낫적혈구병 소아 환자의 혈관 폐쇄성 위기 감소에 대한 티카그렐러 대 위약의 효과 (HESTIA3)
2021년 3월 15일 업데이트: AstraZeneca
낫적혈구병(HESTIA3)을 앓고 있는 소아 환자의 혈관 폐쇄성 위기율 감소에 있어 티카그렐러와 위약의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 다기관, 제3상 연구
이 연구의 목적은 낫적혈구병이 있는 소아 환자의 혈관 폐쇄성 위기율 감소에 있어 티카그렐러와 위약의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Hestia3는 최소 12개월에서 최대 약 24개월 동안 SCD 소아를 대상으로 위약 대비 티카그렐러의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 예정이다.
- 대상 인구는 2세 이상에서
- 연구에 적합하려면 환자는 방문 1 이전 지난 12개월 동안 최소 2개의 VOC(고통스러운 위기 및/또는 ACS로 정의됨) 사건을 경험해야 하며, 이는 환자 질병의 중증도가 예방적 만성 장기 치료를 정당화함을 나타냅니다. 치료. 나이가 들면서 VOC가 더 자주 발생하기 때문에 2세 이상의 어린이만 등록하려는 의도입니다.
- 연구 참가자는 지역 지침 및 건강 관리 프로그래머에 따른 일상적인 건강 관리 선별 검사 및 예방 접종을 포함하여 연구자의 재량에 따라 개별 환자에 맞게 조정된 SCD에 대한 표준 치료를 받아야 합니다. 연구 약물은 SCD에 대한 표준 치료의 배경에 대해 제공될 것입니다. 연구 참가자는 위약 대조군의 사용을 고려할 때 중요한 시험 기간 동안 SCD(예: 하이드록시우레아)에 사용될 수 있는 다른 치료법을 보류하지 않습니다. 그러나 연구 기간 동안 환자의 건강과 복지에 필요할 수 있는 일부 약물 및 개입에는 제한이 적용됩니다.
- 환자는 최대 24개월 또는 마지막 환자가 무작위 배정된 후 12개월로 정의된 공통 연구 종료 날짜에 도달할 때까지 추적되어야 합니다. 예상되는 평균 후속 조치는 18개월입니다. 지난 1년 동안 최소 2개의 VOC 사례가 있는 환자를 포함하는 것을 고려할 때, 이 치료 기간은 VOC 사례에 대한 효과를 평가하고 잠재적인 향후 티카그렐러의 잠재적 장기 사용을 뒷받침하는 안전성 및 내약성 데이터를 수집하기에 충분히 긴 것으로 간주됩니다.
- 티카그렐러의 작용 기전과 혈관 폐색 동안 허혈로 인한 증상을 감소시킬 가능성으로 인해 고통스러운 위기 및/또는 ACS가 포함된 복합 종점을 1차 종점으로 선택했습니다. 고통스러운 위기는 SCD 환자가 응급실을 방문하는 가장 흔한 이유이며 어린 환자의 삶에 중대한 영향을 미치고 신체적, 정서적으로 영향을 미칩니다. SCD 환자의 효과에 대한 이해를 넓히고 증상이 있는 질병 부담 및 건강 관련 삶의 질(HRQL)에 대한 잠재적 이점을 평가하기 위해 2차 평가변수가 포함되었습니다.
- 환자는 체중에 따라 15, 30 및 45mg bd 또는 일치하는 위약으로 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
193
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Accra, 가나, 233
- Research Site
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Ho, 가나
- Research Site
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Kumasi, 가나, 1934
- Research Site
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Athens, 그리스, 11521
- Research Site
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- Research Site
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Soweto, 남아프리카, 2013
- Research Site
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Beirut, 레바논, 11-0236
- Research Site
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Tripoli, 레바논, 961
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Research Site
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11212
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Research Site
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Brussel, 벨기에, 1200
- Research Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 20211-080
- Research Site
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Salvador, 브라질, 41253-190
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01221010
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 08270-070
- Research Site
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Research Site
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Research Site
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Research Site
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London, 영국, SE1 7EH
- Research Site
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London, 영국, E1 1BB
- Research Site
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Kampala, 우간다, 10005
- Research Site
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Masaka, 우간다, 0000
- Research Site
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Al Sharkeya, 이집트, 44519
- Research Site
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Alexandria, 이집트, 21131
- Research Site
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Cairo, 이집트, 11521
- Research Site
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Cairo, 이집트, 11566
- Research Site
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Cairo, 이집트, 12655
- Research Site
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Dakahlia, 이집트, 35516
- Research Site
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Catania, 이탈리아, 95123
- Research Site
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Naples, 이탈리아, 80138
- Research Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- Research Site
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Verona, 이탈리아, 37126
- Research Site
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Mumbai, 인도, 400053
- Research Site
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Nagpur, 인도, 440003
- Research Site
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Nagpur, 인도, 440012
- Research Site
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Pune, 인도, 411001
- Research Site
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Pune, 인도, 411004
- Research Site
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Wardha, 인도, 442004
- Research Site
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Antalya, 칠면조, 7070
- Research Site
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Mersin, 칠면조, 33343
- Research Site
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Seyhan, 칠면조, 01130
- Research Site
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Kisumu, 케냐, 40100
- Research Site
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Nairobi, 케냐, 00200
- Research Site
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Siaya, 케냐, 40600
- Research Site
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Mbeya, 탄자니아, 2410
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공합니다(아동에 대한 동의/동의 요건을 결정할 때 현지 규정 및 국제 지침을 따라야 합니다).
2세 이상
참고: SCD 진단(스크리닝 전에 확인되지 않고 의료 파일에 기록이 있는 경우)은 현장의 현지 실험실에서 수행되는 고성능 액체 크로마토그래피 또는 헤모글로빈 전기영동을 통해 HbSS 또는 HbS/β0에 대해 확인해야 합니다. 돌연변이의 유형.
- 방문 1 이전 지난 12개월 동안 조사자가 판단한 바에 따라 최소 2개의 VOC(고통스러운 위기 및/또는 ACS)를 경험했습니다. 이러한 VOC는 환자의 의료 기록 또는 조정할 수 있는 기타 문서에 문서화해야 합니다.
- ≤16세인 경우, 방문 1 이전 지난 1년 이내에 경두개 도플러(TCD)가 있어야 합니다. 그렇지 않은 경우 연구를 진행하기 전에 TCD 검사를 수행해야 합니다.
- 10세 이상인 경우 방문 1 이전에 지난 1년 이내에 안과 검사를 받아야 합니다. 그렇지 않은 경우 연구를 진행하기 전에 안과의사가 환자를 검사해야 합니다. 현지 가이드라인에서 어린 나이에 안과 검사를 지시하는 경우 해당 지역 가이드라인을 따라야 합니다.
- 수산화요소로 치료하는 경우, 체중 조절 용량은 스크리닝 전 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 연구 관련 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근
- 무작위 배정일(방문 2)에 투약하기 전에, 선별(방문 1) 및 방문 2에서 수행된 음성 소변(딥스틱) 임신 테스트는 가임 여성 환자에게 이용 가능해야 합니다.
- 가임 여성(초경 후)은 연구 중에 임신해서는 안 됩니다. 성적으로 활동적인 여성은 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 성적으로 활동적인 여성에서 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 경우 환자를 본 연구에 포함시킬 수 없습니다.
제외 기준:
- 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌혈관 사고(허혈성 또는 출혈성), 심각한 두부 외상, 두개내 출혈, 두개내 신생물, 동정맥 기형, 동맥류 또는 증식성 망막병증의 병력.
TCD에 대한 결과: 조건부 또는 비정상인 최대 속도의 시간 평균 평균(TAMMV)에 대한 현재 또는 이전 값. 조건부 TAMMV 값 이상인 환자(TCD 영상 기법[TCDi]을 사용하여 ≥153 cm/sec, 비영상 기법에 의한 ≥170 cm/sec에 해당). 중대뇌동맥과 내경동맥을 모두 고려해야 한다.
만성 수혈에 대한 TCD 적응증으로 국부적으로 간주되는 다른 기준도 환자를 제외합니다.
- 조사자에 따른 활동성 병적 출혈 또는 출혈 합병증 위험 증가
- 헤모글로빈
- 혈소판
- 만성 적혈구 수혈 요법으로 치료를 받고 있다.
- 중단할 수 없는 지속적인 섭취 > 3일로 정의되는 NSAIDs의 만성 사용
- 중단할 수 없는 항응고제 또는 항혈소판제로 만성 치료를 받고 있는 경우
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2 × 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 >2 × ULN(조사자가 용혈에 의해 야기된 것으로 판단하지 않는 한), 알부민 1.4 또는 증상의 실험실 값으로 정의되는 중등도 또는 중증 간 손상 스크리닝(방문 1)에서 수행된 테스트로부터의 간 질환(예: 복수).
- 투석이 필요한 신부전
- 영구적인 박동조율기로 이미 치료를 받지 않은 경우 서맥 사건(예: 알려진 부비동 증후군 또는 2도 또는 3도 방실 차단)의 위험이 있는 것으로 간주되는 환자.
- 강력하거나 중등도인 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제, 치료 지수가 좁은 CYP3A 기질 또는 무작위 배정 전 최소 5 반감기 동안 중단할 수 없는 강력한 CYP3A 유도제를 병용하는 경구 또는 정맥 요법.
- 활성 치료되지 않은 말라리아. 스크리닝(방문 1)에서 말라리아가 의심되는 환자를 테스트할 것입니다.
- 티카그렐러에 대해 알려진 과민증 또는 금기
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 출산한 환자(방문 1)
- 연구자의 의견에 따라 환자가 본 연구에 참여하는 것이 안전하지 않거나 부적합하다고 판단되는 모든 상태
- 환자 또는 간병인(법적 권한을 위임받은 대리인으로 정의됨)이 연구 절차 및/또는 후속 조치를 준수할 수 없는 것에 대한 우려
- 본 연구에서의 이전 무작위화.
- 스크리닝 전 마지막 30일 동안 IP 또는 장치를 사용한 다른 임상 연구에 참여.
- 연구 계획 및/또는 수행에 환자의 가족 구성원 또는 환자 자신의 참여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티카그렐러
이중 맹검 연구 약물 용량은 체중에 따라 달라집니다.
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이중 맹검 연구 약물 용량은 체중에 따라 달라집니다.
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위약 비교기: 위약
이중 맹검 연구 약물 용량은 체중에 따라 달라집니다.
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이중 맹검 연구 약물 용량은 체중에 따라 달라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 폐색 위기 사건의 수
기간: 무작위 배정(0일)부터 연구 종료(EOS) 방문 또는 조기 연구 중단 날짜까지, 최대 약 20개월
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VOC는 고통스러운 위기 및/또는 급성 흉부 증후군(ACS) 사건의 합성물입니다.
VOC 이벤트 수는 치료 기간 동안 참가자가 경험한 VOC 이벤트 수로 정의됩니다.
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무작위 배정(0일)부터 연구 종료(EOS) 방문 또는 조기 연구 중단 날짜까지, 최대 약 20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통스러운 위기 사건의 수
기간: 무작위 배정(0일)부터 EOS 방문 또는 조기 연구 중단 날짜까지, 최대 약 20개월
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고통스러운 위기는 적어도 2시간 동안 지속되는 통증의 시작 또는 악화로, 혈관 폐색 외에는 설명이 없고 경구 또는 비경구 아편유사제, 비경구 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 진통제를 사용한 치료가 필요합니다. 의료 환경(예: 병원, 진료소 또는 응급실 방문) 또는 집에서 의료 서비스 제공자가 처방한 것.
시작 날짜가 있는 이벤트
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무작위 배정(0일)부터 EOS 방문 또는 조기 연구 중단 날짜까지, 최대 약 20개월
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급성 흉부 증후군 사건의 수
기간: 무작위 배정(0일)부터 EOS 방문 또는 조기 연구 중단 날짜까지, 최대 약 20개월
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ACS는 발열 및/또는 호흡기 증상을 특징으로 하는 급성 질환으로, 흉부 X-레이에서 새로운 폐 침윤이 동반됩니다.
시작 날짜가 있는 이벤트
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무작위 배정(0일)부터 EOS 방문 또는 조기 연구 중단 날짜까지, 최대 약 20개월
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고통스러운 위기의 기간
기간: 무작위 배정(0일)부터 EOS 방문 또는 조기 연구 중단 날짜까지, 최대 약 20개월
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고통스러운 위기의 기간은 정의된 치료 기간 동안 참가자가 경험한 고통스러운 위기의 기간의 합으로 정의됩니다.
두 개 이상의 이벤트가 기간이 겹치는 경우 겹치는 날짜는 한 번만 계산됩니다.
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무작위 배정(0일)부터 EOS 방문 또는 조기 연구 중단 날짜까지, 최대 약 20개월
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입원 또는 응급실 방문이 필요한 혈관 폐쇄 위기 사건의 수
기간: 무작위 배정(0일)부터 EOS 방문 또는 조기 연구 중단 날짜까지, 최대 약 20개월
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입원 또는 응급실 방문이 필요한 VOC 사건의 수는 치료 기간 동안 참가자가 경험한 VOC 사건의 수로 정의되며, VOC 치료의 기본 설정은 입원 또는 응급실이었습니다.
시작 날짜가 있는 이벤트
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무작위 배정(0일)부터 EOS 방문 또는 조기 연구 중단 날짜까지, 최대 약 20개월
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혈관 폐쇄 위기 상황으로 입원한 일수
기간: 무작위 배정(0일)부터 EOS 방문 또는 조기 연구 중단 날짜까지, 최대 약 20개월
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치료 기간 동안 참가자가 경험한 모든 개별 VOC 사건에 대한 입원 일수는 참가자가 100일 이상 동안 경험한 VOC 사건 동안 모든 개별 입원 기간의 합(VOC 구성요소의 잠재적인 중첩 입원 일수를 고려함)으로 정의됩니다. VOC 치료의 기본 설정이 입원 환자 입원인 치료 기간.
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무작위 배정(0일)부터 EOS 방문 또는 조기 연구 중단 날짜까지, 최대 약 20개월
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급성 겸상 적혈구 질환 합병증의 수
기간: 무작위 배정(0일)부터 EOS 방문 또는 조기 연구 중단 날짜까지, 최대 약 20개월
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급성 SCD 합병증의 수는 치료 기간 동안 참가자가 경험한 모든 개별 급성 SCD 합병증의 수로 정의됩니다.
급성 SCD 합병증은 다음 개별 합병증 중 하나 이상으로 정의됩니다: 일과성 허혈 발작/허혈성 뇌졸중, 간 격리, 비장 격리, 지속발기증 및 지염.
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무작위 배정(0일)부터 EOS 방문 또는 조기 연구 중단 날짜까지, 최대 약 20개월
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급성 낫적혈구병 합병증으로 입원한 일수
기간: 무작위 배정(0일)부터 EOS 방문 또는 조기 연구 중단 날짜까지, 최대 약 20개월
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급성 SCD 합병증에 대한 입원 일수는 입원이 보고된 치료 기간 동안 참가자가 경험한 급성 SCD 합병증으로 인한 모든 개별 입원 기간의 합계(잠재적인 중복 입원 일수 고려)로 정의됩니다.
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무작위 배정(0일)부터 EOS 방문 또는 조기 연구 중단 날짜까지, 최대 약 20개월
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겸상적혈구 관련 적혈구(RBC) 수혈 횟수
기간: 무작위 배정(0일)부터 EOS 방문 또는 조기 연구 중단 날짜까지, 최대 약 20개월
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보고된 겸상적혈구 관련 적혈구 수혈을 한 번 이상 받은 참가자 수.
RBC 수혈이 필요한 부작용은 수혈이 겸상적혈구 관련 여부를 결정하기 위해 데이터베이스 잠금 전에 포착되었습니다.
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무작위 배정(0일)부터 EOS 방문 또는 조기 연구 중단 날짜까지, 최대 약 20개월
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 낫적혈구병 모듈을 사용한 건강 관련 삶의 질 총점
기간: 2세 이상부터
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PedsQL SCD 모듈 도구는 5세 이상부터
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2세 이상부터
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소아 삶의 질 인벤토리 다차원 피로 척도를 사용한 피로 총 점수
기간: 2세 이상부터
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PedsQL 다차원 피로 척도 도구는 5세 이상부터
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2세 이상부터
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낫적혈구병으로 인한 학교 또는 직장 결석 일수 비율
기간: 무작위 배정(0일)부터 EOS 방문 또는 조기 연구 중단 날짜까지, 최대 약 20개월
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무작위로 학교/직장에 다니는 참가자의 경우, SCD로 인한 학교/직장 결석은 필요한 경우 간병인의 도움을 받아 참가자가 eDevice에 매주 기록했습니다. 정의된 치료 기간 동안 SCD로 인해 학교/직장에 결석한 날의 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다. 결석 일수 비율 = (보고된 총 일수)/(답변한 설문지의 총 수 ×7). |
무작위 배정(0일)부터 EOS 방문 또는 조기 연구 중단 날짜까지, 최대 약 20개월
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참가자의 혈관 폐쇄 위기 이벤트 동안 매일 최악의 통증의 평균 강도
기간: 무작위 배정(0일)부터 EOS 방문 또는 조기 연구 중단 날짜까지, 최대 약 20개월
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FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도는 간병인이 보고하며 해당 참가자의 VOC 이벤트 동안 매일 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
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무작위 배정(0일)부터 EOS 방문 또는 조기 연구 중단 날짜까지, 최대 약 20개월
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5세 이상 참가자의 혈관 폐색 위기 사건 동안 매일 최악의 통증의 평균 강도
기간: 무작위 배정(0일)부터 EOS 방문 또는 조기 연구 중단 날짜까지, 최대 약 20개월
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FPS-R(Faces Pain Scale-revised)은 VOC 이벤트 동안 무작위로 결정된 5세 이상의 참가자에 의해 매일 통증을 평가하기 위해 시행되었습니다.
FPS-R은 6개의 얼굴로 구성되며 점수 범위는 0에서 10 사이(숫자 값이 2씩 증가)이며, 여기서 0은 "통증 없음", 10은 "매우 통증"입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
최악의 통증 등급은 eDevice를 사용하여 VOC 이벤트 기간 동안 하루에 한 번 수집되었습니다.
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무작위 배정(0일)부터 EOS 방문 또는 조기 연구 중단 날짜까지, 최대 약 20개월
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혈관 폐색 위기 이벤트 동안 참가자가 사용하는 진통제의 유형
기간: 무작위 배정(0일)부터 EOS 방문 또는 조기 연구 중단 날짜까지, 최대 약 20개월
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VOC 이벤트 동안 진통제 사용(오피오이드 및 비오피오이드).
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무작위 배정(0일)부터 EOS 방문 또는 조기 연구 중단 날짜까지, 최대 약 20개월
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4세 이하 참가자의 연구 약물 기호성 평가(SMPA)에 의해 평가된 연구 치료의 기호성
기간: 기준선(무작위 방문) 및 6개월
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기호성에 대한 반응은 SMPA 질문 "이 참가자에게 연구 약물이 제공되었을 때 연구 약물의 기호성에 대한 부정적인 반응을 나타내는 행동이 관찰되었습니까?"를 통해 평가되었습니다.
이것은 이진 결과(즉, "아니오"는 부정적인 응답이 아니며 "예"는 부정적인 응답임)로 제시되었습니다.
부정적인 응답은 긍정적인 결과로 간주되지 않았습니다.
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기준선(무작위 방문) 및 6개월
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4세 이하 참가자의 연구 약물 기호성 평가에 의해 평가된 연구 치료제의 삼킴가능성
기간: 기준선(무작위 방문) 및 6개월
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SMPA를 사용하여 참가자의 행동에 대한 관찰자의 평가는 2세에서 4세 사이의 연구 치료를 받는 모든 참가자에 대해 수행되었습니다. 삼키려는 의지를 평가하고 다음과 같이 분류했습니다.
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기준선(무작위 방문) 및 6개월
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5세 이상 참가자의 안면 쾌락 척도(FHS)로 평가한 연구 치료의 기호성
기간: 기준선(무작위 방문) 및 6개월
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FHS 방법은 5세 이상이며 연구 치료를 받는 모든 참가자에게 사용되었습니다.
FHS는 "매우 싫어함"에서 "매우 좋아함"에 이르는 5개의 얼굴로 구성됩니다.
"매우 좋아요"라는 설명이 있는 얼굴은 긍정적인 결과로 간주되었습니다.
연구 치료제가 취해진 방식, 즉 정제가 전체인지 또는 분산되었는지가 파악되었습니다.
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기준선(무작위 방문) 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Anders Berggren, MD, PhD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Matthew Heeney, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heeney MM, Abboud MR, Githanga J, Inusa BPD, Kanter J, Michelson AD, Nduba V, Musiime V, Apte M, Inati A, Taksande AM, Andersson M, Åstrand M, Maklad N, Niazi M, Himmelmann A, Berggren AR. Ticagrelor vs placebo for the reduction of vaso-occlusive crises in pediatric sickle cell disease: the HESTIA3 study. Blood. 2022 Sep 29;140(13):1470-1481. doi: 10.1182/blood.2021014095.
- Heeney MM, Abboud MR, Amilon C, Andersson M, Githanga J, Inusa B, Kanter J, Leonsson-Zachrisson M, Michelson AD, Berggren AR; HESTIA3 study investigators. Ticagrelor versus placebo for the reduction of vaso-occlusive crises in pediatric sickle cell disease: Rationale and design of a randomized, double-blind, parallel-group, multicenter phase 3 study (HESTIA3). Contemp Clin Trials. 2019 Oct;85:105835. doi: 10.1016/j.cct.2019.105835. Epub 2019 Aug 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5136C00009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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