Ensaio clínico para avaliar a interação medicamentosa de CKD-501 e D308

Critério de inclusão:

1. Adulto saudável com mais de 19 anos no momento da triagem
2. IMC 17,5~30,5kg/m2 e peso corporal superior a 55kg
3. Sujeito que não tem doença crônica nos últimos 3 anos e nenhum sintoma ou achados patológicos
4. Sujeito adequado que é determinado como adequado no momento da triagem, como testes laboratoriais (hematologia, química do sangue, exame de urina, teste de vírus/bacteriológico, etc.), sinal de vitalidade, eletrocardiograma
5. Sujeito que assinou o consentimento por escrito do Chonbuk National University Hospital IRB para participar deste estudo com total compreensão do propósito e conteúdo do exame antes do ensaio clínico
6. Sujeito que tem vontade e capacidade de participar em ensaios clínicos

Critério de exclusão:

1. Sujeito com história clínica significativa de doenças sanguíneas, renais, endócrinas, respiratórias, gastrointestinais, urinárias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou alérgicas (exceto alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração) ou evidências (exceto alergias simples histórico dentário, como cálculo dentário, dente impactado, dente do siso, etc.)
2. Indivíduo com histórico de distúrbios gastrointestinais (acalasia esofágica ou estenose do esôfago, doença de Crohn) ou cirurgia gastrointestinal (exceto cirurgia de apendicite simples ou cirurgia de hérnia ou cirurgia de extração dentária) que podem afetar a absorção

3. Resultados de testes laboratoriais clínicos mostrando os seguintes valores

   * ALT ou AST > 2 vezes o limite superior da faixa normal

4. Indivíduo com histórico de consumo regular de álcool superior a 210g/semana dentro de 6 meses após a triagem (1 copo de cerveja (5%) = 10 g, 1 copo de soju (20%) = 8 g, 1 copo de vinho (12%) = 12 g )
5. Aqueles que tomam outros medicamentos de ensaio clínico ou medicamentos de teste de bioequivalência dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento de ensaio clínico
6. Sujeito que tem pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg ou superior a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica inferior a 60 mmHg ou superior a 90 mmHg de triagem
7. Sujeito que tem abuso significativo de álcool ou abuso de drogas dentro de um ano da triagem
8. Aqueles que tomam medicação conhecida por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 30 dias antes da primeira administração de medicação de ensaio clínico
9. Mais de 20 fumantes por dia dentro de seis meses após a triagem
10. Aqueles que tomam medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 10 dias antes da primeira administração do medicamento de ensaio clínico
11. Aqueles que doaram sangue total dentro de 2 meses ou aqueles que doaram os componentes dentro de 1 mês antes da primeira administração do medicamento do ensaio clínico
12. Sujeito que tem risco de exames médicos, mentais ou laboratoriais graves ou crônicos que podem aumentar o risco devido à administração de medicamentos para ensaios clínicos e podem interferir na interpretação dos resultados dos testes
13. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou seus componentes
14. Pacientes com insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca (New York Heart Association (NYHA) Classe 3, 4 pacientes cardíacos)
15. Pacientes com insuficiência hepática
16. Pacientes com taxa de filtração glomerular (eGFR) inferior a 60ml/min/1,73m2, pacientes com doença renal terminal ou diálise
17. Pacientes com cetoacidose diabética, coma diabético e coma total, pacientes com diabetes tipo 1
18. Antes e depois da cirurgia, pacientes infecciosos graves, pacientes com trauma grave
19. Indivíduos com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
20. Mulheres grávidas e lactantes
21. Indivíduo que é julgado pelo investigador como inelegível para participar do estudo clínico