Эффективность и безопасность LXI-15028 по сравнению с эзомепразолом при лечении эрозивного эзофагита

Критерии включения:

• 1) Субъект, который добровольно подписывает письменную форму информированного согласия, одобренную независимым комитетом по этике, и соглашается участвовать в этом исследовании до начала каких-либо процедур исследования.

  2) Субъект, который способен понять и соблюдать требования протокола и согласен участвовать во всех учебных визитах.

  3) Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет. 4) Наличие изжоги и регургитации в течение 7 дней до скрининга, при этом частота и тяжесть симптомов при оценке соответствуют хотя бы одному из следующих пунктов:

• Легкая изжога не менее 2 дней с регургитацией;
• Легкая регургитация не менее 2 дней с изжогой;
• Умеренная или более сильная изжога не менее 1 дня, с регургитацией;
• Умеренная или более тяжелая регургитация не менее 1 дня, с изжогой. (Примечание: должно быть определено с помощью RDQ [пункт a, b, e, f], заполненного субъектом.) 5) Субъект, у которого в течение 14 дней после эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта диагностирован эрозивный эзофагит степени от Лос-Анджелеса (Лос-Анджелес) до эрозионного эзофагита. до начала исследуемого лечения. (Примечание: цель зачисления состоит в том, чтобы количество предметов с LA классом A не превышало 60% от общего числа зачисленных предметов)

Критерий исключения:

• 1) Субъект, который ранее участвовал в этом исследовании или участвовал в других клинических исследованиях препарата P-CAB.

  2) Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга, за исключением двух следующих обстоятельств:

• Исследование, в котором субъект участвует или в котором участвовал, является неинтервенционным исследованием (например, обсервационное исследование или анкетный опрос) и, по мнению исследователей, не влияет на оценку эффективности и безопасности в настоящем исследовании;

• Субъект подписал форму информированного согласия и участвовал в другом исследовании (NC821603), спонсируемом этим спонсором в том же исследовательском центре, но был исключен из этого исследования до начала любого лечения.

  3) Субъекты, которые участвуют в плане или проведении этого исследования (например, сотрудники спонсора или исследовательского центра).

  4) Субъект, о котором известно, что у него аллергия на активный ингредиент или вспомогательное вещество исследуемого продукта (включая эзомепразол).

  5) Субъект, который не может провести эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта. 6) Субъект, который не может самостоятельно заполнить дневник субъекта. 7) Субъект, у которого в анамнезе маниакально-депрессивный психоз, тревожное расстройство, паническое расстройство, соматоформное расстройство, расстройство личности или другое психическое расстройство.

  8) Субъект с такими симптомами, как одинофагия, серьезная дисфагия, кровотечение, снижение массы тела, анемия или гематохезия, которые представляют собой «предупреждение» о подозрении на злокачественное заболевание желудочно-кишечного тракта, если только возможность злокачественного заболевания не исключена с помощью эндоскопии.

  9) Субъект, у которого диагностирована ахалазия кардии, вторичное нарушение моторики пищевода, синдром раздраженного кишечника (СРК), воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), синдром Золлингера-Эллисона или эозинофильный эзофагит.

  10) Субъект с хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, за исключением простой фенестрации, аппендэктомии, холецистэктомии или эндоскопической резекции доброкачественной опухоли. 11) Субъект, который планирует госпитализироваться для селективной операции во время исследования.

  12) Субъект со стенозом пищевода, не связанным с рефлюксом, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, варикозным расширением вен пищевода, активной пептической язвой, желудочным кровотечением или злокачественной опухолью, обнаруженной при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

  13) Субъект с неконтролируемым и нестабильным заболеванием печени, почек, сердечно-сосудистой, дыхательной, эндокринной или центральной нервной системы по оценке исследователей.

  14) Субъект с хроническим употреблением алкоголя в анамнезе (более 14 чашек в неделю, каждая чашка соответствует 360 мл пива, 150 мл вина или 45 мл спиртных напитков) или злоупотреблением наркотиками в течение 5 лет до скрининга.

  15) Использование любых ИПП, P-CAB или других препаратов, связанных с лечением ГЭРБ (включая антагонист Н2-рецепторов, простагландин или средство для защиты слизистой оболочки), или любых других противорвотных, рвотных препаратов в течение двух недель до начала исследуемого лечения. .

  16) Субъект, которому необходимы нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) во время исследования, если только субъект не начал использовать низкие дозы аспирина (≤ 100 мг/день) до скрининга.

  17) Использование ингибитора или индуктора фермента метаболизма цитохрома CYP3A4 с сильным или умеренным действием в течение 4 недель до исследуемого лечения, включая, помимо прочего, следующие препараты:

• Ингибиторы CYP3A4: кетоконазол, индинавир, саквиновир, атазанавир, ампренавир, фосампренавир, нефазодон, итраконазол, телитромицин, флуконазол, тролеандомицин, циметидин, апрепитант, флувоксамин, амиодарон, ритонавир, эритромицин, кларитромицин и дилтиазем;

• индукторы CYP3A4: барбитураты, фенитоин, рифампицин, зверобой, карбамазепин, дексаметазон, рифабутин, фенобарбитал и др.; 18) Субъект в настоящее время принимает нейролептики, антидепрессанты или успокаивающие средства.

  19) Любая из следующих лабораторных аномалий при скрининге:

• АСТ ≥ 2 x верхняя граница нормы (ВГН);
• АЛТ ≥ 2 х ВГН;
• ЩФ ≥ 2 х ВГН;
• γ-ГТ ≥ 2 х ВГН;
• Общий билирубин ≥ 2 х ВГН;
• АМК (или мочевина) ≥ 1,5 x ВГН;

• Креатинин ≥ 1,5 x ВГН 20) Субъект с клинически значимой аномалией на ЭКГ при скрининге, включая серьезную аритмию, мультифокальную экстрасистолию желудочков (PVC), атриовентрикулярную блокаду второй степени или выше, удлиненный интервал QT (QTc ≥ 450 мс для мужчин, QTc ≥ 470 мс для женщин).

  21) Текущая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС), подтвержденная тестами.