Un primo studio sull'uomo per valutare la fattibilità e la sicurezza del sistema di scaffold coronarico bioriassorbibile a base di ferro a eluizione di Sirolimus

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti che partecipano a questa sperimentazione clinica devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. Età di 18-75 anni, maschi o femmine non gravide;
  2. - Il soggetto deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile, instabile, angina post-infartuale o ischemia silente) adatta per PCI elettivo;
  3. Una lesione bersaglio e la lesione bersaglio possono essere completamente coperte da un singolo stent;
  4. Lunghezza della lesione target ≤ 18 mm, diametro della lesione target compreso tra 3,0 mm e 3,5 mm (visivo);
  5. Valutazione visiva della stenosi della lesione target ≥70%, flusso sanguigno TIMI≥ 1;
  6. Soggetti che comprendono lo scopo del test, consenso volontario e informato, pazienti sottoposti a follow-up di imaging invasivo.

Criteri di esclusione:

• I pazienti saranno esclusi se si verifica una delle seguenti condizioni:

Generale:

1. Entro 1 settimana da qualsiasi infarto miocardico acuto o gli enzimi miocardici non sono tornati alla normalità;
2. Impianto di stent nel vaso bersaglio entro 1 anno, pazienti con intervento programmato nuovamente entro sei mesi;
3. Pazienti che hanno eseguito bypass coronarico (innesto di bypass coronarico);
4. Pazienti con controindicazioni per intervento di bypass coronarico;
5. Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e superiore) o frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% (angiografia ventricolare sinistra o ultrasonica);
6. Funzionalità renale preoperatoria: creatinina sierica > 2,0 mg/dl o 177 mu mol/L; ricevere emodialisi;
7. I pazienti hanno un ictus ischemico sei mesi prima dell'impianto, i pazienti hanno un attacco ischemico transitorio 3 mesi prima dell'impianto, i pazienti hanno un'elevata tendenza alla coagulazione giudicata dallo sperimentatore o dall'esame di laboratorio;
8. Sanguinamento, ulcere gastrointestinali attive, emorragia cerebrale o emorragia subaracnoidea, controindicazioni agli agenti antipiastrinici e alla terapia anticoagulante; i pazienti non permetterebbero di sottoporsi a terapia antitrombotica;
9. Aspirina, clopidogrel, eparina, mezzo di contrasto, polimero di acido polilattico, rapamicina e allergie ai metalli;
10. Pazienti che hanno una storia di malattia correlata al sovraccarico di ferro o a disturbi del ferro, come l'emocromatosi ereditaria, ecc.;
11. L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 12 mesi;
12. Il paziente ha partecipato a uno studio su altri farmaci o dispositivi medici e non soddisfa l'endpoint primario dello studio nell'arco di tempo degli studi clinici;
13. Scarsa compliance e pazienti impossibilitati a completare lo studio secondo i requisiti;
14. Paziente con trapianto di cuore;
15. Le aritmie instabili, quali extrasistole ventricolare ad alto rischio e tachicardia ventricolare;
16. Il cancro ha bisogno della chemioterapia;
17. Pazienti con soppressione immunitaria, malattie autoimmuni, programmati o sottoposti a terapia immunosoppressiva;
18. Pianificare o ricevere una terapia anticoagulante a lungo termine, come eparina, warfarin, ecc.;
19. Con sei mesi per la chirurgia elettiva è necessario interrompere l'uso di aspirina e clopidogrel;
20. Conta piastrinica suggerita dall'esame del sangue < 100 x 109/L o > 700 x 109/L, globuli bianchi < 3 x 109/L o funzionalità epatica anormale (ALT、AST 3 volte superiore al range normale);
21. Pazienti con malattia vascolare periferica diffusa; non può usare il catetere 6F;
22. Pazienti con chirurgia valvolare in passato.

Criteri di esclusione per angiografia:

1. Occlusione totale cronica (flusso sanguigno TIMI=0 prima dell'impianto), lesione dell'arteria coronaria principale sinistra, lesione ostiale, lesione multivasale, lesione del ramo e lesione del ponte con diametro del vaso del ramo ≥ 2,0 mm (se l'ostio della stenosi del vaso del ramo >40% o ha bisogno di predilazione a palloncino); trombo visibile nei vasi bersaglio;
2. Gravi lesioni calcificate e malattia distorta che non è in grado di predilare, lesione non adatta per il rilascio e l'espansione dello stent;
3. Ristenosi interna allo stent;
4. Il ponte miocardico è coinvolto nella lesione bersaglio;
5. Per raggiungere la lesione target, lo stent in studio deve passare attraverso il precedente stent impiantato;
6. Il palloncino predilatorio non può espandersi completamente nel sito della lesione target, standard di giudizio per la completa espansione come di seguito, i pazienti sono esclusi quando non soddisfano alcun elemento:

A. DS% < 40%（visivo） ， altamente raccomandato DS% ≤20% B. Flusso sanguigno TIMI= classe 3（visivo） C. Nessuna complicanza angiografica (ad esempio, embolizzazione distale, ramo laterale chiuso) D. Nessun livello di interlining NHLBI tipo D - F E. Nessun dolore toracico continuo (> 5 minuti) e F. Nessun segmento ST inferiore o superiore > 5 minuti.