Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOLS pustejournalstudie 2 (CBRS2)

31. mai 2023 oppdatert av: TidalSense

Karakterisering av KOLS-pusteregistreringer under eksaserbasjoner

Målet med denne studien er å samle inn kapnometriske (CO2) data ved bruk av CRiL N-Tidal C Data Collector Device. Dataene som samles inn vil bli undersøkt for korrelasjon med i dag aksepterte vurderingsteknikker for KOLS (spirometri, vitale tegn og pulsoksymetri) og pasientens kliniske tilstand (stabil, forverret, bedre). Pasienttallet og studievarigheten er bestemt ved kraftberegninger for å gi en statistisk signifikant utvalgsstørrelse, basert på forventet antall eksaserbasjoner (mild, moderat og alvorlig) fra pasientkohorten. Dataene vil også bli undersøkt for å vurdere den prediktive muligheten for en ikke-invasiv egenomsorg personlig CO2-overvåkingsenhet for å identifisere KOLS-eksaserbasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Dette er en ukontrollert, ikke-randomisert, ikke-blind longitudinell observasjonsdatainnsamlingsstudie med N-Tidal C Data Collector Device hos pasienter med KOLS.

Pasienter vil bli identifisert fra Cambridge COPD Centre. Denne enheten ser pasienter etter akuttinnleggelser, henvisninger fra fastlege og har et regionalt henvisningsgrunnlag for kompleks kols. Pasientenes journal vil bli gjennomgått og klassifisert etter GOLD-kriterier. De pasientene som er klassifisert som KOLS med passende inklusjonskriterier (nedenfor) vil bli invitert til å delta. Pasienter som gir informert samtykke vil bli screenet for studien.

N-Tidal C datainnsamlingsenheten vil bli forklart til pasientene og de vil bli opplært i hvordan de skal bruke den. Alle pasienter vil fylle ut en kort daglig dagbok.

Pasienter vil gjennomgå en klinisk vurdering av KOLS under screening ved Addenbrooke's Hospital. Alle pasienter vil bli vurdert fem ganger: ved starten, 2 uker, 10 uker, 18 uker og ved slutten av studieperioden på 26 uker. En kort oppfølgende telefongjennomgang vil bli gjennomført ca. 2 uker etter slutten av overvåkingsperioden. Ved hver vurdering vil det bli tatt kapnometrimålinger i tillegg til vitale tegn og pulsoksymetri. Studien vil ikke forstyrre rutinemessig behandling av pasientens tilstand.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB24 5AA
        • Addenbrooke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) vil bli identifisert fra Cambridge COPD Centre.

Pasienter med KOLS som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta.

Flertallet av disse vil være GOLD D.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 40 år og eldre.
  2. Diagnose av KOLS (primær) og minst én moderat forverring innen 12 måneder etter starten av studieperioden.
  3. Kunne gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som, etter etterforskerens oppfatning, er usannsynlig å overholde kravene i studien, bruke enheten på riktig måte eller føre dagboken;
  2. Diagnose av nevromuskulære lidelser eller Kyphoscoliosis;
  3. Diagnostisering av andre luftveislidelser som etter etterforskerens mening vil påvirke gjennomføringen av studien, f.eks. klinisk signifikant bronkiektasi, astma;
  4. Pasienter som har opplevd en forverring av KOLS som har krevd behandling med antibiotika og/eller orale kortikosteroider innen 2 uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med moderat til alvorlig KOLS.

Pasienter vil bli identifisert fra Cambridge COPD Centre. Denne enheten ser pasienter etter akuttinnleggelser, henvisninger fra fastlege og har et regionalt henvisningsgrunnlag for kompleks kols. Pasientenes journal vil bli gjennomgått og klassifisert etter GOLD-kriterier.

Pasienter vil gjennomgå en klinisk vurdering av KOLS under screening ved Addenbrooke's Hospital. Alle pasienter vil bli vurdert fem ganger: ved starten, 2 uker, 10 uker, 18 uker og ved slutten av studieperioden på 26 uker. En kort oppfølgende telefongjennomgang vil bli gjennomført ca. 2 uker etter slutten av overvåkingsperioden. Ved hver vurdering vil det bli tatt kapnometrimålinger i tillegg til vitale tegn og pulsoksymetri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle endringene i α-vinkelen til tidevannspuste CO2 (TBCO2) bølgeformdata fra stabil KOLS gjennom en forverring og tilbake til stabil.
Tidsramme: Gjennom de 26 ukene bruk av N-Tidal C-enheten for hver pasient.

α-vinkelen er en av nøkkelparametrene hentet fra TBCO2-bølgeformdataene som er fanget opp av N-Tidal C-enheten.

α-vinkelen er oppgitt i grader og det er tidligere observert betydelige endringer i α-vinkelen mellom stabil KOLS og akutte forverringer av KOLS.
Gjennom de 26 ukene bruk av N-Tidal C-enheten for hver pasient.
For å måle minimum og maksimum CO2-nivåer av TBCO2-bølgeformdata fra stabil KOLS gjennom en forverring og tilbake til stabil.
Tidsramme: Gjennom de 26 ukene bruk av N-Tidal C-enheten for hver pasient.

Minimum og maksimum CO2-nivåer er nøkkelparametere hentet fra TBCO2-bølgeformdataene som er fanget opp av N-Tidal C-enheten.

CO2-nivåer er oppgitt i kPa og det er tidligere observert signifikante forskjeller mellom stabil KOLS og akutte forverringer av KOLS.
Gjennom de 26 ukene bruk av N-Tidal C-enheten for hver pasient.
For å måle variasjonen av pustelengden til TBCO2-bølgeformdataene fra stabil KOLS gjennom en eksaserbasjon og tilbake til stabil.
Tidsramme: Gjennom de 26 ukene bruk av N-Tidal C-enheten for hver pasient.

Variabiliteten i pustelengden er en av nøkkelparametrene hentet ut fra TBCO2-bølgeformdataene som fanges opp av N-Tidal C-enheten.

Pustelengden måles i sekunder og det er tidligere observert signifikante forskjeller mellom stabil KOLS og akutte forverringer av KOLS.
Gjennom de 26 ukene bruk av N-Tidal C-enheten for hver pasient.
For å måle standardavviket for End Tidal CO2-nivåer for TBCO2-bølgeformdata fra stabil KOLS gjennom en forverring og tilbake til stabil.
Tidsramme: Gjennom de 26 ukene bruk av N-Tidal C-enheten for hver pasient.

Standardavviket for End Tidal CO2-nivåer er en av nøkkelparametrene hentet fra TBCO2-bølgeformdataene som er fanget opp av N-Tidal C-enheten.

End Tidal CO2-nivåer er gitt i kPa og det er tidligere observert signifikante forskjeller mellom stabil KOLS og akutte forverringer av KOLS.
Gjennom de 26 ukene bruk av N-Tidal C-enheten for hver pasient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinell database
Tidsramme: Gjennom de 26 ukene bruk av N-Tidal C-enheten for hver pasient.
Å samle inn en longitudinell observasjonsdatabase med TBCO2-bølgeformregistreringer for opptil 50 pasienter med KOLS over en periode på 26 uker ved å bruke N-Tidal C-enheten.
Gjennom de 26 ukene bruk av N-Tidal C-enheten for hver pasient.
KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: Gjennom de 26 ukene bruk av N-Tidal C-enheten for hver pasient.
For å fange opp karbondioksidsignaturen som forutsier eksaserbasjoner hos overvåkede pasienter som gjennomgår milde, moderate og alvorlige forverringer i løpet av studien.
Gjennom de 26 ukene bruk av N-Tidal C-enheten for hver pasient.
KOLS Variabilitet
Tidsramme: Gjennom de 26 ukene bruk av N-Tidal C-enheten for hver pasient.
For å identifisere variasjonen innen dag og dag til dag av respirert CO2 hos pasienter med KOLS
Gjennom de 26 ukene bruk av N-Tidal C-enheten for hver pasient.
Brukbarheten til N-Tidal C-enheten
Tidsramme: Gjennom de 26 ukene bruk av N-Tidal C-enheten for hver pasient.
Målt etter pasientens etterlevelse og utholdenhet til å bruke N-Tidal C-enheten.
Gjennom de 26 ukene bruk av N-Tidal C-enheten for hver pasient.
Akseptabilitet av N-Tidal C-enheten
Tidsramme: Ved slutten av de 26 ukene skal N-Tidal C-enheten brukes for hver pasient.
Pasientene vil bli stilt spørsmål om brukervennligheten til N-Tidal C og respirasjonsovervåking to ganger daglig.
Ved slutten av de 26 ukene skal N-Tidal C-enheten brukes for hver pasient.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TidalSense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ravi Mahadeva, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G007-17_CBRS2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere