미란성 식도염 치료에서 에소메프라졸과 비교한 LXI-15028의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 1) 독립적인 윤리위원회에서 승인한 서면 동의서에 자발적으로 서명하고 연구 절차를 시작하기 전에 본 연구에 참여하기로 동의한 피험자.

  2) 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 참여하는 데 동의하는 피험자.

  3) 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자. 4) 스크리닝 전 7일 이내에 속쓰림 및 역류를 경험한 자로서, 증상 평가의 빈도 및 중증도가 다음 항목 중 하나 이상을 충족함:

• 역류와 함께 최소 2일 동안 가벼운 속 쓰림;
• 속쓰림과 함께 최소 2일 동안 가벼운 역류;
• 역류와 함께 적어도 1일 동안 중등도 이상의 심한 속쓰림;
• 속 쓰림과 함께 적어도 하루 동안 중등도 이상의 심한 역류. (참고: 피험자가 작성한 RDQ [항목 a, b, e, f]를 사용하여 결정함.) 5) 14일 이내에 상부 위장관 내시경 검사를 통해 Los Angeles(LA) grade A ~ Derosive esophagitis로 진단된 피험자 연구 치료 시작 전. (참고: 등록 대상은 LA A 등급 과목이 전체 수강 과목의 60%를 초과하지 않도록 하는 것임)

제외 기준:

• 1) 이전에 본 연구에 참여했거나 다른 P-CAB 약물 임상 연구에 참여했던 피험자.

  2) 다음 두 가지 경우를 제외하고 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여:

• 피험자가 참여하고 있거나 참여하고 있는 연구는 비개입적 연구입니다(예: 관찰 연구 또는 설문 조사) 본 연구에서 유효성 및 안전성 평가에 간섭이 없다고 조사관이 판단합니다.

• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 동일한 연구 사이트에서 이 스폰서가 후원하는 다른 연구(NC821603)에 참여했지만 치료 시작 전에 해당 연구에서 철회했습니다.

  3) 본 연구의 계획 또는 수행에 참여하는 피험자(예: 스폰서 또는 연구 기관의 직원).

  4) 시험약의 주성분 또는 부형제(에소메프라졸 포함)에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 자.

  5) 상부위장관 내시경을 시행할 수 없는 자. 6) 피험자의 일기를 스스로 완성할 수 없는 피험자. 7) 조울증, 불안장애, 공황장애, 신체형장애, 인격장애 또는 기타 정신장애의 병력이 있는 자.

  8) 내시경 검사를 통해 악성 질환의 가능성을 배제하지 않는 한, 소화기 악성 질환을 의심할 "경고"를 나타내는 연하통, 심한 삼킴곤란, 출혈, 체중 감소, 빈혈 또는 혈변 등의 증상이 있는 자.

  9) 심장이완불능증, 속발성 식도 운동 장애, 과민성 대장 증후군(IBS), 염증성 장 질환(IBD), 졸링거-엘리슨 증후군 또는 호산구성 식도염으로 진단된 자.

  10) 양성종양의 단순 천창술, 충수절제술, 담낭절제술 또는 내시경적 절제술을 제외한 소화관 수술의 병력이 있는 자. 11) 연구 중 선택적 수술을 받기 위해 입원할 예정인 피험자.

  12) 비역류성 식도 협착증, 열공 탈장, 위식도 정맥류, 활동성 소화성 궤양, 위출혈 또는 상부위장관 내시경 소견에서 악성 종양이 발견된 자.

  13) 조사관의 판단에 따라 조절되지 않고 불안정한 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 내분비 또는 중추신경계 질환이 있는 자.

  14) 스크리닝 전 5년 이내에 만성 알코올 섭취(주당 14잔 이상, 각 컵은 맥주 360mL 또는 와인 150mL 또는 주류 45mL에 해당) 또는 약물 남용의 병력이 있는 대상자.

  15) PPI, P-CAB 또는 GERD 치료와 관련된 기타 약물(H2 수용체 길항제, 프로스타글란딘 또는 점막 보호제 포함) 또는 기타 항구토제, 구토제를 연구 치료 시작 전 2주 이내에 사용 .

  16) 스크리닝 이전에 저용량 아스피린(≤ 100mg/일)을 사용하기 시작한 경우가 아닌 한, 연구 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)가 필요한 피험자.

  17) 다음 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료 전 4주 이내에 강력 내지 중등도 시토크롬 대사 효소 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용:

• CYP3A4 억제제: 케토코나졸, 인디나비르, 사퀴노비르, 아타자나비르, 암프레나비르, 포삼프레나비르, 네파조돈, 이트라코나졸, 텔리트로마이신, 플루코나졸, 트롤레안도마이신, 시메티딘, 아프레피탄트, 플루복사민, 아미오다론, 리토나비르, 에리트로마이신, 클라리트로마이신 및 딜티아젬;

• CYP3A4 유도제: Barbiturate, Phenytoin, Rifampin, St John's wort, Carbamazepine, Dexamethasone, Rifabutin 및 Phenobarbital 등; 18) 현재 항정신병 약물, 항우울제 또는 항불안제를 사용하고 있는 피험자.

  19) 스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있는 경우:

• AST ≥ 2 x 정상 상한(ULN);
• ALT ≥ 2 x ULN;
• ALP ≥ 2 x ULN;
• γ-GT ≥ 2 x ULN;
• 총 빌리루빈 ≥ 2 x ULN;
• BUN(또는 요소) ≥ 1.5 x ULN;

• 크레아티닌 ≥ 1.5 x ULN 20) 심각한 부정맥, 다발성 조기 심실 수축(PVC), 2도 이상의 방실 차단, 연장된 QT 간격(남성의 경우 QTc ≥ 450ms, QTc ≥ 470 포함)을 포함하여 스크리닝 시 ECG에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자, QTc ≥ 470 여성의 경우 ms).

  21) 현재 인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 검사로 확인된 자.