LXI-15028与埃索美拉唑治疗糜烂性食管炎的疗效和安全性比较

纳入标准：

• 1) 自愿签署经独立伦理委员会批准的书面知情同意书并同意在任何研究程序开始前参与本研究的受试者。

  2)能够理解并遵守方案要求并同意参加所有研究访问的受试者。

  3）年龄≥18岁的男性或女性受试者。 4) 筛选前7天内有过烧心、反流症状，症状评估的频率和严重程度至少满足以下一项：

• 轻度胃灼热至少 2 天，伴有反流；
• 轻度反流至少 2 天，伴有胃灼热；
• 中度或更严重的胃灼热至少 1 天，伴有反流；
• 中度或更严重的反流至少 1 天，并伴有胃灼热。 （注：使用受试者填写的RDQ[a、b、e、f项]确定。） 5）14天内通过上消化道内镜诊断为洛杉矶（LA）A至D级糜烂性食管炎的受试者在开始研究治疗之前。 （注：招生目标是保证LA级A级科目不超过录取科目总数的60%）

排除标准：

• 1) 受试者曾参加过本研究，或曾参加过其他P-CAB药物临床研究。

  2）筛选前3个月内参加过其他临床研究，但有以下两种情况的除外：

• 受试者正在参与或参与的研究是一项非干预性研究（例如 观察性研究或问卷调查），并经研究者判断对本研究的疗效和安全性评价无干扰；

• 受试者签署了知情同意书并参加了由该申办方在同一研究地点申办的另一项研究 (NC821603)，但在开始任何治疗之前已退出该研究。

  3) 参与本研究的计划或实施的受试者（例如，申办方或研究中心的工作人员）。

  4) 已知对研究产品（包括埃索美拉唑）的活性成分或赋形剂过敏的受试者。

  5) 无法进行上消化道内窥镜检查的受试者。 6) 无法自行完成受试者日记的受试者。 7) 受试者有躁郁症、焦虑症、恐慌症、躯体形式障碍、人格障碍或其他精神障碍病史。

  8) 受试者有吞咽痛、严重吞咽困难、出血、体重下降、贫血或便血等症状，代表“警告”推测消化道恶性疾病，除非通过内窥镜检查排除恶性疾病的可能性。

  9) 被诊断为贲门失弛缓症、继发性食管动力障碍、肠易激综合征(IBS)、炎症性肠病(IBD)、佐林格-埃利森综合征或嗜酸性粒细胞性食管炎的对象。

  10) 受试者有消化道手术史，单纯开窗、阑尾切除、胆囊切除或内镜下良性肿瘤切除除外。 11) 研究期间计划住院接受选择性手术的受试者。

  12) 患有非反流相关性食管狭窄、食管裂孔疝、胃食管静脉曲张、活动性消化性溃疡、胃出血或上消化道内镜检查发现恶性肿瘤。

  13) 研究者判断受试者患有不受控制和不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、内分泌或中枢神经系统疾病。

  14) 受试者在筛选前5年内有长期饮酒史（每周超过14杯，每杯对应360毫升啤酒或150毫升葡萄酒或45毫升白酒）或药物滥用史。

  15) 研究治疗开始前两周内使用过任何PPI、P-CAB或其他与GERD治疗相关的药物（包括H2受体拮抗剂、前列腺素或粘膜保护剂），或任何其他止吐、催吐药物.

  16) 在研究期间需要非甾体抗炎药 (NSAIDs) 的受试者，除非受试者在筛选前已开始使用低剂量阿司匹林（≤ 100 mg/天）。

  17) 研究治疗前4周内使用强效至中效细胞色素代谢酶CYP3A4抑制剂或诱导剂，包括但不限于以下药物：

• CYP3A4抑制剂：酮康唑、茚地那韦、沙奎诺韦、阿扎那韦、安普那韦、福沙那韦、奈法唑酮、伊曲康唑、泰利霉素、氟康唑、醋竹桃霉素、西咪替丁、阿瑞吡坦、氟伏沙明、胺碘酮、利托那韦、红霉素、克拉霉素和地尔硫卓；

• CYP3A4诱导剂：巴比妥类、苯妥英钠、利福平、圣约翰草、卡马西平、地塞米松、利福布丁、苯巴比妥等； 18) 受试者目前正在使用抗精神病药、抗抑郁药或抗焦虑药。

  19) 筛选时出现以下任何实验室异常：

• AST ≥ 2 x 正常上限 (ULN)；
• ALT ≥ 2 x 正常值上限；
• 碱性磷酸酶 ≥ 2 x 正常值上限；
• γ-GT ≥ 2 x ULN；
• 总胆红素 ≥ 2 x ULN；
• BUN（或尿素）≥ 1.5 x ULN；

• 肌酐 ≥ 1.5 x ULN 20) 筛选时心电图有临床显着异常的受试者，包括严重心律失常、多灶性室性早搏 (PVC)、二级或以上房室传导阻滞、QT 间期延长（男性 QTc ≥ 450 ms，QTc ≥ 470女士为女性）。

  21）经检测证实现感染人体免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）。