Клинические испытания для оценки лекарственного взаимодействия CKD-501 и D308

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый старше 19 лет на момент скрининга
2. ИМТ 17,5~30,5 кг/м2 и массой тела более 55 кг
3. Субъект, у которого не было хронических заболеваний в течение последних 3 лет, а также симптомов или патологических изменений.
4. Подходящий субъект, который определен как пригодный во время скрининга, например лабораторные тесты (гематология, химический анализ крови, анализ мочи, вирусный / бактериологический тест и т. д.), признаки жизнеспособности, электрокардиограмма
5. Субъект, подписавший письменное согласие IRB больницы национального университета Чонбук на участие в этом исследовании с полным пониманием цели и содержания исследования до клинического испытания.
6. Субъект, у которого есть желание и способность участвовать в клинических испытаниях

Критерий исключения:

1. Субъект, имеющий в анамнезе клинически значимые заболевания крови, почек, эндокринной системы, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей, сердечно-сосудистой системы, печени, психиатрические, неврологические или аллергические заболевания (за исключением бессимптомной сезонной аллергии, не леченной во время введения) или признаки (за исключением простых стоматологический анамнез, такой как зубной камень, ретинированный зуб, зуб мудрости и т. д.)
2. Субъект с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (ахалазия пищевода или стеноз пищевода, болезнь Крона) или желудочно-кишечными хирургическими вмешательствами (за исключением простой хирургии аппендицита или хирургии грыжи или хирургии удаления зуба), которые могут повлиять на абсорбцию

3. Результаты клинических лабораторных испытаний, показывающие следующие значения

   * АЛТ или АСТ > в 2 раза выше верхней границы нормы

4. Субъект, у которого в анамнезе регулярное потребление алкоголя превышает 210 г в неделю в течение 6 месяцев после скрининга (1 стакан пива (5%) = 10 г, 1 стакан соджу (20%) = 8 г, 1 бокал вина (12%) = 12 г). )
5. Те, кто принимает другие препараты для клинических испытаний или препараты для испытаний на биоэквивалентность в течение 3 месяцев до первого введения препарата для клинических испытаний
6. Субъект с систолическим артериальным давлением менее 100 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст. при скрининге
7. Субъект, который злоупотреблял алкоголем или наркотиками в течение года после скрининга
8. Те, кто принимает лекарства, о которых известно, что они значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие наркотики, в течение 30 дней до первого введения лекарственного средства для клинических испытаний.
9. Более 20 курильщиков в день в течение шести месяцев после скрининга
10. Те, кто принимает лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в течение 10 дней до первого приема лекарств для клинических испытаний.
11. Лица, сдавшие цельную кровь в течение 2 месяцев или лица, сдавшие компоненты в течение 1 месяца до первого введения исследуемого препарата
12. Субъект, у которого есть риск серьезных или хронических медицинских, психических или лабораторных обследований, которые могут увеличить риск из-за приема лекарств для клинических испытаний и могут помешать интерпретации результатов испытаний.
13. Пациенты, о которых известно, что они гиперчувствительны к препарату или его компонентам.
14. Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью (класс 3 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), 4 пациента с сердечными заболеваниями)
15. Пациенты с печеночной недостаточностью
16. Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2, пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности или находящиеся на диализе
17. Больные диабетическим кетоацидозом, диабетической комой и тотальной комой, больные сахарным диабетом 1 типа
18. До и после операции, тяжелые инфекционные больные, тяжелые травмы
19. Субъекты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
20. Беременные и кормящие женщины
21. Субъект, который, по мнению исследователя, не соответствует требованиям для участия в клиническом испытании.