Studio clinico per valutare l'interazione tra farmaci e farmaci di CKD-501 e D308

Criterio di inclusione:

1. Adulto sano di età superiore ai 19 anni al momento dello screening
2. IMC 17,5~30,5 kg/m2 e peso corporeo superiore a 55 kg
3. Soggetto che non ha malattie croniche negli ultimi 3 anni e nessun sintomo o riscontro patologico
4. Soggetto idoneo che è ritenuto idoneo al momento dello screening come test di laboratorio (ematologia, analisi del sangue, analisi delle urine, test virus/batteriologici, ecc.), segno di vitalità, elettrocardiogramma
5. Soggetto che ha firmato il consenso scritto del Chonbuk National University Hospital IRB a partecipare a questo studio con piena comprensione dello scopo e dei contenuti dell'esame prima della sperimentazione clinica
6. Soggetto che ha la volontà e la capacità di partecipare a studi clinici

Criteri di esclusione:

1. Soggetto che ha una storia clinicamente significativa di malattie ematiche, renali, endocrine, respiratorie, gastrointestinali, urinarie, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche (ad eccezione delle allergie stagionali asintomatiche non trattate al momento della somministrazione) o evidenza (ad eccezione di semplici storia dentale come calcolo dentale, dente incluso, dente del giudizio, ecc.)
2. Soggetto con una storia di disturbi gastrointestinali (acalasia esofagea o stenosi dell'esofago, morbo di Crohn) o chirurgia gastrointestinale (ad eccezione di semplici interventi di appendicite o di ernia o di estrazione di denti) che possono influenzare l'assorbimento

3. Risultati dei test di laboratorio clinici che mostrano i seguenti valori

   * ALT o AST > 2 volte il limite superiore del range normale

4. Soggetto che ha una storia di consumo regolare di alcol superiore a 210 g/settimana entro 6 mesi dallo screening (1 bicchiere di birra (5%) = 10 g, 1 bicchiere di soju (20%) = 8 g, 1 bicchiere di vino (12%) = 12 g )
5. Coloro che assumono altri farmaci da sperimentazione clinica o farmaci da test di bioequivalenza entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco da sperimentazione clinica
6. Soggetto con pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o superiore a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg o superiore a 90 mmHg dello screening
7. - Soggetto che ha un significativo abuso di alcol o droghe entro un anno dallo screening
8. Coloro che assumono farmaci noti per indurre o inibire in modo significativo gli enzimi metabolizzanti del farmaco entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica
9. Più di 20 fumatori al giorno entro sei mesi dallo screening
10. Coloro che assumono farmaci con o senza prescrizione entro 10 giorni prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica
11. Coloro che hanno donato il sangue intero entro 2 mesi o coloro che hanno donato i componenti entro 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica
12. Soggetto a rischio di esami medici, mentali o di laboratorio gravi o cronici che possono aumentare il rischio dovuto alla somministrazione di medicinali per studi clinici e possono interferire con l'interpretazione dei risultati del test
13. Pazienti noti per essere ipersensibili al farmaco o ai suoi componenti
14. Pazienti con insufficienza cardiaca grave o insufficienza cardiaca (pazienti cardiopatici di classe 3, 4 della New York Heart Association (NYHA))
15. Pazienti con insufficienza epatica
16. Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m2, pazienti con malattia renale allo stadio terminale o dialisi
17. Pazienti con chetoacidosi diabetica, coma diabetico e coma totale, pazienti con diabete di tipo 1
18. Prima e dopo l'intervento chirurgico, pazienti infettivi gravi, pazienti traumatizzati gravi
19. Soggetti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
20. Donne in gravidanza e in allattamento
21. Soggetto che è giudicato dallo sperimentatore non idoneo a partecipare alla sperimentazione clinica