COPD-ademhalingsonderzoek 2 (CBRS2)
Karakterisering van COPD-ademhalingsrecords tijdens exacerbaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Dit is een ongecontroleerd, niet-gerandomiseerd, niet-geblindeerd longitudinaal observationeel gegevensverzamelingsonderzoek met het N-Tidal C Data Collector Device bij patiënten met COPD.
Patiënten worden geïdentificeerd vanuit het Cambridge COPD Centre. Deze unit ziet patiënten na spoedopnames, huisartsverwijzingen en heeft een regionaal verwijsbestand voor complexe COPD. De medische dossiers van patiënten worden beoordeeld en geclassificeerd volgens de GOLD-criteria. Die patiënten die zijn geclassificeerd als COPD met de juiste inclusiecriteria (hieronder) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Patiënten die geïnformeerde toestemming geven, worden gescreend voor het onderzoek.
Het N-Tidal C Data Collector Device zal aan de patiënten worden uitgelegd en ze zullen worden getraind in het gebruik ervan. Alle patiënten vullen dagelijks een kort dagboekverslag in.
Patiënten ondergaan een klinische beoordeling van COPD tijdens screening in het Addenbrooke's Hospital. Alle patiënten worden vijf keer beoordeeld: aan het begin, 2 weken, 10 weken, 18 weken en aan het einde van de studieperiode van 26 weken. Ongeveer 2 weken na het einde van de monitoringperiode zal een korte telefonische follow-up worden uitgevoerd. Bij elke beoordeling worden capnometrische metingen uitgevoerd, naast vitale functies en pulsoximetrie. De studie zal het routinematige beheer van de toestand van de patiënt niet verstoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB24 5AA
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) zullen worden geïdentificeerd vanuit het Cambridge COPD Centre.
Die patiënten met COPD die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
De meerderheid hiervan zal GOUD D zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 jaar en ouder.
- Diagnose van COPD (primair) en ten minste één matige exacerbatie binnen 12 maanden na aanvang van de onderzoeksperiode.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de vereisten van het onderzoek, het apparaat correct gebruiken of de dagboekgegevens bijhouden;
- Diagnose van neuromusculaire aandoeningen of Kyfoscoliose;
- Diagnose van andere ademhalingsstoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zouden zijn op de uitvoering van het onderzoek, b.v. klinisch significante bronchiëctasie, astma;
- Patiënten die een exacerbatie van hun COPD hebben ervaren waarvoor behandeling met antibiotica en/of orale corticosteroïden nodig was binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met matige tot ernstige COPD.
Patiënten worden geïdentificeerd vanuit het Cambridge COPD Centre. Deze unit ziet patiënten na spoedopnames, huisartsverwijzingen en heeft een regionaal verwijsbestand voor complexe COPD. De medische dossiers van patiënten worden beoordeeld en geclassificeerd volgens de GOLD-criteria. Patiënten ondergaan een klinische beoordeling van COPD tijdens screening in het Addenbrooke's Hospital. Alle patiënten worden vijf keer beoordeeld: aan het begin, 2 weken, 10 weken, 18 weken en aan het einde van de studieperiode van 26 weken. Ongeveer 2 weken na het einde van de monitoringperiode zal een korte telefonische follow-up worden uitgevoerd. Bij elke beoordeling worden capnometrische metingen uitgevoerd, naast vitale functies en pulsoximetrie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor het meten van de veranderingen in de α-hoek van de getij-ademhalings-CO2 (TBCO2)-golfvormgegevens van stabiele COPD via een exacerbatie en weer terug naar stabiel.
Tijdsspanne: Gedurende het 26 weken durende gebruik van het N-Tidal C-apparaat voor elke patiënt.
|
De α-hoek is een van de belangrijkste parameters die worden geëxtraheerd uit de TBCO2-golfvormgegevens die zijn vastgelegd door het N-Tidal C-apparaat. De α-hoek wordt gegeven in graden en significante veranderingen in de α-hoek zijn eerder waargenomen tussen stabiele COPD en acute exacerbaties van COPD. |
Gedurende het 26 weken durende gebruik van het N-Tidal C-apparaat voor elke patiënt.
|
|
Om de minimale en maximale CO2-niveaus van de TBCO2-golfvormgegevens te meten van stabiele COPD via een exacerbatie en terug naar stabiel.
Tijdsspanne: Gedurende het 26 weken durende gebruik van het N-Tidal C-apparaat voor elke patiënt.
|
De minimale en maximale CO2-niveaus zijn belangrijke parameters die worden geëxtraheerd uit de TBCO2-golfvormgegevens die zijn vastgelegd door het N-Tidal C-apparaat. CO2-waarden worden weergegeven in kPa en er zijn eerder significante verschillen waargenomen tussen stabiele COPD en acute exacerbaties van COPD. |
Gedurende het 26 weken durende gebruik van het N-Tidal C-apparaat voor elke patiënt.
|
|
Om de variabiliteit van de ademlengte van de TBCO2-golfvormgegevens te meten van stabiele COPD via een exacerbatie en weer terug naar stabiel.
Tijdsspanne: Gedurende het 26 weken durende gebruik van het N-Tidal C-apparaat voor elke patiënt.
|
De variabiliteit van de ademlengte is een van de belangrijkste parameters die worden geëxtraheerd uit de TBCO2-golfvormgegevens die zijn vastgelegd door het N-Tidal C-apparaat. Ademlengte wordt gemeten in seconden en er zijn eerder significante verschillen waargenomen tussen stabiele COPD en acute exacerbaties van COPD. |
Gedurende het 26 weken durende gebruik van het N-Tidal C-apparaat voor elke patiënt.
|
|
Om de standaarddeviatie te meten van End Tidal CO2-niveaus van de TBCO2-golfvormgegevens van stabiele COPD via een exacerbatie en terug naar stabiel.
Tijdsspanne: Gedurende het 26 weken durende gebruik van het N-Tidal C-apparaat voor elke patiënt.
|
De standaarddeviatie van End Tidal CO2-niveaus is een van de belangrijkste parameters die worden geëxtraheerd uit de TBCO2-golfvormgegevens die zijn vastgelegd door het N-Tidal C-apparaat. End Tidal CO2-niveaus worden gegeven in kPa en er zijn eerder significante verschillen waargenomen tussen stabiele COPD en acute exacerbaties van COPD. |
Gedurende het 26 weken durende gebruik van het N-Tidal C-apparaat voor elke patiënt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale database
Tijdsspanne: Gedurende het 26 weken durende gebruik van het N-Tidal C-apparaat voor elke patiënt.
|
Het verzamelen van een longitudinale observatiedatabase van TBCO2-golfvormrecords voor maximaal 50 patiënten met COPD gedurende een periode van 26 weken met behulp van het N-Tidal C-apparaat.
|
Gedurende het 26 weken durende gebruik van het N-Tidal C-apparaat voor elke patiënt.
|
|
COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: Gedurende het 26 weken durende gebruik van het N-Tidal C-apparaat voor elke patiënt.
|
Om de koolstofdioxidesignatuur vast te leggen die voorspellend is voor exacerbaties bij gecontroleerde patiënten die tijdens het onderzoek milde, matige en ernstige exacerbaties ondergaan.
|
Gedurende het 26 weken durende gebruik van het N-Tidal C-apparaat voor elke patiënt.
|
|
COPD-variabiliteit
Tijdsspanne: Gedurende het 26 weken durende gebruik van het N-Tidal C-apparaat voor elke patiënt.
|
Identificatie van de dagelijkse en dagelijkse variabiliteit van uitgeademde CO2 bij patiënten met COPD
|
Gedurende het 26 weken durende gebruik van het N-Tidal C-apparaat voor elke patiënt.
|
|
Bruikbaarheid van het N-Tidal C-apparaat
Tijdsspanne: Gedurende het 26 weken durende gebruik van het N-Tidal C-apparaat voor elke patiënt.
|
Gemeten aan de hand van de therapietrouw en het doorzettingsvermogen van de patiënt bij het gebruik van het N-Tidal C-apparaat.
|
Gedurende het 26 weken durende gebruik van het N-Tidal C-apparaat voor elke patiënt.
|
|
Aanvaardbaarheid van het N-Tidal C-apparaat
Tijdsspanne: Aan het einde van de 26 weken gebruik van het N-Tidal C-apparaat voor elke patiënt.
|
De patiënten krijgen vragen over het gebruiksgemak van de N-Tidal C en tweemaal daagse ademhalingsmonitoring.
|
Aan het einde van de 26 weken gebruik van het N-Tidal C-apparaat voor elke patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ravi Mahadeva, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G007-17_CBRS2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .