シロリムス溶出鉄生体再吸収性冠状動脈足場システムの実現可能性と安全性を評価するためのファーストインマン研究

包含基準:

• この臨床試験に参加するすべての患者は、次の基準を満たす必要があります。

  1. 18歳から75歳までの男性または妊娠していない女性。
  2. -被験者は、選択的PCIに適した心筋虚血（例、安定、不安定狭心症、梗塞後狭心症または無症候性虚血）の証拠を持っている必要があります。
  3. 1つの標的病変、および標的病変は、単一のステントで完全にカバーできます。
  4. -標的病変の長さ≤18 mm、標的病変の直径が3.0 mm〜3.5 mm（視覚的）;
  5. -標的病変の狭窄の視覚的評価≧70％、TIMI血流≧1;
  6. -検査の目的、自発的およびインフォームドコンセント、侵襲的画像追跡を受けている患者の目的を理解している被験者。

除外基準:

• 次の条件のいずれかに該当する場合、患者は除外されます。

全般的：

1. 急性心筋梗塞または心筋酵素の1週間以内に正常に戻りませんでした。
2. 1年以内に標的血管にステントを留置し、6ヶ月以内に再び介入を予定している患者。
3. 冠動脈バイパス術（冠動脈バイパス移植）を行った患者。
4. -冠動脈バイパス移植手術が禁忌の患者;
5. 重度の心不全 (NYHA クラス III 以上) または左心室駆出率 < 40% (超音波または左心室血管造影);
6. -術前の腎機能：血清クレアチニン> 2.0 mg / dlまたは177 mu mol / L;血液透析を受けている;
7. 患者は移植の半年前に虚血性脳卒中を起こし、患者は移植の3か月前に一過性脳虚血発作を起こし、患者は治験責任医師または臨床検査によって判断された凝固傾向が高い。
8. 出血、活動性消化管潰瘍、脳出血またはくも膜下出血、抗血小板薬および抗凝固療法の禁忌;患者は抗血栓療法を受けることを許可しません。
9. アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、造影剤、ポリ乳酸ポリマー、ラパマイシン、金属アレルギー;
10. 遺伝性ヘモクロマトーシスなどの鉄過剰症または鉄障害に関連する疾患の既往がある患者;
11. 患者の平均余命は 12 か月未満です。
12. 患者は他の薬物または医療機器の研究に参加し、臨床試験の時間枠で主要な研究エンドポイントを満たしていません;
13. コンプライアンスが不十分で、患者が要件に従って研究を完了することができない;
14. 心臓移植患者;
15. ハイリスクの心室性期外収縮や心室性頻脈などの不安定な不整脈。
16. がんには化学療法が必要です。
17. -免疫抑制、自己免疫疾患、計画中または免疫抑制療法を受けている患者;
18. ヘパリン、ワルファリンなどの長期抗凝固療法を計画している、または受けている;
19. 待機手術の 6 か月で、アスピリンとクロピドグレルの使用を中止する必要があります。
20. 血液検査で、血小板数が 100 x 109/L 未満、または 700 x 109/L を超える、白血球数が 3 x 109/L 未満、または肝機能の異常 (ALT、AST が正常範囲の 3 倍);
21. びまん性末梢血管疾患の患者; 6F カテーテルは使用できません。
22. 過去に弁膜症の手術を受けた患者。

血管造影による除外基準:

1. 慢性完全閉塞（移植前のTIMI血流=0）、左冠動脈主病変、入口病変、多発血管病変、枝病変、枝血管径≧2.0mmの橋病変（枝血管口の狭窄が40％以上の場合気球の事前拡張が必要);標的血管の目に見える血栓;
2. 重度の石灰化病変および前拡張できない歪んだ疾患、ステントの送達および拡張に適していない病変;
3. ステント内再狭窄;
4. 心筋橋は標的病変に関与しています。
5. 標的病変に到達するために、研究用ステントは以前に埋め込まれたステントを通過する必要があります。
6. 事前拡張バルーンが標的病変部位で完全に拡張できない場合、完全拡張の判断基準は以下のとおりであり、いずれの項目にも該当しない場合は除外されます。

A. DS% < 40%（視覚的）、DS% ≤20% を強く推奨 B. TIMI 血流 = クラス 3（視覚的） C. 血管造影の合併症なし（例、遠位塞栓術、側枝閉鎖） D. インターライニングレベルなし NHLBIタイプ D - F E. 持続的な胸痛なし (> 5 分)、および F. 上下の ST セグメントが 5 分以上ない。