LXI-15028:n teho ja turvallisuus verrattuna esomepratsoliin eroosiivisen esofagiitin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) Koehenkilö, joka vapaaehtoisesti allekirjoittaa riippumattoman eettisen komitean hyväksymän kirjallisen suostumuslomakkeen ja suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

  2) Tutkittava, joka ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia ja suostuu osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin.

  3) Mies- tai naishenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta. 4) sinulla on ollut närästystä ja regurgitaatiota 7 päivän aikana ennen seulontaa, ja oireiden arvioinnin esiintymistiheys ja vakavuus vastaavat vähintään yhtä seuraavista seikoista:

• Lievä närästys vähintään 2 päivää, johon liittyy regurgitaatiota;
• Lievä regurgitaatio vähintään 2 päivää, närästys;
• Keskivaikea tai vaikeampi närästys vähintään 1 päivän ajan, johon liittyy regurgitaatiota;
• Keskivaikea tai vaikeampi regurgitaatio vähintään 1 päivän ajan, johon liittyy närästystä. (Huomautus: Määritetään käyttämällä RDQ:ta [kohta a, b, e, f], jotka on täytetty aiheittain.) 5) Kohde, jolla on diagnosoitu Los Angeles (LA) asteen A–D erosiivinen ruokatorvitulehdus ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista. (Huomaa: Ilmoittautumisen tavoitteena on varmistaa, että LA-luokan A oppiaineiden määrä ei ylitä 60 % ilmoittautuneiden kokonaismäärästä)

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Koehenkilö, joka oli osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin tai oli osallistunut muihin P-CAB-lääketutkimuksiin.

  2) Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, paitsi seuraavissa kahdessa tilanteessa:

• Tutkimus, johon tutkittava osallistuu tai osallistuu, on ei-interventiotutkimus (esim. havainnointitutkimus tai kyselylomake) ja tutkijat arvioivat, ettei sillä ole vaikutusta tämän tutkimuksen tehon ja turvallisuuden arviointiin;

• Koehenkilö oli allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja osallistunut toiseen tutkimukseen (NC821603), jota tämä sponsori sponsoroi samassa tutkimuspaikassa, mutta hänet oli poistettu kyseisestä tutkimuksesta ennen minkään hoidon aloittamista.

  3) Koehenkilöt, jotka osallistuvat tämän tutkimuksen suunnitelmaan tai suorittamiseen (esim. sponsorin tai tutkimuspaikan henkilökunta).

  4) Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen tutkimustuotteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle (mukaan lukien esomepratsoli).

  5) Kohde, joka ei pysty suorittamaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa. 6) Koehenkilö, joka ei pysty itse täyttämään tutkittavan päiväkirjaa. 7) Kohde, jolla on ollut maanismasennus, ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, somatoforminen häiriö, persoonallisuushäiriö tai muu mielenterveyshäiriö.

  8) Kohde, jolla on oireita, kuten odynofagia, vakava dysfagia, verenvuoto, alentunut ruumiinpaino, anemia tai hematokeesia, jotka ovat "varoitus" olettaa maha-suolikanavan pahanlaatuista sairautta, ellei pahanlaatuisen taudin mahdollisuutta suljeta pois endoskopian avulla.

  9) Kohde, jolla on diagnosoitu sydämen akalasia, sekundaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai eosinofiilinen esofagiitti.

  10) Henkilö, jolla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan leikkaus, lukuun ottamatta yksinkertaista fenestraatiota, umpilisäkkeen poistoa, kolekystektomiaa tai hyvänlaatuisen kasvaimen endoskooppista resektiota. 11) Kohde, joka suunnittelee joutuvansa sairaalahoitoon valikoivan leikkauksen vuoksi tutkimuksen aikana.

  12) Potilas, jolla on ei-refluksiperäinen ruokatorven ahtauma, hiatustyrä, gastroesofageaalinen suonikohju, aktiivinen mahahaava, mahalaukun verenvuoto tai pahanlaatuinen kasvain, joka todetaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa.

  13) Koehenkilö, jolla on tutkijoiden arvion mukaan hallitsematon ja epästabiili maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, hengityselinten, endokriinisen tai keskushermoston sairaus.

  14) Henkilö, jolla on ollut krooninen alkoholinkäyttö (yli 14 kuppia viikossa, jokainen kuppi vastaa 360 ml olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml viinaa) tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.

  15) Minkä tahansa PPI:n, P-CAB:n tai muiden GERD:n hoitoon liittyvien lääkkeiden (mukaan lukien H2-reseptorin antagonisti, prostaglandiini tai limakalvoa suojaava aine) tai muiden antiemeettisten, oksentelulääkkeiden käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista .

  16) Koehenkilö, joka tarvitsee ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä (NSAID:t) tutkimuksen aikana, ellei koehenkilö ollut alkanut käyttää pieniannoksista aspiriinia (≤ 100 mg/vrk) ennen seulontaa.

  17) Voimakkaan tai kohtalaisen sytokromiaineenvaihduntaentsyymin CYP3A4:n estäjän tai indusoijan käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat lääkkeet:

• CYP3A4:n estäjät: ketokonatsoli, indinaviiri, sakvinoviiri, atatsanaviiri, amprenaviiri, fosamprenaviiri, nefatsodoni, itrakonatsoli, telitromysiini, flukonatsoli, troleandomysiini, simetidiini, aprepitantti, fluvoksamiini, amiodaroni, ditromysiini, etromysiini, etromysiini;

• CYP3A4:n indusoijat: barbituraatti, fenytoiini, rifampiini, mäkikuisma, karbamatsepiini, deksametasoni, rifabutiini ja fenobarbitaali jne.; 18) Kohde käyttää parhaillaan psykoosilääkettä, masennuslääkettä tai ahdistuslääkettä.

  19) Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:

• AST ≥ 2 x normaalin yläraja (ULN);
• ALT ≥ 2 x ULN;
• ALP ≥ 2 x ULN;
• y-GT ≥ 2 x ULN;
• Kokonaisbilirubiini ≥ 2 x ULN;
• BUN (tai urea) ≥ 1,5 x ULN;

• Kreatiniini ≥ 1,5 x ULN 20) Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä seulonnassa, mukaan lukien vakava rytmihäiriö, multifokaalinen ennenaikainen kammion supistuminen (PVC), toisen asteen tai sitä suurempi eteiskammiokatkos, pidentynyt QT-aika (QTc ≥ 450 ms miehillä, QT40 ≥ 7 ms ms naisille).

  21) Nykyinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio, joka on vahvistettu testeillä.