Klinische Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von CKD-501 und D308

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Erwachsener älter als 19 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
2. BMI 17,5 ~ 30,5 kg/m2 und Körpergewicht über 55 kg
3. Subjekt, das in den letzten 3 Jahren keine chronische Krankheit und keine Symptome oder pathologischen Befunde hatte
4. Geeignetes Subjekt, das zum Zeitpunkt des Screenings als geeignet befunden wird, wie z. B. Labortests (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse, Virus-/bakteriologischer Test usw.), Vitalzeichen, Elektrokardiogramm
5. Proband, der die schriftliche Zustimmung des Chonbuk National University Hospital IRB zur Teilnahme an dieser Studie mit vollständigem Verständnis des Zwecks und Inhalts der Untersuchung vor der klinischen Studie unterzeichnet hat
6. Subjekt, das willens und in der Lage ist, an klinischen Studien teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt, das eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Blut-, Nieren-, endokrinen, respiratorischen, gastrointestinalen, urinausscheidenden, kardiovaskulären, Leber-, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankungen (mit Ausnahme von asymptomatischen saisonalen Allergien, die zum Zeitpunkt der Verabreichung nicht behandelt wurden) oder Beweisen (mit Ausnahme von einfachen Zahnanamnese wie Zahnstein, retinierter Zahn, Weisheitszahn usw.)
2. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Ösophagus-Achalasie oder Ösophagusstenose, Morbus Crohn) oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einfacher Blinddarmoperationen oder Hernienoperationen oder Zahnextraktionsoperationen) in der Vorgeschichte, die die Resorption beeinträchtigen können

3. Klinische Labortestergebnisse zeigen die folgenden Werte

   * ALT oder AST > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs

4. Proband mit regelmäßigem Alkoholkonsum von mehr als 210 g/Woche innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (1 Glas Bier (5 %) = 10 g, 1 Glas Soju (20 %) = 8 g, 1 Glas Wein (12 %) = 12 g )
5. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des klinischen Studienmedikaments andere Medikamente für klinische Studien oder Bioäquivalenztestmedikamente einnehmen
6. Proband mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 100 mmHg oder mehr als 140 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck von weniger als 60 mmHg oder mehr als 90 mmHg des Screenings
7. Subjekt, das innerhalb eines Jahres nach dem Screening erheblichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch hat
8. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von Medikamenten für klinische Studien Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme signifikant induzieren oder hemmen
9. Mehr als 20 Raucher pro Tag innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening
10. Personen, die verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung von Medikamenten für klinische Studien einnehmen
11. Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut gespendet haben, oder diejenigen, die die Komponenten innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Medikaments für die klinische Studie gespendet haben
12. Subjekt, bei dem das Risiko schwerwiegender oder chronischer medizinischer, mentaler oder Laboruntersuchungen besteht, die das Risiko aufgrund der Verabreichung von Arzneimitteln für klinische Studien erhöhen und die Interpretation von Testergebnissen beeinträchtigen können
13. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel oder seinen Bestandteilen
14. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse 3, 4 Herzpatienten)
15. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
16. Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m2, Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium oder Dialyse
17. Patienten mit diabetischer Ketoazidose, diabetischem Koma und totalem Koma, Patienten mit Typ-1-Diabetes
18. Vor und nach Operationen, schwere Infektionspatienten, schwere Traumapatienten
19. Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
20. Schwangere und stillende Frauen
21. Subjekt, das vom Prüfarzt als nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie geeignet beurteilt wird