鎌状赤血球症の小児患者における血管閉塞性クリーゼの減少におけるチカグレロールとプラセボの効果 (HESTIA3)
2021年3月15日 更新者：AstraZeneca
鎌状赤血球症の小児患者における血管閉塞性クリーゼの発生率の低減におけるチカグレロルとプラセボの効果を評価する無作為化、二重盲検、並行群間、多施設共同、第 III 相試験 (HESTIA3)
この研究の目的は、鎌状赤血球症の小児患者における血管閉塞性クリーゼの発生率を低減する上でのチカグレロールとプラセボの効果を評価することです
調査の概要
詳細な説明
Hestia3 試験では、少なくとも 12 か月から最大で約 24 か月の治療期間中、SCD の小児を対象に、ticagrelor とプラセボの有効性、安全性、忍容性を評価します。
- 対象集団は2歳以上から
- 研究に適格であるためには、患者は訪問1の過去12か月間に少なくとも2つのVOC（痛みを伴う危機および/またはACSとして定義される）イベントを経験している必要があり、患者の疾患の重症度が予防的慢性長期治療を正当化することを示しています処理。 VOCは年齢とともにより頻繁になるため、2歳以上の子供のみを登録することを目的としています.
- 研究参加者は、地域のガイドラインおよびヘルスケアプログラマーに従って定期的なヘルスケアスクリーニング検査および予防接種を含む、治験責任医師の裁量で個々の患者に合わせて調整されたSCDの標準的なケアを受ける必要があります。 治験薬は、SCDの標準治療の背景に与えられます。 研究参加者は、試験中にSCDで使用される可能性のある他の治療法（ヒドロキシ尿素など）を差し控えられません。これは、プラセボ対照群の使用を考慮すると重要です。 ただし、研究中の患者の健康と幸福に必要な一部の投薬や介入には制限が適用されます。
- 患者は、最大24か月まで、または最後の患者が無作為化されてから12か月として定義される共通の研究終了日まで追跡されます。 期待される平均追跡期間は 18 か月です。 過去 1 年間に少なくとも 2 つの VOC イベントが発生した患者を含めることを考慮すると、この治療期間は、VOC イベントへの影響を評価し、安全性と忍容性のデータを取得して、今後の潜在的なチカグレロールの長期使用を裏付けるのに十分な長さと考えられます。
- チカグレロールの作用機序と、血管閉塞中の虚血によって引き起こされる症状を軽減する可能性があるため、有痛性クリーゼおよび/またはACSを伴う複合エンドポイントが主要エンドポイントとして選択されました。 痛みを伴う危機は、SCD 患者の救急外来の最も一般的な理由であり、若い患者の生活に重大な影響を与え、身体的および感情的に影響を与えます。 二次エンドポイントは、SCD 患者の効果の理解を広げ、症候性疾患の負担と健康関連の生活の質 (HRQL) に対する潜在的な利点を評価するために含まれています。
- 患者は、体重に応じて、15、30、および 45 mg bd または一致するプラセボで治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
193
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Research Site
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Research Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11212
- Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Research Site
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Research Site
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Research Site
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London、イギリス、SE1 7EH
- Research Site
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London、イギリス、E1 1BB
- Research Site
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Catania、イタリア、95123
- Research Site
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Naples、イタリア、80138
- Research Site
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Padova、イタリア、35128
- Research Site
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Verona、イタリア、37126
- Research Site
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Mumbai、インド、400053
- Research Site
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Nagpur、インド、440003
- Research Site
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Nagpur、インド、440012
- Research Site
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Pune、インド、411001
- Research Site
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Pune、インド、411004
- Research Site
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Wardha、インド、442004
- Research Site
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Kampala、ウガンダ、10005
- Research Site
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Masaka、ウガンダ、0000
- Research Site
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Al Sharkeya、エジプト、44519
- Research Site
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Alexandria、エジプト、21131
- Research Site
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Cairo、エジプト、11521
- Research Site
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Cairo、エジプト、11566
- Research Site
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Cairo、エジプト、12655
- Research Site
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Dakahlia、エジプト、35516
- Research Site
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Accra、ガーナ、233
- Research Site
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Ho、ガーナ
- Research Site
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Kumasi、ガーナ、1934
- Research Site
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Athens、ギリシャ、11521
- Research Site
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Kisumu、ケニア、40100
- Research Site
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Nairobi、ケニア、00200
- Research Site
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Siaya、ケニア、40600
- Research Site
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Barakaldo、スペイン、48903
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Research Site
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Madrid、スペイン、28009
- Research Site
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Madrid、スペイン、28007
- Research Site
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Mbeya、タンザニア、2410
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Research Site
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Rio de Janeiro、ブラジル、20211-080
- Research Site
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Salvador、ブラジル、41253-190
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、01221010
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、08270-070
- Research Site
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Brussel、ベルギー、1200
- Research Site
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Edegem、ベルギー、2650
- Research Site
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Beirut、レバノン、11-0236
- Research Site
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Tripoli、レバノン、961
- Research Site
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Antalya、七面鳥、7070
- Research Site
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Mersin、七面鳥、33343
- Research Site
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Seyhan、七面鳥、01130
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7700
- Research Site
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Soweto、南アフリカ、2013
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -標準的な医療の一部ではない特定の手順を研究する前に、署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供します（子供の同意/同意要件を決定する際には、現地の規制および国際ガイドラインに従う必要があります）。
-2歳以上の男性または女性の小児患者
注: SCD の診断 (スクリーニング前に確認されず、医療ファイルで利用可能な記録がある場合) は、HbSS または HbS/β0 について、サイトのローカルラボで実行される高速液体クロマトグラフィーまたはヘモグロビン電気泳動によって確認する必要があります。突然変異の種類。
- -訪問1の過去12か月間に治験責任医師が判断したように、少なくとも2つのVOC（痛みを伴う危機および/またはACS）を経験している。 これらの VOC は、患者の医療記録または照合可能なその他の文書に記録する必要があります。
- -16歳以下の場合、訪問1の前の過去1年以内に経頭蓋ドップラー（TCD）を受けた必要があります。 そうでない場合は、研究を進める前に TCD 検査を行う必要があります。
- -10歳以上の場合、訪問1の前の過去1年以内に眼科検査を受けている必要があります。 そうでない場合、患者は研究を進める前に眼科医によって検査されなければなりません。 地域のガイドラインが若い年齢での眼科検査を指示している場合、それらの地域のガイドラインに従う必要があります。
- ヒドロキシ尿素で治療する場合、体重調整用量は、スクリーニング前の 3 か月間安定している必要があります。
- -研究関連の採血に適した静脈アクセス
- 無作為化当日（来院2）に投与する前に、スクリーニング（来院1）および来院2で実施された尿（ディップスティック）妊娠検査が妊娠の可能性のある女性患者に陰性である必要があります。
- 出産の可能性のある女性（初経後）は、研究中に妊娠してはなりません。 性的に活発な女性は、失敗率が低い（つまり、年間1％未満）非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 性的に活発な女性で効果的な避妊の使用を確保できない場合、患者はこの研究に含めることはできません。
除外基準:
- -一過性脳虚血発作（TIA）または脳血管障害（虚血性または出血性）、重度の頭部外傷、頭蓋内出血、頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、動脈瘤、または増殖性網膜症の病歴。
TCD に関する調査結果: 条件付きまたは異常な最大速度 (TAMMV) の時間平均平均の現在または以前の値。 -条件付きTAMMV値以上の患者（TCDイメージング技術[TCDi]を使用して≥153 cm /秒、非イメージング技術による≥170 cm /秒に相当）。 中大脳動脈と内頸動脈の両方を考慮する必要があります。
局所的に慢性輸血の TCD 適応症と見なされるその他の基準も患者を除外します。
- -調査官によると、活発な病理学的出血または出血性合併症のリスクの増加
- ヘモグロビン
- 血小板
- 慢性赤血球輸血療法による治療を受けている。
- 1週間に3日以上の継続摂取と定義されるNSAIDの慢性使用で、中止することはできません
- 中止できない抗凝固薬または抗血小板薬による慢性治療を受けている
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の検査値として定義される中等度または重度の肝障害（ALT）> 2×正常上限（ULN）、総ビリルビン> 2×ULN（治験責任医師が溶血によると判断した場合を除く）、アルブミン1.4、または症状スクリーニング（訪問1）で実施された検査からの肝疾患（例えば、腹水）の。
- 透析が必要な腎不全
- -徐脈イベントのリスクがあると見なされる患者（例、既知の洞不全症候群または2度または3度の房室ブロック） 永久ペースメーカーで治療されていない場合。
- -強力または中等度のシトクロムP450 3A（CYP3A）阻害剤、狭い治療指数のCYP3A基質、または強力なCYP3A誘導剤による併用経口または静脈内療法。無作為化の前に少なくとも5半減期を止めることはできません。
- 未治療の活動性マラリア。 スクリーニング（来院１）でマラリアが疑われる患者が検査される。
- -ticagrelorに対する既知の過敏症または禁忌
- -現在妊娠中または授乳中の患者、または研究中に妊娠する予定の患者、またはスクリーニングの3か月以内に出産した患者（訪問1）
- -治験責任医師の意見では、患者がこの研究に参加することを危険または不適切にする状態
- -患者または介護者（法的に承認された代理人として定義される）が研究手順および/またはフォローアップを遵守できないことへの懸念
- 本研究における以前の無作為化。
- -スクリーニング前の過去30日間のIPまたはデバイスを使用した別の臨床研究への参加。
- 研究の計画および/または実施における患者の家族または患者自身の関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用されます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティカグレル
二重盲検治験薬の投与量は体重に依存します。
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二重盲検治験薬の投与量は体重に依存します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検治験薬の投与量は体重に依存します。
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二重盲検治験薬の投与量は体重に依存します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管閉塞性危機イベントの数
時間枠：無作為化 (0 日目) から研究終了 (EOS) 訪問または早期研究中止日まで、最大約 20 か月
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VOC は、痛みを伴う発作および/または急性胸部症候群 (ACS) イベントの複合体です。
VOC イベントの数は、治療期間を通じて参加者が経験した VOC イベントの数として定義されます。
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無作為化 (0 日目) から研究終了 (EOS) 訪問または早期研究中止日まで、最大約 20 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛ましい危機的出来事の数
時間枠：無作為化 (0 日目) から EOS の訪問または時期尚早の研究中止日まで、最大約 20 か月
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痛みを伴う発作とは、少なくとも 2 時間続く痛みの発症または悪化であり、血管閉塞以外に説明がなく、経口または非経口のオピオイド、非経口の非ステロイド性抗炎症薬、またはその他の鎮痛薬による治療が必要です。医療現場（病院、診療所、緊急治療室など）または自宅で医療提供者によって処方されたもの。
開始日のイベント
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無作為化 (0 日目) から EOS の訪問または時期尚早の研究中止日まで、最大約 20 か月
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急性胸部症候群のイベント数
時間枠：無作為化 (0 日目) から EOS の訪問または時期尚早の研究中止日まで、最大約 20 か月
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ACS は、胸部 X 線での新たな肺浸潤を伴う、発熱および/または呼吸器症状を特徴とする急性疾患です。
開始日のイベント
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無作為化 (0 日目) から EOS の訪問または時期尚早の研究中止日まで、最大約 20 か月
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痛みを伴う危機の期間
時間枠：無作為化 (0 日目) から EOS の訪問または時期尚早の研究中止日まで、最大約 20 か月
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痛みを伴う危機の期間は、定義された治療期間中に参加者が経験した痛みを伴う危機の期間の合計として定義されます。
2 つ以上のイベントの期間が重複している場合、重複する日は 1 回だけカウントされます。
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無作為化 (0 日目) から EOS の訪問または時期尚早の研究中止日まで、最大約 20 か月
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入院または救急外来受診を必要とする血管閉塞性危機事象の数
時間枠：無作為化 (0 日目) から EOS の訪問または時期尚早の研究中止日まで、最大約 20 か月
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入院または救急部門の訪問を必要とする VOC イベントの数は、治療期間中に参加者が経験した VOC イベントの数として定義され、VOC 治療の主な設定は入院患者または救急部門でした。
開始日のイベント
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無作為化 (0 日目) から EOS の訪問または時期尚早の研究中止日まで、最大約 20 か月
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血管閉塞性危機イベントで入院した日数
時間枠：無作為化 (0 日目) から EOS の訪問または時期尚早の研究中止日まで、最大約 20 か月
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治療期間中に参加者が経験したすべての個々の VOC イベントの入院日数は、参加者が経験した VOC イベント中のすべての個々の入院期間の合計として定義されます (VOC コンポーネントの潜在的な重複入院日数を考慮して)。 VOC治療の主な設定が入院であった治療期間。
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無作為化 (0 日目) から EOS の訪問または時期尚早の研究中止日まで、最大約 20 か月
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急性鎌状赤血球症の合併症の数
時間枠：無作為化 (0 日目) から EOS の訪問または時期尚早の研究中止日まで、最大約 20 か月
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急性 SCD 合併症の数は、治療期間中に参加者が経験したすべての個々の急性 SCD 合併症の数として定義されます。
急性 SCD 合併症は、次の個々の合併症のいずれか 1 つ以上として定義されます: 一過性脳虚血発作/虚血性脳卒中、肝隔離、脾臓隔離、持続勃起症、および指炎。
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無作為化 (0 日目) から EOS の訪問または時期尚早の研究中止日まで、最大約 20 か月
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急性鎌状赤血球症合併症による入院日数
時間枠：無作為化 (0 日目) から EOS の訪問または時期尚早の研究中止日まで、最大約 20 か月
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急性 SCD 合併症で入院した日数は、入院が報告された治療期間中に参加者が経験した急性 SCD 合併症によるすべての個々の入院期間の合計として定義されます (潜在的な重複入院日数を考慮して)。
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無作為化 (0 日目) から EOS の訪問または時期尚早の研究中止日まで、最大約 20 か月
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鎌状赤血球症関連赤血球（RBC）輸血の回数
時間枠：無作為化 (0 日目) から EOS の訪問または時期尚早の研究中止日まで、最大約 20 か月
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報告された鎌状赤血球症関連赤血球輸血を少なくとも 1 回受けた参加者の数。
RBC 輸血の必要性をもたらす有害事象は、輸血が鎌状赤血球症に関連したものであるかどうかを判断するために、データベース ロックの前にキャプチャされました。
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無作為化 (0 日目) から EOS の訪問または時期尚早の研究中止日まで、最大約 20 か月
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小児の生活の質のインベントリ (PedsQL) 鎌状赤血球症モジュールを使用した健康関連の生活の質の合計スコア
時間枠：2歳以上～
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PedsQL SCD モジュール機器は、5 歳以上から
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2歳以上～
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小児生活の質のインベントリを使用した疲労の合計スコア 多次元疲労スケール
時間枠：2歳以上～
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PedsQL 多次元疲労スケール機器は、5 歳以上から
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2歳以上～
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鎌状赤血球症による学校や仕事を休んだ日数の割合
時間枠：無作為化 (0 日目) から EOS の訪問または時期尚早の研究中止日まで、最大約 20 か月
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無作為に学校/仕事に通っている参加者の場合、SCDによる学校/仕事の欠席は、必要に応じて介護者の助けを借りて、参加者によってeDeviceに毎週記録されました。 定義された治療期間中の SCD による学校/仕事の欠席日数の割合は、次のように計算されました。 欠勤率＝（報告された総日数）／（回答されたアンケートの総数×７）。 |
無作為化 (0 日目) から EOS の訪問または時期尚早の研究中止日まで、最大約 20 か月
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参加者の血管閉塞危機イベント中の毎日の最悪の痛みの平均強度
時間枠：無作為化 (0 日目) から EOS の訪問または時期尚早の研究中止日まで、最大約 20 か月
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) スケールは介護者によって報告され、参加者の VOC イベント中の毎日の痛みを評価するために使用されます
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無作為化 (0 日目) から EOS の訪問または時期尚早の研究中止日まで、最大約 20 か月
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5歳以上の参加者における血管閉塞危機イベント中の毎日の最悪の痛みの平均強度
時間枠：無作為化 (0 日目) から EOS の訪問または時期尚早の研究中止日まで、最大約 20 か月
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Faces Pain Scale-revised (FPS-R) は、無作為化で決定された 5 歳以上の参加者による VOC イベント中の毎日の痛みを評価するために投与されました。
FPS-R は 6 つの顔で構成され、スコア範囲は 0 ～ 10 (数値が 2 増加) で、0 は「痛みがない」、10 は「非常に痛い」です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
最悪の痛みの評価は、eDevice を使用して、VOC イベントの期間中、1 日 1 回収集されました。
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無作為化 (0 日目) から EOS の訪問または時期尚早の研究中止日まで、最大約 20 か月
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血管閉塞危機イベント中に参加者が使用する鎮痛薬の種類
時間枠：無作為化 (0 日目) から EOS の訪問または時期尚早の研究中止日まで、最大約 20 か月
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VOC イベント中の鎮痛薬の使用 (オピオイドおよび非オピオイド)。
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無作為化 (0 日目) から EOS の訪問または時期尚早の研究中止日まで、最大約 20 か月
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4歳以下の参加者における治験薬嗜好性評価（SMPA）によって評価された治験治療の嗜好性
時間枠：ベースライン（無作為化訪問）および6か月目
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嗜好性に対する反応は、SMPA の質問「治験薬がこの参加者に投与されたときに、治験薬の嗜好性に対する否定的な反応を示す行動が観察されましたか?」によって評価されました。
これは、バイナリの結果として提示されました (つまり、「いいえ」は否定的な反応ではなく、「はい」は否定的な反応です)。
否定的な反応は、肯定的な結果と見なされませんでした。
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ベースライン（無作為化訪問）および6か月目
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4歳以下の参加者における治験薬の嗜好性評価によって評価された治験治療の嚥下性
時間枠：ベースライン（無作為化訪問）および6か月目
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SMPA を使用した参加者の行動の観察者の評価は、2 歳から 4 歳の研究治療を受けているすべての参加者に対して行われました。 飲み込む意欲は、次のように評価および分類されました。
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ベースライン（無作為化訪問）および6か月目
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5歳以上の参加者におけるフェイシャルヘドニックスケール（FHS）によって評価された研究治療の嗜好性
時間枠：ベースライン（無作為化訪問）および6か月目
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FHS法は、5歳以上の研究治療を受けるすべての参加者に使用されました。
FHS は、「とても嫌い」から「とても好き」までの 5 つの顔で構成されています。
「とても好き」という記述のある顔は、肯定的な結果と見なされました。
試験治療がどのように行われたか、つまり、錠剤が完全であるか分散しているかが記録されました。
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ベースライン（無作為化訪問）および6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Anders Berggren, MD, PhD、AstraZeneca
- 主任研究者：Matthew Heeney, MD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heeney MM, Abboud MR, Githanga J, Inusa BPD, Kanter J, Michelson AD, Nduba V, Musiime V, Apte M, Inati A, Taksande AM, Andersson M, Åstrand M, Maklad N, Niazi M, Himmelmann A, Berggren AR. Ticagrelor vs placebo for the reduction of vaso-occlusive crises in pediatric sickle cell disease: the HESTIA3 study. Blood. 2022 Sep 29;140(13):1470-1481. doi: 10.1182/blood.2021014095.
- Heeney MM, Abboud MR, Amilon C, Andersson M, Githanga J, Inusa B, Kanter J, Leonsson-Zachrisson M, Michelson AD, Berggren AR; HESTIA3 study investigators. Ticagrelor versus placebo for the reduction of vaso-occlusive crises in pediatric sickle cell disease: Rationale and design of a randomized, double-blind, parallel-group, multicenter phase 3 study (HESTIA3). Contemp Clin Trials. 2019 Oct;85:105835. doi: 10.1016/j.cct.2019.105835. Epub 2019 Aug 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月26日
一次修了 (実際)
2020年8月13日
研究の完了 (実際)
2020年8月13日
試験登録日
最初に提出
2018年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5136C00009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。