Ensayo clínico para evaluar la interacción farmacológica de CKD-501 y D308

Criterios de inclusión:

1. Adulto sano mayor de 19 años en el momento de la selección
2. IMC 17,5~30,5 kg/m2 y peso corporal más de 55 kg
3. Sujeto que no tiene enfermedad crónica en los últimos 3 años y sin síntomas o hallazgos patológicos
4. Sujeto adecuado que se determina que es adecuado en el momento de la selección, como pruebas de laboratorio (hematología, química sanguínea, análisis de orina, prueba de virus/bacteriológica, etc.), signo de vitalidad, electrocardiograma
5. Sujeto que firmó el consentimiento por escrito del IRB del Hospital Universitario Nacional de Chonbuk para participar en este estudio con total comprensión del propósito y el contenido del examen antes del ensayo clínico
6. Sujeto que tiene voluntad y capacidad para participar en ensayos clínicos.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que tenga antecedentes clínicos significativos de enfermedades sanguíneas, renales, endocrinas, respiratorias, gastrointestinales, urinarias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas (excepto alergias estacionales asintomáticas no tratadas en el momento de la administración) o evidencia (excepto alergias simples antecedentes dentales como cálculo dental, diente impactado, muela del juicio, etc.)
2. Sujetos con antecedentes de trastornos gastrointestinales (acalasia esofágica o estenosis esofágica, enfermedad de Crohn) o cirugía gastrointestinal (excepto cirugía de apendicitis simple o cirugía de hernia o cirugía de extracción dental) que puedan afectar la absorción

3. Resultados de pruebas de laboratorio clínico que muestran los siguientes valores

   * ALT o AST > 2 veces el límite superior del rango normal

4. Sujeto que tiene un historial de consumo regular de alcohol superior a 210 g/semana dentro de los 6 meses previos a la selección (1 vaso de cerveza (5 %) = 10 g, 1 vaso de soju (20 %) = 8 g, 1 vaso de vino (12 %) = 12 g )
5. Aquellos que toman otros medicamentos de ensayo clínico o medicamentos de prueba de bioequivalencia dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del medicamento de ensayo clínico.
6. Sujeto que tiene una presión arterial sistólica de menos de 100 mmHg o más de 140 mmHg o presión arterial diastólica de menos de 60 mmHg o más de 90 mmHg de detección
7. Sujeto que tiene un abuso significativo de alcohol o drogas dentro de un año de la selección
8. Aquellos que toman medicamentos que se sabe que inducen o inhiben significativamente las enzimas que metabolizan los medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del medicamento del ensayo clínico.
9. Más de 20 fumadores por día dentro de los seis meses posteriores a la selección.
10. Aquellos que toman medicamentos recetados o sin receta dentro de los 10 días anteriores a la primera administración del medicamento del ensayo clínico.
11. Aquellos que donaron sangre completa dentro de los 2 meses o aquellos que donaron los componentes dentro de 1 mes antes de la primera administración del fármaco del ensayo clínico.
12. Sujeto que tiene riesgo de exámenes médicos, mentales o de laboratorio graves o crónicos que pueden aumentar el riesgo debido a la administración de medicamentos para ensayos clínicos y pueden interferir con la interpretación de los resultados de la prueba
13. Pacientes que se sabe que son hipersensibles al fármaco o a sus componentes.
14. Pacientes con insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca (pacientes cardíacos de clase 3, 4 de la New York Heart Association (NYHA))
15. Pacientes con insuficiencia hepática
16. Pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m2, pacientes con enfermedad renal terminal o diálisis
17. Pacientes con cetoacidosis diabética, coma diabético y coma total, pacientes con diabetes tipo 1
18. Antes y después de la cirugía, pacientes infecciosos graves, pacientes con traumatismos graves
19. Sujetos con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
20. Mujeres embarazadas y lactantes
21. Sujeto que el investigador juzga que no es elegible para participar en el ensayo clínico