Klinische proef om de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van CKD-501 en D308 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassene ouder dan 19 jaar op het moment van screening
2. BMI 17,5~30,5 kg/m2 en een lichaamsgewicht van meer dan 55 kg
3. Proefpersoon die de afgelopen 3 jaar geen chronische ziekte heeft gehad en geen symptomen of pathologische bevindingen heeft
4. Geschikte proefpersoon waarvan is vastgesteld dat hij geschikt is op het moment van screening, zoals laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie, urineonderzoek, virus-/bacteriologische test, enz.), teken van vitaliteit, elektrocardiogram
5. Proefpersoon die de schriftelijke toestemming van de Chonbuk National University Hospital IRB heeft ondertekend om deel te nemen aan deze studie met volledig begrip van het doel en de inhoud van het onderzoek voorafgaand aan de klinische proef
6. Proefpersoon die de wil en het vermogen heeft om deel te nemen aan klinische onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van klinisch significante bloed-, nier-, endocriene, respiratoire, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische ziekten (behalve voor asymptomatische seizoensgebonden allergieën die niet zijn behandeld op het moment van toediening) of bewijs (behalve voor eenvoudige tandheelkundige geschiedenis zoals tandsteen, geïmpacteerde tand, verstandskies, etc.)
2. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (slokdarmachalasie of slokdarmstenose, ziekte van Crohn) of gastro-intestinale chirurgie (behalve voor eenvoudige appendicitis-operatie of hernia-operatie of tandextractie-operatie) die de absorptie kunnen beïnvloeden

3. Resultaten van klinische laboratoriumtests die de volgende waarden laten zien

   * ALT of AST > 2 keer de bovengrens van het normale bereik

4. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 210 g/week binnen 6 maanden na screening (1 glas bier(5%)=10g, 1 glas soju(20%)=8g, 1 glas wijn(12%)=12g )
5. Degenen die andere klinische proefgeneesmiddelen of bio-equivalentietestgeneesmiddelen gebruiken binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het klinische proefgeneesmiddel
6. Onderwerp met een systolische bloeddruk van minder dan 100 mmHg of meer dan 140 mmHg of diastolische bloeddruk van minder dan 60 mmHg of meer dan 90 mmHg van screening
7. Proefpersoon die binnen een jaar na screening aanzienlijk alcoholmisbruik of drugsmisbruik heeft
8. Degenen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen aanzienlijk induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van medicatie voor klinisch onderzoek
9. Meer dan 20 rokers per dag binnen zes maanden na screening
10. Degenen die geneesmiddelen op recept of zonder recept gebruiken binnen 10 dagen vóór de eerste toediening van medicatie voor klinische proeven
11. Degenen die volbloed hebben gedoneerd binnen 2 maanden of degenen die de componenten hebben gedoneerd binnen 1 maand vóór de eerste toediening van het klinische proefgeneesmiddel
12. Proefpersoon die risico loopt op ernstige of chronische medische, mentale of laboratoriumonderzoeken die het risico kunnen verhogen vanwege de toediening van geneesmiddelen voor klinische onderzoeken en die de interpretatie van testresultaten kunnen verstoren
13. Patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor het geneesmiddel of de componenten ervan
14. Patiënten met ernstig hartfalen of hartfalen (New York Heart Association(NYHA) Klasse 3, 4 hartpatiënten)
15. Patiënten met een leverfunctiestoornis
16. Patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 60 ml/min/1,73 m2, patiënten met terminale nierziekte of dialyse
17. Patiënten met diabetische ketoacidose, diabetische coma en totale coma, patiënten met diabetes type 1
18. Voor en na de operatie, ernstig besmettelijke patiënten, ernstig traumapatiënten
19. Onderwerpen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
20. Zwangere en zogende vrouwen
21. Proefpersoon waarvan de onderzoeker oordeelt dat hij niet in aanmerking komt voor deelname aan de klinische proef