Effekt og sikkerhed af LXI-15028 sammenlignet med esomeprazol ved behandling af erosiv øsofagitis

Inklusionskriterier:

• 1) Forsøgsperson, der melder sig frivilligt til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular, der er godkendt af den uafhængige etiske komité og accepterer at deltage i denne undersøgelse forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.

  2) Forsøgsperson, der er i stand til at forstå og overholde protokolkravene og accepterer at deltage i alle undersøgelsesbesøg.

  3) Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med en alder ≥ 18 år. 4) At have oplevet halsbrand og opstød inden for 7 dage før screening, hvor hyppigheden og sværhedsgraden i symptomvurdering opfylder mindst et af følgende punkter:

• Mild halsbrand i mindst 2 dage, med regurgitation;
• Milde opstød i mindst 2 dage, med halsbrand;
• Moderat eller mere alvorlig halsbrand i mindst 1 dag, med opstød;
• Moderat eller mere alvorlig opstød i mindst 1 dag, med halsbrand. (Bemærk: Skal bestemmes ved at bruge RDQ [punkt a, b, e, f] udfyldt efter emne.) 5) Forsøgsperson, der er diagnosticeret som Los Angeles (LA) grad A til D erosiv esophagitis gennem øvre gastrointestinal endoskopi inden for 14 dage forud for påbegyndelse af studiebehandling. (Bemærk: Målet med tilmeldingen er at sikre, at antallet af fag med LA karakter A ikke overstiger 60% af det samlede antal tilmeldte fag)

Ekskluderingskriterier:

• 1) Forsøgsperson, som tidligere havde deltaget i denne undersøgelse eller havde deltaget i andre kliniske undersøgelser af P-CAB-lægemiddel.

  2) Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før screening, bortset fra de to følgende omstændigheder:

• Den undersøgelse, som forsøgspersonen deltager eller deltog i, er en ikke-interventionsundersøgelse (f. observationsundersøgelse eller spørgeskemaundersøgelse) og vurderes af efterforskerne til ikke at have nogen indblanding i effektivitets- og sikkerhedsevalueringen i denne undersøgelse;

• Forsøgspersonen havde underskrevet den informerede samtykkeformular og deltaget i en anden undersøgelse (NC821603) sponsoreret af denne sponsor på samme undersøgelsessted, men var blevet trukket tilbage fra denne undersøgelse før starten af ​​enhver behandling.

  3) Forsøgspersoner, der deltager i planen eller udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. personale på sponsoren eller undersøgelsesstedet).

  4) Forsøgsperson, der vides at være allergisk over for det aktive stof eller hjælpestof i forsøgsproduktet (inklusive esomeprazol).

  5) Person, der ikke er i stand til at foretage en øvre gastrointestinal endoskopi. 6) Forsøgsperson, der ikke selv er i stand til at udfylde forsøgspersonens dagbog. 7) Forsøgsperson, der har tidligere haft maniodepression, angstlidelse, panikangst, somatoform lidelse, personlighedsforstyrrelse eller anden psykisk lidelse.

  8) Forsøgsperson, der har symptomer som odynofagi, alvorlig dysfagi, blødning, nedsat kropsvægt, anæmi eller hæmatochezi, der repræsenterer "advarsel" om at formode gastrointestinal malign sygdom, medmindre muligheden for den maligne sygdom er udelukket gennem en endoskopi.

  9) Person, der er diagnosticeret som achalasia of the cardia, sekundær esophageal motility disorder, irritabel tyktarm (IBS), inflammatorisk tarmsygdom (IBD), Zollinger-Ellison syndrom eller eosinofil esophagitis.

  10) Person med fordøjelsesoperation i anamnesen, bortset fra simpel fenestration, appendektomi, kolecystektomi eller endoskopisk resektion af benign tumor. 11) Forsøgsperson, der planlægger at blive indlagt for at modtage selektiv kirurgi under undersøgelsen.

  12) Person med ikke-refluksrelateret esophageal stenose, hiatus brok, gastroøsofageale varicer, aktivt mavesår, maveblødning eller ondartet tumor, der findes ved øvre gastrointestinal endoskopi.

  13) Person med ukontrolleret og ustabil lever-, nyre-, kardiovaskulær-, respiratorisk-, endokrin- eller centralnervesystemsygdom som vurderet af efterforskere.

  14) Person med historie med kronisk alkoholforbrug (mere end 14 kopper om ugen, hver kop svarer til 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml spiritus) eller stofmisbrug inden for 5 år før screening.

  15) Brug af enhver PPI, P-CAB eller andre lægemidler relateret til behandling af GERD (inklusive H2-receptorantagonist, prostaglandin eller slimhindebeskyttende middel) eller andre antiemetiske, emetiske lægemidler inden for to uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling .

  16) Forsøgsperson, der har behov for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) under undersøgelsen, medmindre forsøgspersonen var begyndt at bruge lavdosis aspirin (≤ 100 mg/dag) før screening.

  17) Brug af potent til moderat cytokrommetabolisme-enzym CYP3A4-hæmmer eller inducer inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling, inklusive, men ikke begrænset til, følgende lægemidler:

• CYP3A4-hæmmere: Ketoconazol, Indinavir, Saquinovir, Atazanavir, Amprenavir, Fosamprenavir, Nefazodon, Itraconazol, Telithromycin, Fluconazol, Troleandomycin, Cimetidin, Aprepitant, Fluvoxamin, Amiodarone, Ritonavir, Eryriiltthromycin, Eryriiltthromycin, og Eryriiltthromycin;

• CYP3A4-inducere: barbiturat, phenytoin, rifampin, perikon, carbamazepin, dexamethason, rifabutin og phenobarbital osv.; 18) Person, der i øjeblikket bruger antipsykotisk medicin, antidepressiv eller angstdæmpende medicin.

  19) Enhver af følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

• AST ≥ 2 x øvre normalgrænse (ULN);
• ALT ≥ 2 x ULN;
• ALP ≥ 2 x ULN;
• y-GT ≥ 2 x ULN;
• Total bilirubin ≥ 2 x ULN;
• BUN (eller urinstof) ≥ 1,5 x ULN;

• Kreatinin ≥ 1,5 x ULN 20) Person med klinisk signifikant abnormitet i EKG ved screening, inklusive alvorlig arytmi, multifokal for tidlig ventrikulær kontraktion (PVC), anden grad eller derover atrioventrikulær blokering, forlænget QT-interval (QTc ≥ 450 ms for mænd, QT 450 ms for mænd ms for kvinder).

  21) Aktuel infektion af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) bekræftet ved test.