评估西罗莫司洗脱铁生物可吸收冠状动脉支架系统可行性和安全性的首次人体研究

纳入标准：

• 所有参与该临床试验的患者必须符合以下标准：

  1. 18-75岁，男性或未怀孕女性；
  2. 受试者必须有适合择期 PCI 的心肌缺血证据（例如稳定型、不稳定型心绞痛、梗塞后心绞痛或无症状性缺血）；
  3. 一个靶病灶，单个支架可完全覆盖靶病灶；
  4. 靶病灶长度≤18mm，靶病灶直径在3.0mm至3.5mm之间（目测）；
  5. 目视评估靶病变狭窄≥70%，TIMI血流≥1；
  6. 了解测试目的的受试者，自愿和知情同意，接受侵入性影像学随访的患者。

排除标准：

• 如果符合以下任何条件，患者将被排除在外：

一般的：

1. 任何急性心肌梗死或心肌酶未恢复正常的 1 周内；
2. 1年内在靶血管植入支架，6个月内再次计划介入治疗的患者；
3. 进行冠状动脉搭桥术（冠状动脉旁路移植术）的患者；
4. 有冠状动脉旁路移植手术禁忌症的患者；
5. 严重心力衰竭（NYHA III级及以上）或左心室射血分数<40%（超声或左心室血管造影）；
6. 术前肾功能：血清肌酐>2.0mg/dl或177μmol/L；接受血液透析；
7. 患者在植入前半年有缺血性脑卒中，患者在植入前3个月有短暂性脑缺血发作，患者经研究者或实验室检查判断为高凝血倾向；
8. 出血、活动性消化道溃疡、脑出血或蛛网膜下腔出血、抗血小板药物和抗凝治疗禁忌症；患者不允许进行抗血栓治疗；
9. 阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂、聚乳酸聚合物、雷帕霉素和金属过敏；
10. 有铁过载或铁紊乱相关疾病史的患者，如遗传性血色素沉着症等；
11. 患者的预期寿命少于12个月；
12. 患者参加了其他药物或医疗器械研究，未达到临床试验时限内的主要研究终点；
13. 依从性差，患者不能按要求完成研究；
14. 心脏移植患者；
15. 不稳定的心律失常，如高危室性期前收缩和室性心动过速；
16. 癌症需要化疗；
17. 免疫抑制、自身免疫性疾病、计划或正在接受免疫抑制治疗的患者；
18. 计划或正在接受长期抗凝治疗，如肝素、华法林等；
19. 有六个月的择期手术需要停用阿司匹林和氯吡格雷；
20. 验血提示血小板计数<100×109/L，或>700×109/L，白细胞<3×109/L，或肝功能异常（ALT、AST大于正常范围3倍）；
21. 弥漫性外周血管疾病患者；不能使用6F导尿管；
22. 既往接受过瓣膜手术的患者。

血管造影排除标准：

1. 慢性完全闭塞（置入前TIMI血流=0）、左主干病变、开口病变、多支血管病变、分支病变及分支血管直径≥2.0mm的桥病变（如果分支血管口狭窄>40%或需要球囊预扩张）；目标血管中可见血栓；
2. 不能预扩张、不适于支架输送和扩张的严重钙化病变和扭曲病变；
3. 支架内再狭窄；
4. 心肌桥受累于靶病变；
5. 为了到达目标病变，研究支架必须经过先前植入的支架；
6. 预扩张球囊不能在目标病变部位完全扩张，完全扩张的判断标准如下，不符合任何一项的患者除外：

A. DS% < 40%（肉眼），强烈推荐 DS% ≤20% B. TIMI 血流= 3 级（肉眼） C. 无血管造影并发症（如远端栓塞、侧支闭合） D. 无夹层水平 NHLBI D 型 - F E. 无持续胸痛（> 5 分钟），以及 F. 无较低或较高 ST 段 > 5 分钟。