CKD-501과 D308의 약물상호작용을 평가하기 위한 임상시험

포함 기준:

1. 검진 당시 만 19세 이상의 건강한 성인
2. BMI 17.5~30.5kg/m2 그리고 체중 55kg 이상
3. 최근 3년 이내 만성질환이 없고 증상이나 병리학적 소견이 없는 자
4. 임상검사(혈액학, 혈액화학, 소변검사, 바이러스/세균검사 등), 활력징후, 심전도 등 선별검사 시 적합하다고 판단되는 피험자
5. 임상시험에 앞서 시험의 목적과 내용을 충분히 이해하고 본 연구에 참여하기로 전북대학교병원 IRB의 서면동의서에 서명한 피험자
6. 임상시험에 참여할 의지와 능력이 있는 자

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경계 또는 알레르기 질환(투여 시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기 제외)의 병력 또는 증거(단순한 경우는 제외) 치석, 매복치, 사랑니 등의 치과 병력)
2. 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(식도이완불능증 또는 식도협착증, 크론병) 또는 위장관 수술(단순 맹장염 수술, 탈장 수술, 발치 수술 제외)의 병력이 있는 자

3. 다음 값을 나타내는 임상 실험실 테스트 결과

   * ALT 또는 AST > 정상범위 상한치의 2배

4. 검진 후 6개월 이내에 상시 음주량이 주당 210g을 초과한 전력이 있는 자 (맥주 1잔(5%)=10g, 소주 1잔(20%)=8g, 와인 1잔(12%)=12g )
5. 임상시험용의약품 초회 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험용의약품 또는 생물학적동등성시험용의약품을 복용 중인 자
6. 선별검사에서 수축기 혈압이 100mmHg 미만 또는 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 60mmHg 미만 또는 90mmHg 이상인 대상자
7. 스크리닝 1년 이내에 심각한 알코올 남용 또는 약물 남용이 있는 피험자
8. 임상시험용 의약품 초회 투여 전 30일 이내에 약물대사효소를 유의하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 의약품을 복용 중인 자
9. 검진 후 6개월 이내에 하루 20명 이상의 흡연자
10. 임상시험용 의약품 초회 투여 전 10일 이내에 처방 또는 일반의약품을 복용 중인 자
11. 임상시험용의약품 초회 투여 전 2개월 이내에 전혈을 기증하거나 1개월 이내에 성분을 기증한 자
12. 임상시험을 위한 의약품 투여로 인해 위험을 증가시킬 수 있고 검사 결과의 해석을 방해할 수 있는 심각하거나 만성적인 의학적, 정신적 또는 실험실 검사의 위험이 있는 피험자
13. 이 약 또는 그 성분에 과민하다고 알려진 환자
14. 중증 심부전 또는 심부전 환자(뉴욕심장협회(NYHA) Class 3, 4심장질환자)
15. 간장애 환자
16. 사구체 여과율(eGFR)이 60ml/min/1.73m2 미만인 환자, 말기 신장 질환 또는 투석 환자
17. 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수 및 완전 혼수 환자, 제1형 당뇨병 환자
18. 수술 전후 중증감염환자, 중증외상환자
19. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 피험자
20. 임산부 및 수유부
21. 연구자가 임상시험 참여가 부적격하다고 판단한 피험자