びらん性食道炎の治療におけるエソメプラゾールと比較したLXI-15028の有効性と安全性

包含基準:

• 1）独立倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、研究手順の開始前にこの研究に参加することに同意した被験者。

  2) プロトコルの要件を理解し、遵守することができ、すべての研究訪問に参加することに同意する被験者。

  3) 18歳以上の男性または女性。 4) スクリーニング前7日以内に胸焼けと逆流を経験し、症状評価の頻度と重症度が以下の項目の少なくとも1つを満たす:

• 逆流を伴う、少なくとも 2 日間の軽度の胸やけ;
• 胸やけを伴う、少なくとも 2 日間の軽度の逆流;
• 逆流を伴う中等度以上の胸やけが少なくとも 1 日続く。
• 胸やけを伴う中等度以上の逆流が少なくとも 1 日続く。 （注：被験者が記入したRDQ [項目a、b、e、f]を使用して決定する。） 5）14日以内に上部消化管内視鏡検査によりロサンゼルス（LA）グレードAからDびらん性食道炎と診断された被験者研究治療の開始前。 (注: 登録の目標は、LA グレード A の科目の数が登録された科目の総数の 60% を超えないようにすることです)

除外基準:

• 1) 以前に本試験に参加した者、または他のP-CAB薬臨床試験に参加した者。

  2) スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者。但し、次の2つの場合を除く。

• 被験者が参加している、または参加している研究は、非介入研究です（例： 観察研究またはアンケート調査など）であり、本研究における有効性および安全性の評価に支障がないと研究者が判断したもの。

• 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名し、同じ研究サイトでこのスポンサーが後援する別の研究（NC821603）に参加しましたが、治療の開始前にその研究から取り下げられました。

  3) 本研究の計画または実施に参加する被験者（例：スポンサーまたは研究サイトのスタッフ）。

  4) 治験薬（エソメプラゾールを含む）の有効成分又は賦形剤に対してアレルギーがあることが判明している者。

  5) 上部消化管内視鏡検査を実施できない者。 6) 被験者の日記を自分で完成させることができない被験者。 7) 躁うつ病、不安障害、パニック障害、身体表現性障害、人格障害、その他の精神障害の既往歴がある者。

  8) 嚥下痛、重度の嚥下障害、出血、体重減少、貧血、血便等の症状があり、内視鏡検査により悪性疾患の可能性が否定されない限り、消化器悪性疾患を疑うべき「警告」を示す者。

  9) 噴門アカラシア、続発性食道運動障害、過敏性腸症候群(IBS)、炎症性腸疾患(IBD)、ゾリンジャー・エリソン症候群または好酸球性食道炎と診断された者。

  10) 単純な開窓術、虫垂切除術、胆嚢摘出術または良性腫瘍の内視鏡的切除を除く、消化管手術の既往のある者。 11) 試験期間中に選択的手術を受けるために入院を予定している者。

  12) 上部消化管内視鏡検査で非逆流性食道狭窄症、裂孔ヘルニア、胃食道静脈瘤、活動性消化性潰瘍、胃出血または悪性腫瘍を有する者。

  13) 治験責任医師が判断した、制御不能で不安定な肝臓、腎臓、心血管、呼吸器、内分泌または中枢神経系の疾患を有する患者。

  14) スクリーニング前5年以内に慢性的なアルコール摂取(週14杯以上、各カップはビール360mLまたはワイン150mLまたはリキュール45mLに相当)または薬物乱用の病歴のある被験者。

  15) PPI、P-CAB、またはGERDの治療に関連するその他の薬物（H2受容体拮抗薬、プロスタグランジンまたは粘膜保護剤を含む）、またはその他の制吐薬、催吐薬の使用 研究治療開始前の2週間以内.

  16) 被験者がスクリーニング前に低用量アスピリン（≤ 100 mg/日）の使用を開始した場合を除き、研究中に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を必要とする被験者。

  17) 強力から中等度のシトクロム代謝酵素 CYP3A4 阻害剤または誘導剤の使用を、試験治療の 4 週間前までに使用し、以下の薬物を含むがこれらに限定されない:

• CYP3A4阻害剤：ケトコナゾール、インジナビル、サキノビル、アタザナビル、アンプレナビル、フォサンプレナビル、ネファゾドン、イトラコナゾール、テリスロマイシン、フルコナゾール、トロレアンドマイシン、シメチジン、アプレピタント、フルボキサミン、アミオダロン、リトナビル、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、およびジルチアゼム。

• CYP3A4誘導剤：バルビツレート、フェニトイン、リファンピン、セントジョンズワート、カルバマゼピン、デキサメタゾン、リファブチン、フェノバルビタールなど。 18) 現在、抗精神病薬、抗うつ薬または抗不安薬を使用している者。

  19) スクリーニング時に以下の臨床検査値異常のいずれか:

• AST ≥ 2 x 正常上限 (ULN);
• ALT ≥ 2 x ULN;
• -ALP ≥ 2 x ULN;
• γ-GT ≥ 2 x ULN;
• -総ビリルビン≥2 x ULN;
• -BUN（または尿素）≥1.5 x ULN;

• クレアチニン≧1.5×ULN 20) 重篤な不整脈、多発性心室性期外収縮（PVC）、第2度以上の房室ブロック、QT間隔延長（男性ではQTc≧450ms、QTc≧470など）を含む、スクリーニング時の心電図に臨床的に重大な異常がある被験者女性の場合は ms)。

  21) 現在、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）に感染していることが検査で確認されている。