Badanie kliniczne mające na celu ocenę interakcji leków z lekami CKD-501 i D308

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowa osoba dorosła w wieku powyżej 19 lat w momencie badania przesiewowego
2. BMI 17,5~30,5kg/m2 i masie ciała powyżej 55 kg
3. Podmiot, który nie cierpiał na żadną chorobę przewlekłą w ciągu ostatnich 3 lat i nie miał żadnych objawów ani zmian patologicznych
4. Odpowiedni podmiot, który został uznany za odpowiedniego w czasie badań przesiewowych, takich jak testy laboratoryjne (hematologia, chemia krwi, analiza moczu, test wirusowy/bakteriologiczny itp.), oznaki witalności, elektrokardiogram
5. Osoba, która podpisała pisemną zgodę Chonbuk National University Hospital IRB na udział w tym badaniu z pełnym zrozumieniem celu i treści badania przed badaniem klinicznym
6. Podmiot, który ma wolę i możliwość uczestniczenia w badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent, u którego w wywiadzie występowały istotne klinicznie choroby krwi, nerek, układu hormonalnego, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu moczowego, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, psychiatryczne, neurologiczne lub alergiczne (z wyjątkiem bezobjawowych alergii sezonowych nieleczonych w momencie podawania) lub dowody (z wyjątkiem prostych historia stomatologiczna, taka jak kamień nazębny, ząb zatrzymany, ząb mądrości itp.)
2. Osoby z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (achalazja przełyku lub zwężenie przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub po operacjach przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostych operacji zapalenia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny lub operacji ekstrakcji zęba), które mogą wpływać na wchłanianie

3. Wyniki badań laboratoryjnych wykazujące następujące wartości

   * ALT lub AST > 2 razy górna granica normy

4. Osoba, która w przeszłości regularnie spożywała alkohol w ilości przekraczającej 210 g/tydzień w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (1 szklanka piwa (5%) = 10 g, 1 lampka soju (20%) = 8 g, 1 lampka wina (12%) = 12 g )
5. Osoby przyjmujące inne leki z badań klinicznych lub leki badane pod kątem biorównoważności w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku z badań klinicznych
6. Osoba, która ma skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mmHg lub większe niż 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mmHg lub większe niż 90 mmHg badania przesiewowego
7. Podmiot, który w ciągu roku od badania przesiewowego w znacznym stopniu nadużywał alkoholu lub narkotyków
8. Osoby przyjmujące leki, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku z badania klinicznego
9. Ponad 20 palaczy dziennie w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego
10. Osoby przyjmujące leki na receptę lub bez recepty w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem leku z badania klinicznego
11. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub osoby, które oddały składniki w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem leku z badania klinicznego
12. Uczestnik, u którego istnieje ryzyko poważnych lub przewlekłych badań lekarskich, psychicznych lub laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko w związku z podawaniem leków do badań klinicznych i mogą wpływać na interpretację wyników badań
13. Pacjenci, o których wiadomo, że są nadwrażliwi na lek lub jego składniki
14. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub niewydolnością serca (klasa 3 według New York Heart Association (NYHA), 4 pacjentów z sercem)
15. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
16. Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m2, pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek lub dializowanych
17. Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową, śpiączką cukrzycową i całkowitą, pacjenci z cukrzycą typu 1
18. Przed i po operacji, pacjenci z ciężkimi infekcjami, pacjenci z ciężkimi urazami
19. Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
20. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
21. Uczestnik, który według oceny badacza nie kwalifikuje się do udziału w badaniu klinicznym