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내시경을 이용한 장 이식 후 동종이식 거부반응 감시

2018년 8월 3일 업데이트: Far Eastern Memorial Hospital

협대역 이미징 스코어링 시스템("VENCH" 스코어)을 갖는 확대 내시경을 사용한 장 이식 후 동종이식 거부반응의 감시

정상적인 장 기능을 통한 부적절한 영양 유지를 특징으로 하는 장 부전(IF)은 다양한 원인을 가진 장애 그룹으로 구성됩니다. IF가 며칠 이상 지속되면 생명을 위협하는 합병증을 피하기 위해 소위 비경구 영양(PN)이라고 하는 물과 영양분의 정맥 보충을 통한 치료가 필요합니다. 그러나 PN 의존성은 높은 사망률과 관련이 있으므로 장 이식(IT)에 대한 적응증이 있는 것으로 간주됩니다. 이식 급성 세포 거부는 이식 실패의 가장 중요한 이유 중 하나입니다. 그 결과, ACR의 조기 식별과 항거부반응 약물의 적시 수정이 더 나은 이식 및 환자 생존과 관련이 있는 것으로 간주되었습니다. ACR의 진단적 황금 표준은 주로 조직학을 기반으로 하지만 병리학에 의해 몇 시간의 지연이 발생할 수 있습니다. 또한, 이식 후 소장의 면역은 장내 미생물총의 존재 하에서 선천 면역 반응과 적응 면역 반응의 균형에 의존해야 하며 IT 후 분포가 바뀔 수 있습니다. IT 환자에서 ACR의 적시 진단을 제공할 수 있는 이식 거부 및 협대역 영상 내시경 검사와 장내 미생물 변화의 연관성을 조사한 연구는 거의 없습니다. 본 연구에서는 차세대 시퀀싱 방법을 통해 문헌에서 다루지 않은 점막 관련 미생물군의 변화와 거부반응의 연관성을 조사하고자 하였다. 또한 새로운 내시경 채점 시스템을 사용하여 병리학을 표준 참조로 사용하여 거부 반응의 진단 정확도를 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

연구 설계

이 코호트 연구는 전향적으로 수행되었으며 Far Eastern Memorial Hospital 윤리 위원회(IRB No. FEMH-105023-F)의 승인을 받았습니다. 2016년 11월부터 2017년 9월까지 IT를 받은 연속 환자가 등록되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 7세 이상의 IT 후 환자 및 내시경 및 생검에 대한 정보에 입각한 동의가 있습니다. 사전 동의 없이 출혈 경향(혈소판 수 1.5) 또는 백혈구 감소증(절대 호중구 수)이 있는 자

동종 이식 거부에 대한 내시경 및 조직학적 등급 내시경 감시는 첫 번째 달 동안 일주일에 두 번 IT 후 두 번째 달에 일주일에 한 번 그리고 회장루가 닫힐 때까지 한 달에 한 번 수행되었습니다. IEE 검사는 협대역 이미징(NBI) 시스템(Evis Lucera CLV-260NBI, GIF-H260Z 내시경, Olympus Medical Systems Corp, Tokyo, Japan)에서 80배의 강력한 광학 배율을 갖는 확대 내시경(magnifying endoscopy, ME)으로 수행되었습니다.14 ME는 표면 점막 표면 및 혈관 구조의 변화를 평가하기 위해 문합 부위에 굴뚝 회장루를 통해 삽관되었습니다. 조직학적 검사를 위해 내시경적으로 의심되는 거부 부위에서 생검 샘플을 채취하였다. 모든 내시경 시술은 조직학적 보고를 보지 못하는 한 명의 숙련된 내시경 의사(C.S-C.)에 의해 수행되었습니다.

모든 조직학적 보고는 한 명의 숙련된 병리학자(C.C.-T.)에 의해 수행되었습니다. 조직학적 거부의 중증도는 다음에 따라 등급이 매겨졌습니다.11 1) 불확정:

국소 염증 침윤, 소낭 상피 손상, 소낭 상피 아폽토시스 증가, 그러나 6개 미만의 아폽토시스 소체/10 소낭, 최소 구조 왜곡 없음, 점막 궤양 없음, 또는 가벼운 거부반응의 진단에 불충분한 변화를 포함하는 최소한의 조직학적 변화; 2) 경증: 활성화된 림프구가 있는 경미한 국소 염증 침윤, 경미한 음와 상피 손상, 증가된 음와 상피 아폽토시스 > 6 아폽토시스 소체/10 음와, 경미한 구조적 왜곡이 있지만 점막 궤양은 없음; 3) 중등도: 고유판에 광범위하게 분산된 염증성 침윤, 미만성 선와 상피 손상, 초점 융합 세포자멸사를 동반한 증가된 선와 세포사멸, 보다 두드러진 구조적 왜곡, 경증 내지 중등도의 내막 동맥염 가능성, 점막 궤양 없음; 4) 중증: 중등도 ACR의 특징, 점막의 궤양 및 박리 가능성, 중증 내막 동맥염 또는 경벽 동맥염이 나타날 수 있습니다. 우리는 아폽토시스 체체가 ≤1/10 크립트이고 불확정, 경증, 중등도 내지 중증 거부와 관련된 다른 소견이 없는 대상을 거부 없음으로 분류했습니다.

우리는 새로운 내시경 스코어링 시스템을 사용하여 점막의 미세표면 및 미세혈관의 구조적 변화를 기록했습니다(표 1). 관찰된 내시경 소견은 0에서 2까지 등급이 매겨진 다음 5가지 구성 요소("V-E-N-C-H")에 의해 기록되었습니다(그림 1). 1) "V"(융모 모양): 끈 모양(V-0), 혀 모양(V- 1) 돔형(V-2); 2) "E"(점막의 홍반): 발적 없음(E-0), 산발성(E-1), 미만성(E-2); 3) "N"(모세관 네트워크): 정상 모세관 루프(N-0), 모세관 루프의 구불구불한 구경 및 하나의 최대 융모 아래 50% 융모에서 모세관 루프의 손실

ME 보기(N-2); 4) "C"(음와 확장): 좁음(C-0), 1 융모 폭 내에서 약간 넓어짐(C-1), 1 융모 폭을 넘어 현저하게 넓어짐(C-2); 5) "H"(점막 변화의 이질성): 최소(H-0), 패치(H-1), 확산(H-2).

통계분석 연속형 변수는 평균±표준편차로, 범주형 변수는 개수(%)로 요약하였다. 내시경적 점수체계와 조직학적 등급체계 간의 거부반응 정도를 분석하기 위해 Pearson 상관계수를 사용하였다. 유의 수준은 p 값으로 정의되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소장 이식 후 환자
  • 7세 이상
  • 내시경 검사 및 생검에 대한 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 출혈 경향(혈소판 수 1.5)
  • 내시경 검사 및 생검에 대한 사전 동의 없이
  • 백혈구 감소증(ANC

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 장 이식
새로운 VENCH 점수 시스템을 사용하여 장 이식 후 굴뚝 회장루를 통한 NBI 시스템 하의 확대 내시경
장 이식 후 굴뚝 회장루를 통한 협대역 영상 시스템 하의 확대 내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 거부반응의 중증도와 내시경 스코어링 시스템의 상관관계
기간: 일년
임상 데이터에 맹검된 내시경 의사는 V-E-N-C-H 점수를 기반으로 영상 소견을 기록했고, 임상 데이터에 맹검된 병리학자는 거부에 대한 내시경 생검 표본 소견을 보고했습니다. Pearson's correlation test는 내시경적 소견과 병리학적 소견 사이의 상관관계를 평가하는 데 사용됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Chen Shuan Chung, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Far Eastern Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 14일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FEMH-105023-F

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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