En første-i-mann-studie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til Sirolimus-eluerende jern bioresorberbart koronarstillassystem

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter som deltar i denne kliniske studien må oppfylle følgende kriterier:

  1. Alder 18-75, menn eller kvinner som ikke er gravide;
  2. Personen må ha bevis for myokardiskemi (f.eks. stabil, ustabil angina, post-infarkt angina eller stille iskemi) egnet for elektiv PCI;
  3. En mållesjon og mållesjon kan dekkes fullstendig av en enkelt stent;
  4. Mållesjonslengde ≤ 18 mm, mållesjonsdiameter mellom 3,0 mm til 3,5 mm (visuelt);
  5. Visuell vurdering av mållesjonsstenose ≥70 %, TIMI-blodstrøm ≥ 1;
  6. Forsøksperson som forstår formålet med testing, frivillig og informert samtykke, pasienter som gjennomgår invasiv bildeoppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter vil bli ekskludert hvis noen av følgende forhold gjelder:

Generell:

1. Innen 1 uke etter ethvert akutt hjerteinfarkt eller myokardenzymer gikk ikke tilbake til det normale;
2. Implantasjon av stent i målkar innen 1 år, pasienter med planlagt intervensjon igjen innen seks måneder;
3. Pasienter som utførte koronar bypass (koronar bypass grafting);
4. Pasienter med kontraindikasjoner for koronar bypass-operasjon;
5. Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III og høyere) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % (ultralyd eller venstre ventrikkel angiografi);
6. Preoperativ nyrefunksjon: serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller 177 mu mol/L; mottar hemodialyse;
7. Pasienter har iskemisk hjerneslag et halvt år før implantasjon, pasienter har forbigående iskemisk anfall 3 måneder før implantasjon, pasienter har høy koagulasjonstendens bedømt av utreder eller laboratorieundersøkelse;
8. Blødning, aktive gastrointestinale sår, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning, kontraindikasjoner på blodplatehemmende midler og antikoagulantbehandling; pasienter ville ikke tillate å gjennomgå antitrombotisk terapi;
9. Aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmiddel, polymelkesyrepolymer, rapamycin og metallallergier;
10. Pasienter som har en historie med sykdom relatert til jernoverskudd eller jernforstyrrelser, slik som arvelig hemokromatose, etc;
11. Pasientens forventede levetid er mindre enn 12 måneder;
12. Pasienten deltok i andre legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudier og oppfyller ikke det primære studiens endepunkt i tidsrammen for kliniske studier;
13. Dårlig etterlevelse og pasienter som ikke er i stand til å fullføre studien i samsvar med kravene;
14. Pasient med hjertetransplantasjon;
15. Den ustabile arytmien, slik som høyrisiko ventrikulær ekstra systole og ventrikulær takykardi;
16. Kreft trenger kjemoterapi;
17. Pasienter med immunsuppresjon, autoimmune sykdommer, planlagt eller under immunsuppressiv terapi;
18. Planlegger eller får langvarig antikoagulantbehandling, som heparin, warfarin, etc;
19. Med seks måneder for elektiv kirurgi krever slutte å bruke aspirin og klopidogrel;
20. Blodprøver medførte blodplateantall < 100 x 109/L, eller > 700 x 109/L, hvite blodlegemer < 3 x 109/L, eller unormal leverfunksjon (ALT、AST 3 ganger større enn normalt område);
21. Pasienter med diffus perifer vaskulær sykdom; kan ikke bruke 6F kateter;
22. Pasienter med klaffekirurgi tidligere.

Eksklusjonskriterier ved angiografi:

1. Kronisk total okklusjon (TIMI-blodstrøm=0 før implantasjon), venstre hoved-koronararterielesjon, ostial lesjon, multippel karlesjon, grenlesjon og brolesjon med grenkardiameter ≥ 2,0 mm (hvis ostium av grenkarstenose >40 % eller trenger ballongpredilasjon); synlig trombe i målkar;
2. Alvorlige forkalkede lesjoner og forvrengt sykdom som ikke er i stand til predilasjon, lesjon som ikke er egnet for stentlevering og ekspansjon;
3. In-stent restenose;
4. Myokardbro er involvert i mållesjon;
5. For å nå mållesjonen, må studiestenten gå gjennom den forrige implanterte stenten;
6. Predilasjonsballongen kan ikke ekspandere helt i mållesjonsstedet, vurderingsstandard for full ekspansjon som nedenfor, pasienter er ekskludert når de ikke oppfyller noe element:

A. DS% < 40%（visuelt），anbefaler DS% ≤20% B. TIMI blodstrøm= klasse 3（visuelt） C. Ingen angiografikomplikasjoner (f.eks. distal embolisering, lateral gren lukket) D. Ingen interlining-nivå NHLBI type D - F E. Ingen kontinuerlige brystsmerter (> 5 minutter), og F. Ingen lavere eller høyere ST-segment >5 minutter.