- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03616548
내시경을 이용한 장 이식 후 동종이식 거부반응 감시
협대역 이미징 스코어링 시스템("VENCH" 스코어)을 갖는 확대 내시경을 사용한 장 이식 후 동종이식 거부반응의 감시
연구 개요
상세 설명
연구 설계
이 코호트 연구는 전향적으로 수행되었으며 Far Eastern Memorial Hospital 윤리 위원회(IRB No. FEMH-105023-F)의 승인을 받았습니다. 2016년 11월부터 2017년 9월까지 IT를 받은 연속 환자가 등록되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 7세 이상의 IT 후 환자 및 내시경 및 생검에 대한 정보에 입각한 동의가 있습니다. 사전 동의 없이 출혈 경향(혈소판 수 1.5) 또는 백혈구 감소증(절대 호중구 수)이 있는 자
동종 이식 거부에 대한 내시경 및 조직학적 등급 내시경 감시는 첫 번째 달 동안 일주일에 두 번 IT 후 두 번째 달에 일주일에 한 번 그리고 회장루가 닫힐 때까지 한 달에 한 번 수행되었습니다. IEE 검사는 협대역 이미징(NBI) 시스템(Evis Lucera CLV-260NBI, GIF-H260Z 내시경, Olympus Medical Systems Corp, Tokyo, Japan)에서 80배의 강력한 광학 배율을 갖는 확대 내시경(magnifying endoscopy, ME)으로 수행되었습니다.14 ME는 표면 점막 표면 및 혈관 구조의 변화를 평가하기 위해 문합 부위에 굴뚝 회장루를 통해 삽관되었습니다. 조직학적 검사를 위해 내시경적으로 의심되는 거부 부위에서 생검 샘플을 채취하였다. 모든 내시경 시술은 조직학적 보고를 보지 못하는 한 명의 숙련된 내시경 의사(C.S-C.)에 의해 수행되었습니다.
모든 조직학적 보고는 한 명의 숙련된 병리학자(C.C.-T.)에 의해 수행되었습니다. 조직학적 거부의 중증도는 다음에 따라 등급이 매겨졌습니다.11 1) 불확정:
국소 염증 침윤, 소낭 상피 손상, 소낭 상피 아폽토시스 증가, 그러나 6개 미만의 아폽토시스 소체/10 소낭, 최소 구조 왜곡 없음, 점막 궤양 없음, 또는 가벼운 거부반응의 진단에 불충분한 변화를 포함하는 최소한의 조직학적 변화; 2) 경증: 활성화된 림프구가 있는 경미한 국소 염증 침윤, 경미한 음와 상피 손상, 증가된 음와 상피 아폽토시스 > 6 아폽토시스 소체/10 음와, 경미한 구조적 왜곡이 있지만 점막 궤양은 없음; 3) 중등도: 고유판에 광범위하게 분산된 염증성 침윤, 미만성 선와 상피 손상, 초점 융합 세포자멸사를 동반한 증가된 선와 세포사멸, 보다 두드러진 구조적 왜곡, 경증 내지 중등도의 내막 동맥염 가능성, 점막 궤양 없음; 4) 중증: 중등도 ACR의 특징, 점막의 궤양 및 박리 가능성, 중증 내막 동맥염 또는 경벽 동맥염이 나타날 수 있습니다. 우리는 아폽토시스 체체가 ≤1/10 크립트이고 불확정, 경증, 중등도 내지 중증 거부와 관련된 다른 소견이 없는 대상을 거부 없음으로 분류했습니다.
우리는 새로운 내시경 스코어링 시스템을 사용하여 점막의 미세표면 및 미세혈관의 구조적 변화를 기록했습니다(표 1). 관찰된 내시경 소견은 0에서 2까지 등급이 매겨진 다음 5가지 구성 요소("V-E-N-C-H")에 의해 기록되었습니다(그림 1). 1) "V"(융모 모양): 끈 모양(V-0), 혀 모양(V- 1) 돔형(V-2); 2) "E"(점막의 홍반): 발적 없음(E-0), 산발성(E-1), 미만성(E-2); 3) "N"(모세관 네트워크): 정상 모세관 루프(N-0), 모세관 루프의 구불구불한 구경 및 하나의 최대 융모 아래 50% 융모에서 모세관 루프의 손실
ME 보기(N-2); 4) "C"(음와 확장): 좁음(C-0), 1 융모 폭 내에서 약간 넓어짐(C-1), 1 융모 폭을 넘어 현저하게 넓어짐(C-2); 5) "H"(점막 변화의 이질성): 최소(H-0), 패치(H-1), 확산(H-2).
통계분석 연속형 변수는 평균±표준편차로, 범주형 변수는 개수(%)로 요약하였다. 내시경적 점수체계와 조직학적 등급체계 간의 거부반응 정도를 분석하기 위해 Pearson 상관계수를 사용하였다. 유의 수준은 p 값으로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Taipei City, 대만
- 모병
- Far Eastern Memorial Hospital
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연락하다:
- Chen-Shuan Chung, MD, M.Sc
- 이메일: chugnchenshuan_3@yahoo.com.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 소장 이식 후 환자
- 7세 이상
- 내시경 검사 및 생검에 대한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 출혈 경향(혈소판 수 1.5)
- 내시경 검사 및 생검에 대한 사전 동의 없이
- 백혈구 감소증(ANC
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 장 이식
새로운 VENCH 점수 시스템을 사용하여 장 이식 후 굴뚝 회장루를 통한 NBI 시스템 하의 확대 내시경
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장 이식 후 굴뚝 회장루를 통한 협대역 영상 시스템 하의 확대 내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 거부반응의 중증도와 내시경 스코어링 시스템의 상관관계
기간: 일년
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임상 데이터에 맹검된 내시경 의사는 V-E-N-C-H 점수를 기반으로 영상 소견을 기록했고, 임상 데이터에 맹검된 병리학자는 거부에 대한 내시경 생검 표본 소견을 보고했습니다.
Pearson's correlation test는 내시경적 소견과 병리학적 소견 사이의 상관관계를 평가하는 데 사용됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Chen Shuan Chung, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Far Eastern Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FEMH-105023-F
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