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CKD-501とD308の薬物相互作用を評価する臨床試験

2018年11月15日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

健康なボランティアにおける CKD-501 と D308 の薬物相互作用を評価するための無作為化、非盲検、複数回投与、双方向クロスオーバー研究

CKD-501とD308の薬物相互作用を評価する第1相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康なボランティアにおけるCKD-501とD308の薬物相互作用を評価するための無作為化、非盲検、複数回投与、双方向クロスオーバー研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Jeonju、大韓民国
        • Chonbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時に19歳以上の健康な成人
  2. BMI 17.5~30.5kg/m2 かつ体重55kg以上
  3. 過去3年以内に持病がなく、症状や病理所見がない者
  4. 臨床検査（血液検査、血液生化学検査、尿検査、ウイルス・細菌検査等）、活力サイン、心電図等のスクリーニング時に適性があると判断された者
  5. -全北大学病院IRBの書面による同意に署名した被験者 治験の目的と内容を十分に理解した上で、この研究に参加する
  6. 治験に参加する意思と能力のある者

除外基準:

  1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、呼吸器、胃腸、泌尿器、心血管、肝臓、精神医学、神経学的またはアレルギー疾患の病歴がある被験者（投与時に治療されていない無症候性の季節性アレルギーを除く）または証拠（単純なものを除く）歯石、埋伏歯、親知らずなどの歯の歴史）
  2. -吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害（食道アカラシアまたは食道狭窄症、クローン病）または胃腸手術（単純な虫垂炎手術またはヘルニア手術または抜歯手術を除く）の既往のある者

  3. 以下の値を示す臨床検査結果

    * ALT または AST > 正常範囲の上限の 2 倍

  4. 検査後6ヶ月以内に週210g以上の飲酒歴がある者 (ビール1杯(5%)=10g、焼酎1杯(20%)=8g、ワイン1杯(12%)=12g) )
  5. 治験薬初回投与前3ヶ月以内に他の治験薬または生物学的同等性試験薬を服用している者
  6. -収縮期血圧が100mmHg未満または140mmHg以上、または拡張期血圧が60mmHg未満またはスクリーニングの90mmHgを超える被験者
  7. -スクリーニングから1年以内に重大なアルコール乱用または薬物乱用がある被験者
  8. -薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬を服用している者 治験薬の最初の投与前30日以内
  9. スクリーニング後6ヶ月以内に1日20人以上の喫煙者
  10. 治験薬の初回投与前10日以内に処方薬または非処方薬を服用している者
  11. 治験薬の初回投与前2ヶ月以内に全血を献血した者または成分を1ヶ月以内に献血した者
  12. 2.臨床試験のための薬の投与によりリスクを高める可能性があり、検査結果の解釈を妨げる可能性のある重大または慢性の医学的、精神的、または実験室検査のリスクがある被験者
  13. 薬物またはその成分に対して過敏症であることが知られている患者
  14. 重度の心不全または心不全の患者（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3、4心臓患者）
  15. 肝機能障害のある患者
  16. 糸球体濾過量(eGFR)が60ml/min/1.73m2未満の患者、 末期腎不全または透析患者
  17. 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡および完全昏睡の患者、1型糖尿病の患者
  18. 手術前後、重症感染症患者、重症外傷患者
  19. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある被験者
  20. 妊娠中および授乳中の女性
  21. 治験責任医師が治験参加不適格と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: グループ 1 (治療 A/治療 B)
期間 1: 治療 A (D308 1T)/日、5 日間、QD、PO 期間 2: 治療 B (D308 1T + CKD-501 1T)/日、5 日間、QD、PO
薬：D308、CKD-501
  1. D308
  2. CKD-501：硫酸ロベグリタゾン 0.5mg
実験的：パート 1: グループ 2 (治療 B/治療 A)
期間 1: 治療 B (D308 1T + CKD-501 1T)/日、5 日間、QD、PO 期間 2: 治療 A (D308 1T)/日、5 日間、QD、PO
薬：D308、CKD-501
  1. D308
  2. CKD-501：硫酸ロベグリタゾン 0.5mg
実験的：パート 2: グループ 1 (治療 C/治療 B)
期間 1: 治療 C (CKD-501 1T)/日、5 日間、QD、PO 期間 2: 治療 B (D308 1T + CKD-501 1T)/日、5 日間、QD、PO
薬：D308、CKD-501
  1. D308
  2. CKD-501：硫酸ロベグリタゾン 0.5mg
実験的：パート 2: グループ 2 (治療 B/治療 C)
期間 1: 治療 B (D308 1T + CKD-501 1T)/日、5 日間、QD、PO 期間 2: 治療 C (CKD-501 1T)/日、5 日間、QD、PO
薬：D308、CKD-501
  1. D308
  2. CKD-501：硫酸ロベグリタゾン 0.5mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(その1) D308のAUCss,tau
時間枠：1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
定常状態での D308 の曲線下面積
1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
(その1) Css,max of D308
時間枠：1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
定常状態での D308 の最大濃度
1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
(その2) CKD-501のAUCss,tau
時間枠：1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
定常状態での CKD-501 の曲線下面積
1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
(その2) CKD-501のCss,max
時間枠：1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
定常状態での CKD-501 の最大濃度
1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(その1) D308のCss,min
時間枠：1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
定常状態での D308 の最小濃度
1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
(その1) D308のCss,av
時間枠：1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
定常状態での D308 の平均濃度
1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
(その1) D308のTss,max
時間枠：1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
定常状態での D308 の最大濃度の時間
1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
(その1) D308のt1/2
時間枠：1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
D308の半減期
1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
(その1) D308のCLss/F
時間枠：1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
定常状態での D308 の見かけのクリアランス
1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
(その1) D308のVdss/F
時間枠：1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
定常状態におけるD308の見かけの分布体積
1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
(その1) D308の変動[(Css,max-Css,min)/Css,av]
時間枠：1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
定常状態における D308 の変動濃度
1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
(その1) D308のスイング[(Css,max-Css,min)/Css,min]
時間枠：1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
定常状態における D308 のスイング濃度
1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
(その2) CKD-501のCss,min
時間枠：1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
定常状態での CKD-501 の最小濃度
1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
(その2) CKD-501のCss,av
時間枠：1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
定常状態での CKD-501 の平均濃度
1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
(その2) CKD-501のTss,max
時間枠：1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
定常状態での CKD-501 の最大濃度の時間
1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
(その2) CKD-501のt1/2
時間枠：1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
CKD-501の半減期
1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
(その2) CKD-501のCLss/F
時間枠：1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
定常状態での CKD-501 の見かけのクリアランス
1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
(その2) CKD-501のVdss/F
時間枠：1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
CKD-501の定常状態での見かけの分布量
1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
(その2) CKD-501の変動[(Css,max-Css,min)/Css,av]
時間枠：1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
定常状態におけるCKD-501の変動濃度
1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
(その2) CKD-501のスイング[(Css,max-Css,min)/Css,min]
時間枠：1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
定常状態での CKD-501 のスイング濃度
1、3、4 日目の投与前 (0 時間) および 5 日目の投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chong Kun Dang Pharmaceutical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月25日

一次修了 (実際)

2018年9月17日

研究の完了 (実際)

2018年11月13日

試験登録日

最初に提出

2018年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月27日

最初の投稿 (実際)

2018年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月15日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19DDI18013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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