Klinisk forsøg til evaluering af lægemiddelinteraktionen af ​​CKD-501 og D308

Inklusionskriterier:

1. Sund voksen ældre end 19 år på screeningstidspunktet
2. BMI 17,5~30,5 kg/m2 og kropsvægt mere end 55 kg
3. Person, der ikke har haft nogen kronisk sygdom inden for de sidste 3 år og ingen symptomer eller patologiske fund
4. Egnet forsøgsperson, som vurderes at være egnet på screeningstidspunktet, såsom laboratorietests (hæmatologi, blodkemi, urinanalyse, virus/bakteriologisk test osv.), vitalitetstegn, elektrokardiogram
5. Forsøgsperson, der underskrev det skriftlige samtykke fra Chonbuk National University Hospital IRB til at deltage i denne undersøgelse med fuld forståelse af formålet med og indholdet af undersøgelsen forud for det kliniske forsøg
6. Forsøgsperson, der har vilje og evne til at deltage i kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson, der har en historie med klinisk signifikante blod-, nyre-, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, lever-, psykiatriske, neurologiske eller allergiske sygdomme (undtagen asymptomatiske sæsonbestemte allergier, der ikke er behandlet på administrationstidspunktet) eller bevis (undtagen simple tandhistorie såsom tandsten, påvirket tand, visdomstand osv.)
2. Person med en anamnese med gastrointestinale lidelser (esophageal achalasia eller esophagus stenose, Crohns sygdom) eller gastrointestinal kirurgi (bortset fra simpel blindtarmskirurgi eller brokoperation eller tandudtrækning), som kan påvirke absorptionen

3. Kliniske laboratorietestresultater viser følgende værdier

   * ALT eller AST > 2 gange øvre grænse for normalområdet

4. Forsøgsperson, der tidligere har haft et regelmæssigt alkoholforbrug på over 210 g/uge inden for 6 måneder efter screening (1 glas øl (5%)=10g, 1 glas soju(20%)=8g, 1 glas vin (12%)=12g )
5. Dem, der tager andre lægemidler til kliniske forsøg eller lægemidler til bioækvivalenstest inden for 3 måneder før den første administration af lægemidlet til klinisk forsøg
6. Forsøgsperson, der har et systolisk blodtryk på mindre end 100 mmHg eller mere end 140 mmHg eller diastolisk blodtryk på mindre end 60 mmHg eller mere end 90 mmHg for screening
7. Forsøgsperson, der har et betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år efter screeningen
8. Dem, der tager medicin, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer væsentligt inden for 30 dage før den første administration af klinisk forsøgsmedicin
9. Mere end 20 rygere om dagen inden for seks måneder efter screening
10. Dem, der tager receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 10 dage før den første administration af klinisk forsøgsmedicin
11. De, der donerede fuldblod inden for 2 måneder, eller dem, der donerede komponenterne inden for 1 måned før den første administration af lægemidlet til kliniske forsøg
12. Forsøgsperson, der har risiko for alvorlige eller kroniske medicinske, mentale eller laboratorieundersøgelser, der kan øge risikoen på grund af administration af medicin til kliniske forsøg og kan forstyrre fortolkningen af ​​testresultater
13. Patienter, der er kendt for at være overfølsomme over for lægemidlet eller dets komponenter
14. Patienter med alvorligt hjertesvigt eller hjertesvigt (New York Heart Association(NYHA) klasse 3, 4 hjertepatienter)
15. Patienter med nedsat leverfunktion
16. Patienter med en glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 60 ml/min/1,73 m2, patienter med nyresygdom i slutstadiet eller dialyse
17. Patienter med diabetisk ketoacidose, diabetisk koma og total koma, patienter med type 1-diabetes
18. Før og efter operationen, alvorlige smitsomme patienter, alvorlige traumepatienter
19. Personer med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
20. Gravide og ammende kvinder
21. Forsøgsperson, som af investigator vurderes at være ude af stand til at deltage i det kliniske forsøg