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内視鏡を用いた腸移植後の同種移植片拒絶反応の監視

2018年8月3日 更新者:Far Eastern Memorial Hospital

狭帯域イメージングスコアリングシステム(「VENCH」スコア)を備えた拡大内視鏡検査を使用した腸移植後の同種移植片拒絶反応の監視

正常な腸機能による栄養の不十分な維持を特徴とする腸不全 (IF) は、多くの異なる原因を持つ一連の障害を含みます。 IF が数日以上持続する場合、生命を脅かす合併症を避けるために、水と栄養素の静脈内補給、いわゆる静脈栄養 (PN) による治療が必要になります。 ただし、PN 依存症は死亡率が高いため、腸移植 (IT) の適応があると考えられています。 移植急性細胞拒絶は、移植失敗の最も重要な理由の 1 つです。 その結果、ACR の早期発見と抗拒絶薬のタイムリーな変更は、移植片と患者の生存率の向上に関連すると考えられてきました。 ACR の診断のゴールド スタンダードは主に組織学に基づいていますが、病理学によっては何時間もの遅れが生じる場合があります。 さらに、移植後の小腸における免疫は、IT 後に分布が変化する可能性のある腸内微生物叢の存在下での自然免疫応答と適応免疫応答のバランスに依存する必要があります。 腸内微生物叢の変化と移植片拒絶反応およびIT患者のACRのタイムリーな診断を提供できる狭帯域イメージング内視鏡検査との関連を調査した研究はほとんどありません。 この研究では、文献では扱われていない粘膜関連微生物叢の変化と拒絶反応との関連を、次世代シーケンシング法によって調査することを目的としました。 また、新しい内視鏡スコアリングシステムを使用して、病理学を標準参照として拒絶反応の診断精度を評価します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

研究デザイン

このコホート研究は前向きに実施され、極東記念病院 (IRB No. FEMH-105023-F) の倫理委員会によって承認されました。 2016 年 11 月から 2017 年 9 月の間に IT を受けた連続した患者が登録されました。 包含基準は次のとおりでした:7歳以上のポストIT患者で、内視鏡検査と生検についてインフォームドコンセントがありました。 出血傾向のある方(血小板数1.5)、同意のない方、白血球減少症(絶対好中球数)の方

同種移植片拒絶の内視鏡的および組織学的等級付け 内視鏡的サーベイランスは、IT 後に最初の 1 か月間は週 2 回、2 か月目は週 1 回、その後回腸造瘻が閉鎖されるまで月 1 回実施されました。 IEE 検査は、狭帯域イメージング (NBI) システム (Evis Lucera CLV-260NBI、GIF-H260Z 内視鏡検査、Olympus Medical Systems Corp、東京、日本) の下で強力な 80 倍の光学倍率を持つ拡大内視鏡検査 (ME) で実行されました。 チムニー回腸瘻から吻合部位に ME を挿管し、表面粘膜表面と血管構造の変化を評価しました。 生検サンプルは、組織学的検査のために、内視鏡的に疑わしい拒絶領域から採取されました。 すべての内視鏡処置は、組織学的報告を知らされていない 1 人の経験豊富な内視鏡医 (C.S-C.) によって行われました。

すべての組織学的レポートは、1 人の経験豊富な病理学者 (C.C.-T.) によって実施されました。 組織学的拒絶の重症度は、以下に従って等級付けされた:11 1)不確定:

局所的な炎症性浸潤、陰窩上皮損傷、陰窩上皮アポトーシスの増加を含む最小限の組織学的変化、しかし6つのアポトーシス小体/ 10陰窩未満、最小限の構造的歪み、粘膜潰瘍なし、または軽度の拒絶の診断には不十分な変化; 2) 軽度: 活性化されたリンパ球を伴う軽度の局所炎症性浸潤、軽度の陰窩上皮損傷、陰窩上皮アポトーシスの増加 > 6 アポトーシス体/10陰窩、軽度の構造的歪みはあるが粘膜潰瘍なし; 3) 中等度: 固有層に広く分散した炎症性浸潤、びまん性陰窩上皮損傷、限局性合流性アポトーシスを伴う陰窩アポトーシスの増加、より顕著な構造的歪み、軽度から中等度の内膜動脈炎の可能性、粘膜潰瘍なし; 4) 重度: 中等度の ACR の特徴、粘膜の潰瘍化および露出の可能性、重度の内膜動脈炎または経壁動脈炎が見られる場合があります。 我々は、アポトーシス小体≦1/10陰窩を有し、不確定、軽度、中等度から重度の拒絶に関連する他の所見がないものを非拒絶として分類した。

新しい内視鏡スコアリング システムを使用して、粘膜の微小表面と微小血管の構造変化を記録しました (表 1)。 観察された内視鏡所見は、次の 5 つのコンポーネント ("V-E-N-C-H") によって記録され、0 から 2 に等級付けされました (図 1): 1) "V" (絨毛の外観): 紐状 (V-0)、舌状 (V- 1)、ドーム状 (V-2); 2)「E」(粘膜の紅斑):発赤なし(E-0)、散発性(E-1)、びまん性(E-2)。 3) "N" (毛細血管のネットワーク): 通常の毛細血管ループ (N-0)、毛細血管ループの蛇行口径、および 1 つの最大値以下の 50% 絨毛における毛細血管ループの損失

ME ビュー (N-2); 4)「C」(陰窩の拡大):狭い(C-0)、1つの絨毛の幅内でわずかに広がる(C-1)、1つの絨毛の幅を超えて著しく広がる(C-2)。 5)「H」(粘膜変化の不均一性):最小(H-0)、パッチ(H-1)、びまん性(H-2)。

統計分析 連続変数は平均±標準偏差として表され、カテゴリ変数はカウント (%) として要約されました。 ピアソンの相関係数を使用して、内視鏡スコアリング システムと組織学的グレーディング システムとの間の拒絶反応の重症度を分析しました。 有意水準はp値として定義されました

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小腸移植後の患者
  • 7歳以上
  • 内視鏡検査および生検についてインフォームドコンセントがある場合

除外基準:

  • 出血傾向(血小板数1.5)
  • 内視鏡検査と生検のためのインフォームド コンセントなし
  • 白血球減少症(ANC

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:腸移植
新しい VENCH スコアリング システムを使用した小腸移植後のチムニー回腸瘻造設による NBI システム下での拡大内視鏡検査
小腸移植後のチムニーイレオストミーによる狭帯域イメージングシステム下での拡大内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡スコアリングシステムと組織学的拒絶の重症度との相関
時間枠:1年
臨床データを知らされていない内視鏡医は、V-E-N-C-H スコアに基づいて画像所見を記録し、臨床データを知らされていない病理医は、拒絶反応に関する内視鏡生検標本の所見を報告しました。 ピアソンの相関検定は、内視鏡所見と病理学的所見との相関を評価するために使用されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Chen Shuan Chung, MD, MSc、Department of Internal Medicine, Far Eastern Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月14日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月3日

最初の投稿 (実際)

2018年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月3日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FEMH-105023-F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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