Een first-in-man-onderzoek om de haalbaarheid en veiligheid van sirolimus-eluerend ijzer bioresorbeerbaar coronair scaffold-systeem te evalueren

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten die deelnemen aan deze klinische studie moeten aan de volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd van 18-75, mannen of niet-zwangere vrouwen;
  2. Proefpersoon moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele, onstabiele angina pectoris, post-infarct angina pectoris of stille ischemie) die geschikt zijn voor electieve PCI;
  3. Een doellaesie en een doellaesie kunnen volledig worden bedekt door een enkele stent;
  4. Doellaesielengte ≤ 18 mm, doellaesiediameter tussen 3,0 mm en 3,5 mm (visueel);
  5. Visuele beoordeling van doellaesiestenose ≥70%, TIMI bloedstroom≥ 1;
  6. Proefpersonen die het doel van testen, vrijwillige en geïnformeerde toestemming begrijpen, patiënten die invasieve beeldvorming ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten worden uitgesloten als een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

Algemeen:

1. Binnen 1 week na een acuut myocardinfarct of myocardiale enzymen keerden niet terug naar normaal;
2. Implantatie van stent in doelvat binnen 1 jaar, patiënten met geplande interventie opnieuw binnen zes maanden;
3. Patiënten die een coronaire bypass hebben uitgevoerd (coronaire bypass-transplantatie);
4. Patiënten met contra-indicaties voor coronaire bypassoperaties;
5. Ernstig hartfalen (NYHA klasse III en hoger) of linkerventrikelejectiefractie <40% (ultrasone of linkerventrikelangiografie);
6. Preoperatieve nierfunctie: serumcreatinine > 2,0 mg/dl of 177 µmol/L; hemodialyse ontvangen;
7. Patiënten hebben een ischemische beroerte een half jaar voor implantatie, patiënten hebben een voorbijgaande ischemische aanval 3 maanden voor implantatie, patiënten hebben een sterke stollingsneiging beoordeeld door onderzoeker of laboratoriumonderzoek;
8. Bloedingen, actieve gastro-intestinale ulcera, hersenbloeding of subarachnoïdale bloeding, contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia; patiënten zouden geen antitrombotische therapie toestaan;
9. Aspirine, clopidogrel, heparine, contrastmiddel, polymelkzuurpolymeer, rapamycine en metaalallergieën;
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van een ziekte gerelateerd aan ijzerstapeling of ijzeraandoening, zoals erfelijke hemochromatose, enz.;
11. De levensverwachting van de patiënt is minder dan 12 maanden;
12. Patiënt nam deel aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en haalt het primaire onderzoekseindpunt niet in het tijdsbestek van klinische onderzoeken;
13. Slechte naleving en patiënten die het onderzoek niet kunnen voltooien in overeenstemming met de vereisten;
14. Patiënt met harttransplantatie;
15. De onstabiele aritmie, zoals ventriculaire extra systole met hoog risico en ventriculaire tachycardie;
16. Kanker heeft chemotherapie nodig;
17. Patiënten met immuunsuppressie, auto-immuunziekten, geplande of ondergaande immunosuppressieve therapie;
18. Het plannen of ondergaan van langdurige anticoagulantia, zoals heparine, warfarine, enz.;
19. Met zes maanden voor electieve chirurgie is het nodig om te stoppen met het gebruik van aspirine en clopidogrel;
20. Bloedonderzoek gevraagd aantal bloedplaatjes < 100 x 109/L, of > 700 x 109/L, witte bloedcellen < 3 x 109/L, of abnormale leverfunctie (ALAT, ASAT 3 keer hoger dan normaal bereik);
21. Patiënten met diffuse perifere vasculaire aandoeningen; kan geen 6F-katheter gebruiken;
22. Patiënten met klepchirurgie in het verleden.

Uitsluitingscriteria door angiografie:

1. Chronische totale occlusie (TIMI bloedstroom=0 voor implantatie), laesie van de linker hoofdkransslagader, ostiale laesie, laesie van meerdere vaten, laesie van vertakkingen en laesies van bruggen waarvan de diameter van het vertakkingsvat ≥ 2,0 mm is (als het ostium van vertakkingsvatstenose >40% of heeft ballonpredilatatie nodig); zichtbare trombus in doelvaten;
2. Ernstige verkalkte laesies en vervormde ziekte die niet in staat is tot predilatatie, laesie niet geschikt voor plaatsing en expansie van stents;
3. Restenose in de stent;
4. Myocardiale brug is betrokken bij doellaesie;
5. Om de doellaesie te bereiken, moet de onderzoeksstent door de eerder geïmplanteerde stent gaan;
6. Predilatatieballon kan niet volledig uitzetten op de plaats van de laesie, beoordelingsnorm voor volledige uitzetting zoals hieronder, patiënten worden uitgesloten wanneer ze aan geen enkel item voldoen:

A. DS% < 40% (visueel), ten zeerste aanbevolen DS% ≤20% B. TIMI bloedstroom = klasse 3 (visueel) C. Geen angiografiecomplicaties (bijv. distale embolisatie, gesloten zijtak) D. Geen interlining-niveau NHLBI type D - F E. Geen continue pijn op de borst (> 5 minuten), en F. Geen onderste of hogere ST-segment > 5 minuten.