- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03615924
Effekt av Ticagrelor vs. Placebo i reduksjon av vaso-okklusive kriser hos pediatriske pasienter med sigdcellesykdom (HESTIA3)
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, fase III-studie for å evaluere effekten av Ticagrelor versus placebo for å redusere frekvensen av vaso-okklusive kriser hos pediatriske pasienter med sigdcellesykdom (HESTIA3)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hestia3 vil evaluere effekten, sikkerheten og toleransen av ticagrelor versus placebo hos barn med SCD under behandling i minst 12 måneder og opptil ca. 24 måneder.
- Målpopulasjonen er barn i alderen ≥2 til
- For å være kvalifisert for studien må pasienter ha opplevd minst 2 VOC (definert som smertefull krise og/eller ACS) hendelser i løpet av de siste 12 månedene før besøk 1, noe som indikerer at alvorlighetsgraden av pasientens sykdom rettferdiggjør forebyggende kronisk langsiktig behandling. Hensikten er å registrere kun barn i alderen 2 år eller eldre, siden VOC blir hyppigere med alderen.
- Studiedeltakere bør motta standardbehandling for SCD, tilpasset den individuelle pasienten etter utforskerens skjønn, inkludert rutinemessige screeningundersøkelser og vaksinasjoner i henhold til lokale retningslinjer og helseprogrammerere. Studiemedisin vil bli gitt på bakgrunn av standardbehandlinger for SCD. Studiedeltakere holdes ikke tilbake fra andre behandlinger som kan brukes ved SCD (f.eks. hydroksyurea) under forsøket, noe som er viktig med tanke på bruken av en placebokontrollgruppe. Det gjelder imidlertid restriksjoner for enkelte medisiner og intervensjoner som kan være nødvendige for pasientens helse og velvære under studiet.
- Pasienter skal følges i opptil 24 måneder eller til en vanlig sluttdato for studien er nådd, definert som 12 måneder etter at siste pasient er randomisert. Forventet gjennomsnittlig oppfølging er 18 måneder. Vurderer inkludering av pasienter med minst 2 VOC-hendelser i løpet av det siste året, anses denne behandlingsvarigheten som lang nok til å evaluere effekter på VOC-hendelser, samt å fange sikkerhets- og tolerabilitetsdata som støtter en potensiell fremtidig langtidsbruk av ticagrelor.
- På grunn av ticagrelor virkningsmekanisme og potensialet for å redusere symptomer forårsaket av iskemi under en vaso-okklusjon, har et sammensatt endepunkt med smertefulle kriser og/eller ACS blitt valgt for det primære endepunktet. Smertefull krise er den vanligste årsaken til akuttmottaksbesøk for pasienter med SCD med betydelig innvirkning på unge pasienters liv, som påvirker dem fysisk og følelsesmessig. Sekundære endepunkter er inkludert for å utvide forståelsen av effekter hos pasienter med SCD og for også å vurdere potensielle fordeler på symptomatisk sykdomsbyrde og helserelatert livskvalitet (HRQL).
- Pasienter vil bli behandlet med 15, 30 og 45 mg bd eller tilsvarende placebo, avhengig av kroppsvekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20211-080
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01221010
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 08270-070
- Research Site
-
-
-
-
-
Al Sharkeya, Egypt, 44519
- Research Site
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Research Site
-
Cairo, Egypt, 11521
- Research Site
-
Cairo, Egypt, 11566
- Research Site
-
Cairo, Egypt, 12655
- Research Site
-
Dakahlia, Egypt, 35516
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Research Site
-
-
-
-
-
Accra, Ghana, 233
- Research Site
-
Ho, Ghana
- Research Site
-
Kumasi, Ghana, 1934
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11521
- Research Site
-
-
-
-
-
Mumbai, India, 400053
- Research Site
-
Nagpur, India, 440003
- Research Site
-
Nagpur, India, 440012
- Research Site
-
Pune, India, 411001
- Research Site
-
Pune, India, 411004
- Research Site
-
Wardha, India, 442004
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Research Site
-
Naples, Italia, 80138
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenya, 40100
- Research Site
-
Nairobi, Kenya, 00200
- Research Site
-
Siaya, Kenya, 40600
- Research Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 11-0236
- Research Site
-
Tripoli, Libanon, 961
- Research Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28009
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28007
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Research Site
-
Soweto, Sør-Afrika, 2013
- Research Site
-
-
-
-
-
Mbeya, Tanzania, 2410
- Research Site
-
-
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 7070
- Research Site
-
Mersin, Tyrkia, 33343
- Research Site
-
Seyhan, Tyrkia, 01130
- Research Site
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 10005
- Research Site
-
Masaka, Uganda, 0000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer som ikke er en del av standard medisinsk behandling (lokale forskrifter og internasjonale retningslinjer skal følges for å fastsette samtykke/samtykkekrav for barn).
Mannlige eller kvinnelige pediatriske pasienter i alderen ≥2 til
Merk: Diagnose av SCD (hvis ikke bekreftet før screening og journaler tilgjengelig på den medisinske filen) bør bekreftes for HbSS eller HbS/β0 ved høyytelses væskekromatografi eller hemoglobinelektroforese, utført på stedets lokale laboratorium, for å bekrefte typen mutasjon.
- Har opplevd minst 2 VOC (smertefull krise og/eller ACS) som bedømt av etterforskeren de siste 12 månedene før besøk 1. Disse VOC-ene må dokumenteres i pasientens journal eller i andre dokumenter som kan avstemmes.
- Hvis ≤16 år gammel, må ha hatt transkraniell doppler (TCD) i løpet av det siste året før besøk 1. Hvis dette ikke er tilfelle, må det gjøres en TCD-undersøkelse før man går videre i studien.
- Hvis ≥10 år gammel, må ha gjennomgått oftalmologisk undersøkelse i løpet av det siste året før besøk 1. Dersom dette ikke er tilfelle, må pasienten undersøkes av øyelege før man går videre i studien. Hvis lokale retningslinjer tilsier oftalmologisk undersøkelse i yngre aldre, bør disse lokale retningslinjene følges.
- Ved behandling med hydroksyurea må den vektjusterte dosen være stabil i 3 måneder før screening.
- Egnet venetilgang for studierelatert blodprøvetaking
- Før dosering på randomiseringsdagen (besøk 2), må en negativ urin (peilepinne) graviditetstest utført ved screening (besøk 1) og ved besøk 2 være tilgjengelig for kvinnelige pasienter i fertil alder.
- Kvinner i fertil alder (etter menarche) må ikke bli gravide under studien. Seksuelt aktive kvinner må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år). Dersom bruk av effektiv prevensjon ikke kan sikres hos seksuelt aktive kvinner, kan ikke pasienten inkluderes i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med forbigående iskemisk angrep (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (iskemisk eller hemorragisk), alvorlig hodetraume, intrakraniell blødning, intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse, aneurisme eller proliferativ retinopati.
Funn på TCD: Nåværende eller tidligere verdier for gjennomsnittlig tidsgjennomsnitt av maksimal hastighet (TAMMV) som er betinget eller unormal. Pasienter med betingede TAMMV-verdier eller høyere (≥153 cm/sek ved bruk av TCD-bildeteknikk [TCDi] som tilsvarer ≥170 cm/sek ved ikke-avbildningsteknikken). Både den midtre cerebrale arterien og den indre halspulsåren bør vurderes.
Alle andre kriterier som lokalt vil bli vurdert som TCD-indikasjoner for kronisk transfusjon vil også ekskludere pasienten.
- Aktiv patologisk blødning eller økt risiko for blødningskomplikasjoner ifølge Investigator
- Hemoglobin
- Blodplater
- Gjennomgår behandling med kronisk overføring av røde blodlegemer.
- Kronisk bruk av NSAIDs definert som kontinuerlig inntak >3 dager per uke som ikke kan seponeres
- Får kronisk behandling med antikoagulantia eller blodplatehemmere som ikke kan seponeres
- Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon definert som laboratorieverdier av alaninaminotransferase (ALT) >2 × øvre normalgrense (ULN), total bilirubin >2 × ULN (med mindre det vurderes av etterforskeren å være forårsaket av hemolyse), albumin 1,4 eller symptomer av leversykdom (f.eks. ascites) fra test utført ved screening (besøk 1).
- Nyresvikt som krever dialyse
- Pasienten anses å ha risiko for bradykardiske hendelser (f.eks. kjent sick sinus-syndrom eller andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering) med mindre den allerede er behandlet med en permanent pacemaker.
- Samtidig oral eller intravenøs behandling med sterke eller moderate cytokrom P450 3A (CYP3A)-hemmere, CYP3A-substrater med smale terapeutiske indekser, eller sterke CYP3A-induktorer, som ikke kan stoppes minst 5 halveringstider før randomisering.
- Aktiv ubehandlet malaria. Pasienter med mistanke om malaria ved screening (besøk 1) vil bli testet.
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot ticagrelor
- Pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide under studien eller har født mindre enn 3 måneder før screening (besøk 1)
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil gjøre det utrygt eller uegnet for pasienten å delta i denne studien
- Bekymring for manglende evne til pasienten eller omsorgspersonen (definert som juridisk autorisert representant) til å overholde studieprosedyrer og/eller oppfølging
- Tidligere randomisering i denne studien.
- Deltakelse i en annen klinisk studie med en IP eller enhet i løpet av de siste 30 dagene før screening.
- Involvering av et medlem av pasientens familie, eller pasienten selv, i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ticagrelor
Den dobbeltblindede studiemedikamentdosen vil være vektavhengig:
|
Den dobbeltblindede studiemedikamentdosen vil være vektavhengig:
|
Placebo komparator: Placebo
Den dobbeltblindede studiemedikamentdosen vil være vektavhengig:
|
Den dobbeltblindede studiemedikamentdosen vil være vektavhengig:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall vaso-okklusive krisehendelser
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til studieslutt (EOS) besøk eller dato for for tidlig avslutning av studien, opptil ca. 20 måneder
|
En VOC er sammensetningen av en smertefull krise og/eller et akutt brystsyndrom (ACS).
Antall VOC-hendelser er definert som tellingen av VOC-hendelser som en deltaker opplever gjennom behandlingsperioden.
|
Fra randomisering (dag 0) til studieslutt (EOS) besøk eller dato for for tidlig avslutning av studien, opptil ca. 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall smertefulle krisehendelser
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til EOS-besøk eller dato for for tidlig seponering av studien, opptil ca. 20 måneder
|
En smertefull krise er en inntreden eller forverring av smerte som varer i minst 2 timer, som det ikke er noen annen forklaring enn vaso-okklusjon på og som krever behandling med orale eller parenterale opioider, parenterale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre analgetika. foreskrevet av en helsepersonell i en medisinsk setting (som sykehus, klinikk eller akuttmottak) eller hjemme.
Hendelser med startdato
|
Fra randomisering (dag 0) til EOS-besøk eller dato for for tidlig seponering av studien, opptil ca. 20 måneder
|
Antall akutte brystsyndromhendelser
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til EOS-besøk eller dato for for tidlig seponering av studien, opptil ca. 20 måneder
|
ACS er en akutt sykdom preget av feber og/eller luftveissymptomer, ledsaget av et nytt lungeinfiltrat på røntgen av thorax.
Hendelser med startdato
|
Fra randomisering (dag 0) til EOS-besøk eller dato for for tidlig seponering av studien, opptil ca. 20 måneder
|
Varighet av smertefulle kriser
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til EOS-besøk eller dato for for tidlig seponering av studien, opptil ca. 20 måneder
|
Varigheten av smertefulle kriser er definert som summen av varigheten av smertefulle kriser en deltaker opplever over den definerte behandlingsperioden.
Hvis to eller flere hendelser har overlappende varighet, ble de overlappende dagene kun talt én gang.
|
Fra randomisering (dag 0) til EOS-besøk eller dato for for tidlig seponering av studien, opptil ca. 20 måneder
|
Antall vaso-okklusive krisehendelser som krever sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til EOS-besøk eller dato for for tidlig seponering av studien, opptil ca. 20 måneder
|
Antall VOC-hendelser som krever sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk er definert som tellingen av VOC-hendelser som en deltaker opplevde i løpet av behandlingsperioden, der den primære innstillingen for VOC-behandling var innleggelse på sykehus eller akuttmottak.
Hendelser med startdato
|
Fra randomisering (dag 0) til EOS-besøk eller dato for for tidlig seponering av studien, opptil ca. 20 måneder
|
Antall dager innlagt på sykehus for vaso-okklusive krisehendelser
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til EOS-besøk eller dato for for tidlig seponering av studien, opptil ca. 20 måneder
|
Antall dager innlagt for alle individuelle VOC-hendelser som en deltaker opplever i løpet av behandlingsperioden er definert som summen av varigheten av alle individuelle sykehusinnleggelser (tar hensyn til potensielle overlappende sykehusinnleggelsesdager av VOC-komponenter) under VOC-hendelser som en deltaker opplever over behandlingsperioden der den primære rammen for VOC-behandling var innleggelse på sykehus.
|
Fra randomisering (dag 0) til EOS-besøk eller dato for for tidlig seponering av studien, opptil ca. 20 måneder
|
Antall akutte sigdcellesykdomskomplikasjoner
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til EOS-besøk eller dato for for tidlig seponering av studien, opptil ca. 20 måneder
|
Antall akutte SCD-komplikasjoner er definert som tellingen av alle individuelle akutte SCD-komplikasjoner som en deltaker opplever i løpet av behandlingsperioden.
Akutte SCD-komplikasjoner er definert som én eller flere av følgende individuelle komplikasjoner: Forbigående iskemisk anfall/iskemisk hjerneslag, hepatisk sekvestrering, miltsekvestrering, priapisme og daktylitt.
|
Fra randomisering (dag 0) til EOS-besøk eller dato for for tidlig seponering av studien, opptil ca. 20 måneder
|
Antall dager innlagt på sykehus for akutte sigdcellesykdomskomplikasjoner
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til EOS-besøk eller dato for for tidlig seponering av studien, opptil ca. 20 måneder
|
Antall dager innlagt for akutte SCD-komplikasjoner er definert som summen av varigheten av alle individuelle sykehusinnleggelser (tar hensyn til potensielle overlappende innleggelsesdager) på grunn av akutte SCD-komplikasjoner opplevd av en deltaker i løpet av behandlingsperioden, som sykehusinnleggelse ble rapportert for.
|
Fra randomisering (dag 0) til EOS-besøk eller dato for for tidlig seponering av studien, opptil ca. 20 måneder
|
Antall sigdcelle-relaterte røde blodlegemer (RBC) transfusjoner
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til EOS-besøk eller dato for for tidlig seponering av studien, opptil ca. 20 måneder
|
Antall deltakere med minst én sigdcelle-relatert RBC-transfusjon rapportert.
Bivirkninger som resulterte i behov for RBC-transfusjoner ble fanget opp før databaselåsing for å avgjøre om transfusjonen var sigdcellerelatert eller ikke.
|
Fra randomisering (dag 0) til EOS-besøk eller dato for for tidlig seponering av studien, opptil ca. 20 måneder
|
Helserelatert livskvalitet total poengsum ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) sigdcellesykdomsmodul
Tidsramme: For alderen ≥2 til
|
PedsQL SCD-modulinstrumentet utviklet ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (der 0= aldri og 4= nesten alltid) for deltakerens selvrapporteringsskjemaer for alder ≥5 til
|
For alderen ≥2 til
|
Fatigue Total Score ved bruk av Pediatrisk Livskvalitetsinventar Multidimensjonal Fatigue Scale
Tidsramme: For alderen ≥2 til
|
PedsQL flerdimensjonale tretthetsskalainstrument utviklet ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (der 0= aldri og 4= nesten alltid) for deltakerens selvrapporteringsskjemaer for alder ≥5 til
|
For alderen ≥2 til
|
Prosentandel av fraværsdager fra skole eller arbeid på grunn av sigdcellesykdom
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til EOS-besøk eller dato for for tidlig seponering av studien, opptil ca. 20 måneder
|
For deltakere som går på skole/arbeid ved randomisering, ble fravær fra skole/arbeid på grunn av SCD registrert ukentlig av deltakeren i eDevice med hjelp av omsorgspersonen om nødvendig. Prosentandelen av fraværsdager fra skole/arbeid på grunn av SCD i den definerte behandlingsperioden ble beregnet som følger: Prosentandel av fraværsdager = (totalt antall dager rapportert)/(totalt antall spørreskjemaer besvart ×7). |
Fra randomisering (dag 0) til EOS-besøk eller dato for for tidlig seponering av studien, opptil ca. 20 måneder
|
Gjennomsnittlig intensitet av verste smerte daglig under vaso-okklusive krisehendelser hos deltakere
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til EOS-besøk eller dato for for tidlig seponering av studien, opptil ca. 20 måneder
|
Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) er omsorgsrapportert og brukes til å vurdere smerte daglig under VOC-arrangementet for disse deltakerne
|
Fra randomisering (dag 0) til EOS-besøk eller dato for for tidlig seponering av studien, opptil ca. 20 måneder
|
Gjennomsnittlig intensitet av verste smerte daglig under vaso-okklusive krisehendelser hos deltakere ≥5 år
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til EOS-besøk eller dato for for tidlig seponering av studien, opptil ca. 20 måneder
|
Faces Pain Scale-revidert (FPS-R) ble administrert for å vurdere smerte daglig under VOC-hendelsen av deltakerne i alderen ≥5 år som bestemt ved randomisering.
FPS-R består av 6 ansikter og poengområder mellom 0 og 10 (med en økning i numerisk verdi med 2), der 0 er "ingen smerte" og 10 er "veldig smerte".
Lavere poengsum indikerer bedre resultat.
De verste smertevurderingene ble samlet inn én gang daglig gjennom hele varigheten av VOC-hendelsen ved bruk av en e-enhet.
|
Fra randomisering (dag 0) til EOS-besøk eller dato for for tidlig seponering av studien, opptil ca. 20 måneder
|
Type smertestillende midler brukt av deltakere under vaso-okklusive krisehendelser
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til EOS-besøk eller dato for for tidlig seponering av studien, opptil ca. 20 måneder
|
Analgetikabruk (opioid og ikke-opioid) under VOC-hendelser.
|
Fra randomisering (dag 0) til EOS-besøk eller dato for for tidlig seponering av studien, opptil ca. 20 måneder
|
Smakelighet av studiebehandlingen vurdert av studiemedisinsk smaklighetsvurdering (SMPA) hos deltakere ≤4 år
Tidsramme: Baseline (randomiseringsbesøk) og måned 6
|
Respons på velsmak ble vurdert gjennom SMPA-spørsmålet "Var det observert noen atferd da studiemedisinen ble gitt til denne deltakeren som ville være indikasjon på en negativ respons på smakligheten til studiemedisinen?".
Dette ble presentert som et binært utfall (det vil si der "Nei" er ingen negativ respons og "Ja" er negativ respons).
Ingen negativ respons ble ansett som et positivt resultat.
|
Baseline (randomiseringsbesøk) og måned 6
|
Svelging av studiebehandlingen vurdert av studiemedisinens smakbarhet hos deltakere ≤4 år
Tidsramme: Baseline (randomiseringsbesøk) og måned 6
|
En observatørs vurdering av deltakerens oppførsel ved bruk av SMPA ble utført for alle deltakere som tok studiebehandlingen som er 2 til 4 år gamle. Viljen til å svelge ble vurdert og kategorisert som følger:
|
Baseline (randomiseringsbesøk) og måned 6
|
Smakelighet av studiebehandlingen vurdert etter ansiktshedonisk skala (FHS) hos deltakere ≥5 år
Tidsramme: Baseline (randomiseringsbesøk) og måned 6
|
FHS-metoden ble brukt for alle deltakere som tok studiebehandlingen som er ≥5 år.
FHS består av 5 ansikter med beskrivelser som spenner fra "Misker veldig mye" til "Liker veldig mye".
Ansiktet med beskrivelsen "Liker veldig mye" ble ansett som positivt utfall.
Måten studiebehandlingen ble tatt på, det vil si om tabletten er hel eller spredt, ble fanget opp.
|
Baseline (randomiseringsbesøk) og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Anders Berggren, MD, PhD, AstraZeneca
- Hovedetterforsker: Matthew Heeney, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heeney MM, Abboud MR, Githanga J, Inusa BPD, Kanter J, Michelson AD, Nduba V, Musiime V, Apte M, Inati A, Taksande AM, Andersson M, Åstrand M, Maklad N, Niazi M, Himmelmann A, Berggren AR. Ticagrelor vs placebo for the reduction of vaso-occlusive crises in pediatric sickle cell disease: the HESTIA3 study. Blood. 2022 Sep 29;140(13):1470-1481. doi: 10.1182/blood.2021014095.
- Heeney MM, Abboud MR, Amilon C, Andersson M, Githanga J, Inusa B, Kanter J, Leonsson-Zachrisson M, Michelson AD, Berggren AR; HESTIA3 study investigators. Ticagrelor versus placebo for the reduction of vaso-occlusive crises in pediatric sickle cell disease: Rationale and design of a randomized, double-blind, parallel-group, multicenter phase 3 study (HESTIA3). Contemp Clin Trials. 2019 Oct;85:105835. doi: 10.1016/j.cct.2019.105835. Epub 2019 Aug 22.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Anemi, sigdcelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
Andre studie-ID-numre
- D5136C00009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sigdcellesykdom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
Calla IVF CenterFullførtImmunmodulerende legemidler | Killer-cell immunoglobulin-lignende reseptorer (KIR) | KIR Alleles (KIR AA)Romania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...AvsluttetErvervet Pure Red Cell AplasiaKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Refraktær Langerhans Cell HistiocytoseForente stater, Canada
Kliniske studier på Ticagrelor
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Akutt koronarsyndrom | STEMI | NSTEMIItalia
-
Collegium Medicum w BydgoszczyFullført
-
University of FloridaFullført
-
AstraZenecaParexelFullført
-
University of FloridaAstraZenecaFullført
-
University of FloridaThe Medicines CompanyFullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
Centro Hospitalario La ConcepcionRekruttering
-
Sheba Medical CenterFullførtST Elevation Hjerteinfarkt | Akutte koronare syndromerIsrael
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationFullførtAkutt koronarsyndrom | Bivirkning på blodplatehemmende middelItalia, Hellas
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå