Effekt og sikkerhet av LXI-15028 sammenlignet med esomeprazol ved behandling av erosiv øsofagitt

Inklusjonskriterier:

• 1) Person som melder seg frivillig til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet godkjent av den uavhengige etiske komiteen og godtar å delta i denne studien før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.

  2) Forsøksperson som er i stand til å forstå og overholde protokollkravene og godtar å delta i alle studiebesøkene.

  3) Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med alder ≥ 18 år. 4) Å ha opplevd halsbrann og oppstøt innen 7 dager før screening, med hyppighet og alvorlighetsgrad i symptomvurdering som oppfyller minst ett av følgende punkter:

• Mild halsbrann i minst 2 dager, med oppstøt;
• Milde oppstøt i minst 2 dager, med halsbrann;
• Moderat eller mer alvorlig halsbrann i minst 1 dag, med oppstøt;
• Moderat eller mer alvorlig oppstøt i minst 1 dag, med halsbrann. (Merk: Skal bestemmes ved å bruke RDQ [punkt a, b, e, f] fullført etter emne.) 5) Person som er diagnostisert som Los Angeles (LA) grad A til D erosiv øsofagitt gjennom øvre gastrointestinal endoskopi innen 14 dager før oppstart av studiebehandling. (Merk: Målet med påmeldingen er å sikre at antall emner med LA karakter A ikke overstiger 60 % av det totale antallet påmeldte emner)

Ekskluderingskriterier:

• 1) Person som hadde deltatt i denne studien tidligere, eller som hadde deltatt i andre kliniske studier med P-CAB medikamenter.

  2) Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening, med unntak av de to følgende omstendighetene:

• Studien som forsøkspersonen deltar eller deltok i er en ikke-intervensjonsstudie (f. observasjonsstudie eller spørreskjemaundersøkelse) og vurderes av etterforskere til å ikke ha noen innblanding i effekt- og sikkerhetsevalueringen i denne studien;

• Forsøkspersonen hadde signert skjemaet for informert samtykke og deltatt i en annen studie (NC821603) sponset av denne sponsoren på samme studiested, men hadde blitt trukket fra den studien før starten av en behandling.

  3) Emner som deltar i planen eller gjennomføringen av denne studien (f.eks. ansatte ved sponsoren eller studiestedet).

  4) Person som er kjent for å være allergisk mot den aktive ingrediensen eller hjelpestoffet i undersøkelsesproduktet (inkludert esomeprazol).

  5) Person som ikke er i stand til å foreta en øvre gastrointestinal endoskopi. 6) Forsøksperson som ikke klarer å fullføre fagets dagbok selv. 7) Person som har en historie med manisk-depresjon, angstlidelse, panikklidelse, somatoform lidelse, personlighetsforstyrrelse eller annen psykisk lidelse.

  8) Person som har symptomer som odynofagi, alvorlig dysfagi, blødning, redusert kroppsvekt, anemi eller hematochezi som representerer "advarsel" om å anta gastrointestinal ondartet sykdom, med mindre muligheten for den ondartede sykdommen er utelukket gjennom en endoskopi.

  9) Person som er diagnostisert som achalasia of the cardia, sekundær esophageal motility disorder, irritabel tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsykdom (IBD), Zollinger-Ellison syndrom eller eosinofil øsofagitt.

  10) Person med historie med fordøyelseskanalkirurgi, bortsett fra enkel fenestrering, appendektomi, kolecystektomi eller endoskopisk reseksjon av godartet svulst. 11) Person som planlegger å bli innlagt på sykehus for å få selektiv kirurgi under studien.

  12) Person med ikke-refluksrelatert esophageal stenose, hiatus brokk, gastroøsofageal varicer, aktivt magesår, mageblødning eller ondartet svulst som finnes ved øvre gastrointestinal endoskopi.

  13) Person med ukontrollert og ustabil lever-, nyre-, kardiovaskulær-, respiratorisk, endokrin- eller sentralnervesystemsykdom som bedømt av etterforskere.

  14) Person med historie med kronisk alkoholforbruk (mer enn 14 kopper per uke, hver kopp tilsvarer 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml brennevin) eller narkotikamisbruk innen 5 år før screening.

  15) Bruk av PPI, P-CAB eller andre legemidler relatert til behandling av GERD (inkludert H2-reseptorantagonist, prostaglandin eller slimhinnebeskyttende middel), eller andre antiemetiske, emetiske legemidler innen to uker før oppstart av studiebehandling .

  16) Person som trenger ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) under studien, med mindre forsøkspersonen hadde begynt å bruke lavdose aspirin (≤ 100 mg/dag) før screening.

  17) Bruk av potent til moderat cytokrommetabolisme-enzym CYP3A4-hemmer eller induktor innen 4 uker før studiebehandling, inkludert men ikke begrenset til følgende legemidler:

• CYP3A4-hemmere: Ketokonazol, Indinavir, Saquinovir, Atazanavir, Amprenavir, Fosamprenavir, Nefazodon, Itrakonazol, Telitromycin, Flukonazol, Troleandomycin, Cimetidin, Aprepitant, Fluvoxamine, Amiodarone, Ritonavir, Eryriiltthromycin, Eryriiltthromycin, og Eryriiltthromycin;

• CYP3A4-induktorer: barbiturat, fenytoin, rifampin, johannesurt, karbamazepin, deksametason, rifabutin og fenobarbital etc.; 18) Person som bruker antipsykotiske legemidler, antidepressiva eller angstdempende legemidler.

  19) Enhver av følgende laboratorieavvik ved screening:

• AST ≥ 2 x øvre normalgrense (ULN);
• ALT ≥ 2 x ULN;
• ALP ≥ 2 x ULN;
• y-GT ≥ 2 x ULN;
• Totalt bilirubin ≥ 2 x ULN;
• BUN (eller urea) ≥ 1,5 x ULN;

• Kreatinin ≥ 1,5 x ULN 20) Person med klinisk signifikant abnormitet i EKG ved screening, inkludert alvorlig arytmi, multifokal prematur ventrikkelkontraksjon (PVC), andre grad eller høyere atrioventrikulær blokkering, forlenget QT-intervall (QTc ≥ 450 ms for menn, QTc 450 ms for menn ms for kvinner).

  21) Nåværende infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) bekreftet av tester.