Az LXI-15028 hatékonysága és biztonságossága az ezomeprazollal összehasonlítva az eróziós nyelőcsőgyulladás kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 1) Az alany, aki önként aláírja a független etikai bizottság által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot, és beleegyezik, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elkezdene.

  2) Az alany, aki képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, és vállalja, hogy minden tanulmányuton részt vesz.

  3) Férfi vagy női alanyok, életkoruk ≥ 18 év. 4) Gyomorégést és regurgitációt tapasztalt a szűrést megelőző 7 napon belül, és a tünetértékelés gyakorisága és súlyossága megfelel az alábbi tételek legalább egyikének:

• Enyhe gyomorégés legalább 2 napig, regurgitációval;
• Enyhe regurgitáció legalább 2 napig, gyomorégéssel;
• Mérsékelt vagy súlyosabb gyomorégés legalább 1 napig, regurgitációval;
• Mérsékelt vagy súlyosabb regurgitáció legalább 1 napig, gyomorégéssel. (Megjegyzés: Az RDQ [a, b, e, f tétel] alapján kell meghatározni, alanyonként kitöltve.) 5) Az alany, akinél 14 napon belül felső gasztrointesztinális endoszkópiával Los Angeles (LA) A-D fokozatú erozív nyelőcsőgyulladást diagnosztizáltak a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. (Megjegyzés: A beiratkozás célja annak biztosítása, hogy az LA A osztályú tantárgyak száma ne haladja meg az összes beiratkozott tantárgy 60%-át)

Kizárási kritériumok:

• 1) Az alany, aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy részt vett más P-CAB gyógyszeres klinikai vizsgálatokban.

  2) Részvétel más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül, kivéve az alábbi két körülményt:

• Az a vizsgálat, amelyben az alany részt vesz, nem beavatkozási jellegű vizsgálat (pl. megfigyeléses vizsgálat vagy kérdőíves felmérés), és a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy nincs beavatkozása a jelen vizsgálat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésébe;

• Az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és részt vett egy másik vizsgálatban (NC821603), amelyet ez a szponzor szponzorált ugyanazon a vizsgálati helyen, de a kezelés megkezdése előtt visszavonták a vizsgálatból.

  3) Azok az alanyok, akik részt vesznek a vizsgálat tervében vagy lebonyolításában (pl. a szponzor vagy a vizsgálati helyszín személyzete).

  4) Az alany, akiről ismert, hogy allergiás a vizsgálati készítmény hatóanyagára vagy segédanyagára (beleértve az ezomeprazolt is).

  5) Az alany, aki nem tudja elvégezni a felső gasztrointesztinális endoszkópiát. 6) Az alany, aki nem tudja egyedül kitölteni az alany naplóját. 7) Olyan alany, akinek a kórtörténetében mániákus depresszió, szorongásos zavar, pánikbetegség, szomatoform rendellenesség, személyiségzavar vagy más mentális zavar szerepel.

  8) Az alany, akinek olyan tünetei vannak, mint például odynophagia, súlyos dysphagia, vérzés, testtömeg-csökkenés, vérszegénység vagy hematochezia, amelyek „figyelmeztetést” jelentenek a gyomor-bélrendszeri rosszindulatú betegség feltételezésére, kivéve, ha a rosszindulatú betegség lehetőségét endoszkópiával kizárják.

  9) Az alany, akinél cardia achalasiát, másodlagos nyelőcső motilitási rendellenességet, irritábilis bél szindrómát (IBS), gyulladásos bélbetegséget (IBD), Zollinger-Ellison szindrómát vagy eozinofil nyelőcsőgyulladást diagnosztizáltak.

  10) Olyan alany, akinek a kórtörténetében emésztőrendszeri műtét szerepel, kivéve a jóindulatú daganat egyszerű fenestrációját, vakbélműtétét, kolecisztektómiáját vagy endoszkópos reszekcióját. 11) Az a személy, aki a vizsgálat ideje alatt szelektív műtét miatt kórházba kíván kerülni.

  12) Nem refluxhoz kapcsolódó nyelőcsőszűkület, hiatus hernia, gastrooesophagealis varix, aktív peptikus fekély, gyomorvérzés vagy rosszindulatú daganat, amelyet a felső gasztrointesztinális endoszkópiában találtak.

  13) A vizsgálók megítélése szerint kontrollálatlan és instabil máj-, vese-, szív- és érrendszeri, légúti, endokrin vagy központi idegrendszeri betegségben szenvedő alany.

  14) Olyan alany, akinek a kórtörténetében krónikus alkoholfogyasztás (több mint 14 csésze hetente, minden csésze 360 ​​ml sörnek vagy 150 ml bornak vagy 45 ml likőrnek felel meg) vagy kábítószerrel való visszaélés a szűrést megelőző 5 éven belül.

  15) Bármilyen PPI, P-CAB vagy egyéb, a GERD kezelésével kapcsolatos gyógyszer (beleértve a H2-receptor antagonistát, a prosztaglandint vagy a nyálkahártya-védő szert), vagy bármely más hányáscsillapító, hányáscsillapító gyógyszer alkalmazása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt két héten belül .

  16) Az alany, akinek nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID-okra) van szüksége a vizsgálat során, kivéve, ha az alany a szűrés előtt elkezdte alacsony dózisú aszpirint (≤ 100 mg/nap) alkalmazni.

  17) Erős vagy közepes citokróm metabolizmus enzim CYP3A4 inhibitor vagy induktor alkalmazása a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan a következő gyógyszereket:

• CYP3A4 gátlók: Ketokonazol, Indinavir, Saquinovir, Atazanavir, Amprenavir, Fosamprenavir, Nefazodone, Itraconazole, Telithromycin, Fluconazole, Troleandomycin, Cimetidine, Aprepitant, Fluvoxamine, Amiodaron, EthromyClarmycin, Dithromycin, Dithromycin,

• CYP3A4 induktorok: barbiturát, fenitoin, rifampin, orbáncfű, karbamazepin, dexametazon, rifabutin és fenobarbitál stb.; 18) Az alany jelenleg antipszichotikus gyógyszert, antidepresszánst vagy szorongásoldót használ.

  19) A következő laboratóriumi eltérések bármelyike ​​a szűrés során:

• AST ≥ a normálérték felső határának 2-szerese (ULN);
• ALT ≥ 2 x ULN;
• ALP ≥ 2 x ULN;
• γ-GT ≥ 2 x ULN;
• Összes bilirubin ≥ 2 x ULN;
• BUN (vagy karbamid) ≥ 1,5 x ULN;

• Kreatinin ≥ 1,5 x ULN 20) Olyan alany, akinek klinikailag jelentős eltérése van az EKG-ban a szűréskor, beleértve a súlyos szívritmuszavart, multifokális korai kamrai kontrakciót (PVC), másodfokú vagy azt meghaladó atrioventrikuláris blokkot, megnyúlt QT-intervallumot (QTc ≥ 450 ms ≥ férfiaknál, QT40 ms ms nők számára).

  21) Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) jelenlegi fertőzése, amelyet tesztek igazoltak.