удобство использования устройства N-Tidal C
Временное ограничение: В течение 26 недель использования устройства N-Tidal C для каждого пациента.
Измеряется соблюдением пациентами режима и настойчивостью в использовании устройства N-Tidal C.
В течение 26 недель использования устройства N-Tidal C для каждого пациента.
Приемлемость устройства N-Tidal C
Временное ограничение: В конце 26-й недели использования устройства N-Tidal C для каждого пациента.
Пациентам будут заданы вопросы о простоте использования N-Tidal C и двухкратном ежедневном мониторинге дыхания.
В конце 26-й недели использования устройства N-Tidal C для каждого пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TidalSense

Следователи

  • Главный следователь: Ravi Mahadeva, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G007-17_CBRS2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться