内視鏡を用いた腸移植後の同種移植片拒絶反応の監視
狭帯域イメージングスコアリングシステム(「VENCH」スコア)を備えた拡大内視鏡検査を使用した腸移植後の同種移植片拒絶反応の監視
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
このコホート研究は前向きに実施され、極東記念病院 (IRB No. FEMH-105023-F) の倫理委員会によって承認されました。 2016 年 11 月から 2017 年 9 月の間に IT を受けた連続した患者が登録されました。 包含基準は次のとおりでした:7歳以上のポストIT患者で、内視鏡検査と生検についてインフォームドコンセントがありました。 出血傾向のある方(血小板数1.5)、同意のない方、白血球減少症(絶対好中球数)の方
同種移植片拒絶の内視鏡的および組織学的等級付け 内視鏡的サーベイランスは、IT 後に最初の 1 か月間は週 2 回、2 か月目は週 1 回、その後回腸造瘻が閉鎖されるまで月 1 回実施されました。 IEE 検査は、狭帯域イメージング (NBI) システム (Evis Lucera CLV-260NBI、GIF-H260Z 内視鏡検査、Olympus Medical Systems Corp、東京、日本) の下で強力な 80 倍の光学倍率を持つ拡大内視鏡検査 (ME) で実行されました。 チムニー回腸瘻から吻合部位に ME を挿管し、表面粘膜表面と血管構造の変化を評価しました。 生検サンプルは、組織学的検査のために、内視鏡的に疑わしい拒絶領域から採取されました。 すべての内視鏡処置は、組織学的報告を知らされていない 1 人の経験豊富な内視鏡医 (C.S-C.) によって行われました。
すべての組織学的レポートは、1 人の経験豊富な病理学者 (C.C.-T.) によって実施されました。 組織学的拒絶の重症度は、以下に従って等級付けされた:11 1)不確定:
局所的な炎症性浸潤、陰窩上皮損傷、陰窩上皮アポトーシスの増加を含む最小限の組織学的変化、しかし6つのアポトーシス小体/ 10陰窩未満、最小限の構造的歪み、粘膜潰瘍なし、または軽度の拒絶の診断には不十分な変化; 2) 軽度: 活性化されたリンパ球を伴う軽度の局所炎症性浸潤、軽度の陰窩上皮損傷、陰窩上皮アポトーシスの増加 > 6 アポトーシス体/10陰窩、軽度の構造的歪みはあるが粘膜潰瘍なし; 3) 中等度: 固有層に広く分散した炎症性浸潤、びまん性陰窩上皮損傷、限局性合流性アポトーシスを伴う陰窩アポトーシスの増加、より顕著な構造的歪み、軽度から中等度の内膜動脈炎の可能性、粘膜潰瘍なし; 4) 重度: 中等度の ACR の特徴、粘膜の潰瘍化および露出の可能性、重度の内膜動脈炎または経壁動脈炎が見られる場合があります。 我々は、アポトーシス小体≦1/10陰窩を有し、不確定、軽度、中等度から重度の拒絶に関連する他の所見がないものを非拒絶として分類した。
新しい内視鏡スコアリング システムを使用して、粘膜の微小表面と微小血管の構造変化を記録しました (表 1)。 観察された内視鏡所見は、次の 5 つのコンポーネント ("V-E-N-C-H") によって記録され、0 から 2 に等級付けされました (図 1): 1) "V" (絨毛の外観): 紐状 (V-0)、舌状 (V- 1)、ドーム状 (V-2); 2)「E」(粘膜の紅斑):発赤なし(E-0)、散発性(E-1)、びまん性(E-2)。 3) "N" (毛細血管のネットワーク): 通常の毛細血管ループ (N-0)、毛細血管ループの蛇行口径、および 1 つの最大値以下の 50% 絨毛における毛細血管ループの損失
ME ビュー (N-2); 4)「C」(陰窩の拡大):狭い(C-0)、1つの絨毛の幅内でわずかに広がる(C-1)、1つの絨毛の幅を超えて著しく広がる(C-2)。 5)「H」(粘膜変化の不均一性):最小(H-0)、パッチ(H-1)、びまん性(H-2)。
統計分析 連続変数は平均±標準偏差として表され、カテゴリ変数はカウント (%) として要約されました。 ピアソンの相関係数を使用して、内視鏡スコアリング システムと組織学的グレーディング システムとの間の拒絶反応の重症度を分析しました。 有意水準はp値として定義されました
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Taipei City、台湾
- 募集
- Far Eastern Memorial Hospital
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コンタクト:
- Chen-Shuan Chung, MD, M.Sc
- メール:chugnchenshuan_3@yahoo.com.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 小腸移植後の患者
- 7歳以上
- 内視鏡検査および生検についてインフォームドコンセントがある場合
除外基準:
- 出血傾向(血小板数1.5)
- 内視鏡検査と生検のためのインフォームド コンセントなし
- 白血球減少症(ANC
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:腸移植
新しい VENCH スコアリング システムを使用した小腸移植後のチムニー回腸瘻造設による NBI システム下での拡大内視鏡検査
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小腸移植後のチムニーイレオストミーによる狭帯域イメージングシステム下での拡大内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡スコアリングシステムと組織学的拒絶の重症度との相関
時間枠:1年
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臨床データを知らされていない内視鏡医は、V-E-N-C-H スコアに基づいて画像所見を記録し、臨床データを知らされていない病理医は、拒絶反応に関する内視鏡生検標本の所見を報告しました。
ピアソンの相関検定は、内視鏡所見と病理学的所見との相関を評価するために使用されます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Chen Shuan Chung, MD, MSc、Department of Internal Medicine, Far Eastern Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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