Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-501:n ja D308:n huumeiden vuorovaikutuksen arvioimiseksi

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, 2-suuntainen crossover-tutkimus CKD-501:n ja D308:n huumeiden vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Vaiheen 1 koe CKD-501:n ja D308:n lääkeaineiden yhteisvaikutuksen arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin CKD-501:n ja D308:n lääkeaineiden yhteisvaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve aikuinen yli 19-vuotias seulontahetkellä
  2. BMI 17,5-30,5 kg/m2 ja ruumiinpaino yli 55 kg
  3. Koehenkilö, jolla ei ole kroonista sairautta viimeisen 3 vuoden aikana ja jolla ei ole oireita tai patologisia löydöksiä
  4. Sopiva kohde, joka on todettu sopivaksi seulonnan aikana, kuten laboratoriotutkimukset (hematologia, verikemia, virtsaanalyysi, virus-/bakteriologinen testi jne.), elinvoiman merkki, EKG
  5. Tutkittava, joka allekirjoitti Chonbukin kansallisen yliopistosairaalan IRB:n kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen ymmärtäen täysin tutkimuksen tarkoituksen ja sisällön ennen kliinistä tutkimusta
  6. Tutkittava, jolla on tahtoa ja kykyä osallistua kliinisiin tutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö, jolla on ollut kliinisesti merkittäviä veri-, munuais-, endokriinis-, hengitys-, maha-suoli-, virtsa-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisia, neurologisia tai allergisia sairauksia (paitsi oireettomia kausittaisia ​​allergioita, joita ei hoidettu antohetkellä) tai todisteita (paitsi yksinkertaisia hammashistoria, kuten hammaskiven, iskuhammas, viisaudenhammas jne.)
  2. Potilaalla, jolla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä (ruokatorven akalasia tai ruokatorven ahtauma, Crohnin tauti) tai maha-suolikanavan leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus tai hampaanpoistoleikkaus), jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen

  3. Kliiniset laboratoriotestit, jotka osoittavat seuraavat arvot

    * ALT tai AST > 2 kertaa normaalialueen yläraja

  4. Tutkittava, joka on käyttänyt säännöllisesti alkoholia yli 210 g/viikko 6 kuukauden aikana seulonnasta (1 lasillinen olutta (5 %) = 10 g, 1 lasillinen sojua (20 %) = 8 g, 1 lasillinen viiniä (12 %) = 12 g )
  5. Ne, jotka käyttävät muita kliinisen kokeen lääkkeitä tai bioekvivalenssitestilääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antoa
  6. Tutkittava, jonka systolinen verenpaine on alle 100 mmHg tai yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai yli 90 mmHg seulonnassa
  7. Koehenkilö, jolla on merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä seulonnasta
  8. Henkilöt, jotka käyttävät lääkettä, jonka tiedetään merkittävästi indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivän sisällä ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antoa
  9. Yli 20 tupakoitsijaa päivässä kuuden kuukauden sisällä seulonnasta
  10. Ne, jotka käyttävät reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä 10 päivän sisällä ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa
  11. Ne, jotka luovuttivat kokoverta 2 kuukauden sisällä tai ne, jotka luovuttivat komponentit 1 kuukauden sisällä ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa
  12. Tutkittava, jolla on riski vakavista tai kroonisista lääketieteellisistä, mielenterveys- tai laboratoriotutkimuksista, jotka voivat lisätä riskiä kliinisiin tutkimuksiin annettavien lääkkeiden vuoksi ja voivat häiritä testitulosten tulkintaa
  13. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lääkkeelle tai sen aineosille
  14. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3, 4 sydänpotilaat)
  15. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
  16. Potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 60 ml/min/1,73 m2, potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysihoito
  17. Potilaat, joilla on diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen kooma ja täydellinen kooma, tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat
  18. Ennen ja jälkeen leikkausta, vakavat infektiopotilaat, vakavat traumapotilaat
  19. Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  20. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  21. Koehenkilö, jonka tutkija on arvioinut kelpaamattomaksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 1 (hoito A/hoito B)
Jakso 1: Hoito A (D308 1T)/vrk 5 päivää, QD, PO Jakso 2: Hoito B (D308 1T + CKD-501 1T)/vrk 5 päivää, QD, PO
Lääke: D308, CKD-501
  1. D308
  2. CKD-501: Lobeglitatsonisulfaatti 0,5 mg
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 2 (hoito B/hoito A)
Jakso 1: Hoito B (D308 1T + CKD-501 1T) / päivä 5 päivää, QD, PO Jakso 2: Hoito A (D308 1T) / päivä 5 päivää, QD, PO
Lääke: D308, CKD-501
  1. D308
  2. CKD-501: Lobeglitatsonisulfaatti 0,5 mg
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä 1 (hoito C/hoito B)
Jakso 1: Hoito C (CKD-501 1T)/päivä 5 päivää, QD, PO Jakso 2: Hoito B (D308 1T + CKD-501 1T)/päivä 5 päivää, QD, PO
Lääke: D308, CKD-501
  1. D308
  2. CKD-501: Lobeglitatsonisulfaatti 0,5 mg
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä 2 (hoito B/hoito C)
Jakso 1: Hoito B (D308 1T + CKD-501 1T) / päivä 5 päivää, QD, PO Jakso 2: Hoito C (CKD-501 1T) / päivä 5 päivää, QD, PO
Lääke: D308, CKD-501
  1. D308
  2. CKD-501: Lobeglitatsonisulfaatti 0,5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Osa 1) D308:n AUCss,tau
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
D308 käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa
Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
(Osa 1) Css,max D308
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
D308:n maksimipitoisuus vakaassa tilassa
Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
(Osa 2) CKD-501:n AUCss,tau
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
CKD-501:n käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa
Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
(Osa 2) Css,max CKD-501
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
CKD-501:n maksimipitoisuus vakaassa tilassa
Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Osa 1) Css,min D308
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
D308:n vähimmäispitoisuus vakaassa tilassa
Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
(Osa 1) Css,av of D308
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
D308:n keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa
Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
(Osa 1) Tss,max D308
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
D308:n maksimipitoisuuden aika vakaassa tilassa
Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
(Osa 1) t1/2, D308
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
puoliintumisaika D308
Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
(Osa 1) D308:n CLss/F
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
D308:n näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa
Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
(Osa 1) D308:n Vdss/F
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
D308:n näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa
Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
(Osa 1) Vaihto [(Css,max-Css,min)/Css,av] päivältä 308
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
D308:n vaihtelupitoisuus vakaassa tilassa
Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
(Osa 1) Swing[(Css,max-Css,min)/Css,min] / D308
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
Swing-pitoisuus D308 vakaassa tilassa
Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
(Osa 2) CKD-501:n Css,min
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
CKD-501:n vähimmäispitoisuus vakaassa tilassa
Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
(Osa 2) CKD-501:n Css,av
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
CKD-501:n keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa
Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
(Osa 2) Tss,max CKD-501
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
CKD-501:n maksimipitoisuuden aika vakaassa tilassa
Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
(Osa 2) t1/2, CKD-501
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
CKD-501:n puoliintumisaika
Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
(Osa 2) CKD-501:n CLss/F
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
CKD-501:n näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa
Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
(Osa 2) CKD-501:n Vdss/F
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
CKD-501:n näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa
Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
(Osa 2) CKD-501:n vaihtelu [(Css,max-Css,min)/Css,av]
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
CKD-501:n vaihtelupitoisuus vakaassa tilassa
Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
(Osa 2) CKD-501:n keinu[(Css,max-Css,min)/Css,min]
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
CKD-501:n heilahduspitoisuus vakaassa tilassa
Päivä 1, 3, 4 esiannos (0 tuntia) ja päivä 5 esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19DDI18013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa