Klinisk studie for å evaluere legemiddelinteraksjonen til CKD-501 og D308

Inklusjonskriterier:

1. Frisk voksen eldre enn 19 år på tidspunktet for screening
2. BMI 17,5~30,5kg/m2 og kroppsvekt over 55 kg
3. Person som ikke har hatt noen kronisk sykdom i løpet av de siste 3 årene og ingen symptomer eller patologiske funn
4. Egnet forsøksperson som er bestemt å være egnet på tidspunktet for screening som laboratorietester (hematologi, blodkjemi, urinanalyse, virus/bakteriologisk test, etc.), vitalitetstegn, elektrokardiogram
5. Forsøksperson som signerte skriftlig samtykke fra Chonbuk National University Hospital IRB til å delta i denne studien med full forståelse av formålet og innholdet av undersøkelsen før den kliniske studien
6. Forsøksperson som har vilje og evne til å delta i kliniske studier

Ekskluderingskriterier:

1. Person som har en historie med klinisk signifikante blod-, nyre-, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, lever-, psykiatriske, nevrologiske eller allergiske sykdommer (unntatt asymptomatiske sesongmessige allergier som ikke er behandlet på administreringstidspunktet) eller bevis (unntatt enkle tannhistorie som tannstein, påvirket tann, visdomstann, etc.)
2. Person med en historie med gastrointestinale lidelser (øsofagus achalasia eller spiserørstenose, Crohns sykdom) eller gastrointestinal kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmbetennelse eller brokkkirurgi eller tannekstraksjon) som kan påvirke absorpsjonen

3. Kliniske laboratorietestresultater som viser følgende verdier

   * ALT eller AST > 2 ganger øvre grense for normalområdet

4. Person som har en historie med regelmessig alkoholforbruk som overstiger 210 g/uke innen 6 måneder etter screening (1 glass øl (5%)=10g, 1 glass soju (20%)=8g, 1 glass vin (12%)=12g )
5. De som tar andre medikamenter fra kliniske utprøvinger eller bioekvivalens tester medikamenter innen 3 måneder før første administrasjon av legemiddel for klinisk utprøving
6. Person som har et systolisk blodtrykk på mindre enn 100 mmHg eller mer enn 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk på mindre enn 60 mmHg eller mer enn 90 mmHg for screening
7. Forsøksperson som har betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen et år etter screening
8. De som tar medisiner kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer i betydelig grad innen 30 dager før første administrasjon av medisiner fra kliniske forsøk
9. Mer enn 20 røykere per dag innen seks måneder etter screening
10. De som tar reseptbelagte eller ikke-reseptbelagte legemidler innen 10 dager før første administrasjon av klinisk utprøvingsmedisin
11. De som donerte fullblod innen 2 måneder eller de som donerte komponentene innen 1 måned før den første administrasjonen av legemidlet til klinisk utprøving
12. Person som har risiko for alvorlige eller kroniske medisinske, mentale eller laboratorieundersøkelser som kan øke risikoen på grunn av administrering av medisiner for kliniske studier og kan forstyrre tolkningen av testresultater
13. Pasienter som er kjent for å være overfølsomme overfor stoffet eller dets komponenter
14. Pasienter med alvorlig hjertesvikt eller hjertesvikt (New York Heart Association(NYHA) klasse 3, 4 hjertepasienter)
15. Pasienter med nedsatt leverfunksjon
16. Pasienter med en glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 60 ml/min/1,73 m2, pasienter med nyresykdom eller dialyse i sluttstadiet
17. Pasienter med diabetisk ketoacidose, diabetisk koma og total koma, pasienter med type 1 diabetes
18. Før og etter operasjon, alvorlige infeksjonspasienter, alvorlige traumepasienter
19. Personer med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
20. Gravide og ammende kvinner
21. Forsøksperson som av etterforskeren bedømmes som ikke kvalifisert til å delta i den kliniske utprøvingen