Eine First-in-Man-Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit eines Sirolimus-freisetzenden Eisen-bioresorbierbaren Koronargerüstsystems

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter von 18-75 Jahren, Männer oder nicht schwangere Frauen;
  2. Der Proband muss Beweise für eine myokardiale Ischämie (z. B. stabile, instabile Angina pectoris, Postinfarkt-Angina pectoris oder stille Ischämie) haben, die für eine elektive PCI geeignet ist;
  3. Eine Zielläsion und eine Zielläsion können vollständig von einem einzigen Stent abgedeckt werden;
  4. Zielläsionslänge ≤ 18 mm, Zielläsionsdurchmesser zwischen 3,0 mm bis 3,5 mm (visuell);
  5. Visuelle Beurteilung der Stenose der Zielläsion ≥ 70 %, TIMI-Blutfluss ≥ 1;
  6. Subjekt, das den Zweck des Tests versteht, freiwillige und informierte Zustimmung, Patienten, die sich einer invasiven Bildgebungsnachsorge unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten werden ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

Allgemein:

1. Innerhalb von 1 Woche nach einem akuten Myokardinfarkt kehrten die myokardialen Enzyme nicht zum Normalwert zurück;
2. Implantation des Stents im Zielgefäß innerhalb von 1 Jahr, Patienten mit geplantem Eingriff erneut innerhalb von 6 Monaten;
3. Patienten, die einen Koronararterien-Bypass (Koronararterien-Bypass-Operation) durchgeführt haben;
4. Patienten mit Kontraindikationen für eine Koronararterien-Bypass-Operation;
5. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und höher) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % (Ultraschall oder linksventrikuläre Angiographie);
6. Präoperative Nierenfunktion: Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl oder 177 mu mol/L; Hämodialyse erhalten;
7. Patienten haben ein halbes Jahr vor der Implantation einen ischämischen Schlaganfall, Patienten haben 3 Monate vor der Implantation eine transitorische ischämische Attacke, Patienten haben eine hohe Gerinnungstendenz, beurteilt durch den Prüfarzt oder eine Laboruntersuchung;
8. Blutungen, aktive Magen-Darm-Geschwüre, Hirnblutungen oder Subarachnoidalblutungen, Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer und gerinnungshemmende Therapie; Patienten würden es nicht zulassen, sich einer antithrombotischen Therapie zu unterziehen;
9. Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Kontrastmittel, Polymilchsäurepolymer, Rapamycin und Metallallergien;
10. Patienten mit einer Vorgeschichte von Krankheiten im Zusammenhang mit Eisenüberladung oder Eisenstörungen, wie z. B. erbliche Hämochromatose usw.;
11. Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 12 Monate;
12. Der Patient hat an einer anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktstudie teilgenommen und erfüllt nicht den primären Studienendpunkt im Zeitrahmen der klinischen Studien;
13. Schlechte Compliance und Patienten, die die Studie nicht gemäß den Anforderungen abschließen können;
14. Patient mit Herztransplantation;
15. Die instabile Arrhythmie, wie z. B. eine ventrikuläre Extrasystole mit hohem Risiko und ventrikuläre Tachykardie;
16. Krebs braucht Chemotherapie;
17. Patienten mit Immunsuppression, Autoimmunerkrankungen, geplanter oder sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehend;
18. Planen oder Erhalten einer Langzeittherapie mit Antikoagulanzien wie Heparin, Warfarin usw.;
19. Mit sechs Monaten für eine elektive Operation muss die Verwendung von Aspirin und Clopidogrel eingestellt werden;
20. Bluttest veranlasste Thrombozytenzahl < 100 x 109/l oder > 700 x 109/l, weiße Blutkörperchen < 3 x 109/l oder abnormale Leberfunktion (ALT, AST 3-mal größer als der normale Bereich);
21. Patienten mit diffuser peripherer Gefäßerkrankung; kann 6F-Katheter nicht verwenden;
22. Patienten mit Herzklappenchirurgie in der Vergangenheit.

Ausschlusskriterien durch Angiographie:

1. Chronischer Totalverschluss (TIMI-Blutfluss = 0 vor der Implantation), linke Hauptkoronararterienläsion, Ostiumläsion, multiple Gefäßläsion, Astläsion und Brückenläsion, deren Gefäßdurchmesser ≥ 2,0 mm ist (wenn das Ostium der Astgefäßstenose > 40 % oder benötigt Ballon-Prädilatation); sichtbarer Thrombus in Zielgefäßen;
2. Schwere verkalkte Läsionen und verzerrte Erkrankung, die nicht prädilatierbar ist, Läsion nicht geeignet für Stenteinführung und -expansion;
3. In-Stent-Restenose;
4. Die Myokardbrücke ist an der Zielläsion beteiligt;
5. Um die Zielläsion zu erreichen, muss der Studienstent durch den zuvor implantierten Stent hindurchgehen;
6. Der Prädilatationsballon kann sich an der Zielläsionsstelle nicht vollständig ausdehnen, Beurteilungsstandard für die vollständige Ausdehnung wie unten, Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie keinen Punkt erfüllen:

A. DS % < 40 % (visuell) – sehr empfehlenswert DS % ≤ 20 % B. TIMI-Blutfluss = Klasse 3 (visuell) C. Keine angiographischen Komplikationen (z. B. distale Embolisation, Seitenast geschlossen) D. Kein Interlining-Level NHLBI Typ D - F E. Keine anhaltenden Brustschmerzen (> 5 Minuten) und F. Keine untere oder obere ST-Strecke > 5 Minuten.