- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03616548
Vigilancia del rechazo de aloinjertos tras trasplante intestinal mediante endoscopia
Vigilancia del rechazo del aloinjerto después del trasplante intestinal mediante una endoscopia de aumento con un sistema de puntuación de imágenes de banda estrecha (puntuación "VENCH")
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
Este estudio de cohortes se realizó prospectivamente y fue aprobado por el comité de ética del Far Eastern Memorial Hospital (IRB No. FEMH-105023-F). Se inscribieron pacientes consecutivos que recibieron TI entre noviembre de 2016 y septiembre de 2017. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: pacientes post-IT mayores de 7 años, y con consentimiento informado para endoscopia y biopsia. Aquellos con tendencia al sangrado (recuento de plaquetas 1,5), sin consentimiento informado, o leucopenia (recuento absoluto de neutrófilos
Clasificación endoscópica e histológica del rechazo del aloinjerto Se realizó vigilancia endoscópica después de la TI dos veces por semana durante el primer mes, una vez por semana en el segundo mes y luego una vez por mes hasta que se cerró la ileostomía. Los exámenes IEE se realizaron con endoscopia de aumento (ME) que tiene un potente aumento óptico de 80 veces bajo un sistema de imagen de banda estrecha (NBI) (endoscopia Evis Lucera CLV-260NBI, GIF-H260Z, Olympus Medical Systems Corp, Tokio, Japón).14 ME fue intubado a través de la ileostomía de la chimenea al sitio de la anastomosis para evaluar los cambios de la superficie de la mucosa superficial y la arquitectura vascular. Se tomaron muestras de biopsia de las áreas de rechazo endoscópicamente sospechosas para el examen histológico. Todos los procedimientos endoscópicos fueron realizados por un endoscopista experimentado (C.S-C.) que desconocía los informes histológicos.
Todos los informes histológicos fueron realizados por un patólogo experimentado (C.C.-T.). La gravedad del rechazo histológico se clasificó de acuerdo con lo siguiente:11 1) Indeterminado:
cambios histológicos mínimos que incluyen infiltrado inflamatorio localizado, lesión del epitelio de las criptas, aumento de la apoptosis del epitelio de las criptas pero menos de 6 cuerpos apoptóticos/10 criptas, distorsión arquitectónica nula o mínima, sin ulceración de la mucosa o cambios insuficientes para el diagnóstico de rechazo leve; 2) Leve: infiltrado inflamatorio leve localizado con linfocitos activados, lesión leve del epitelio de las criptas, aumento de la apoptosis del epitelio de las criptas > 6 cuerpos apoptóticos/10 criptas, distorsión arquitectónica leve pero sin ulceración de la mucosa; 3) Moderado: infiltrado inflamatorio ampliamente disperso en la lámina propia, lesión difusa del epitelio de las criptas, aumento de la apoptosis de las criptas con apoptosis confluente focal, distorsión arquitectónica más prominente, posible arteritis de la íntima de leve a moderada, sin ulceración de la mucosa; 4) Grave: pueden observarse características de ACR moderada, posible ulceración y denudación de la mucosa, arteritis grave de la íntima o arteritis transmural. Clasificamos aquellos con cuerpo apoptótico ≦ 1/10 criptas y sin otros hallazgos asociados con rechazo indeterminado, leve, moderado a severo como sin rechazo.
Utilizamos un novedoso sistema de puntuación endoscópica para registrar los cambios arquitectónicos de la microsuperficie y la microvascularización de la mucosa (Tabla 1). Los hallazgos endoscópicos observados fueron registrados por los siguientes cinco componentes ("V-E-N-C-H") clasificados de 0 a 2 (Figura 1): 1) "V" (aspecto de las vellosidades): en forma de cuerda (V-0), en forma de lengua (V- 1), en forma de cúpula (V-2); 2) "E" (eritema de mucosa): sin enrojecimiento (E-0), esporádico (E-1), difuso (E-2); 3) "N" (red de capilares): bucles capilares normales (N-0), calibre serpenteante de bucles capilares y pérdida de bucles capilares en el 50% de las vellosidades por debajo de un máximo
vista ME (N-2); 4) "C" (ampliación de la cripta): estrecho (C-0), ligeramente ensanchado dentro del ancho de una vellosidad (C-1), marcadamente ensanchado más allá del ancho de una vellosidad (C-2); 5) "H" (heterogeneidad del cambio de la mucosa): mínimo (H-0), parche (H-1), difuso (H-2).
Análisis estadístico Las variables continuas se expresaron como media ± desviación estándar, mientras que las variables categóricas se resumieron como recuento (%). Se utilizó el coeficiente de correlación de Pearson para analizar la gravedad del rechazo entre el sistema de puntuación endoscópico y el sistema de clasificación histológico. Los niveles de significación se definieron como valor p
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán
- Reclutamiento
- Far Eastern Memorial Hospital
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Contacto:
- Chen-Shuan Chung, MD, M.Sc
- Correo electrónico: chugnchenshuan_3@yahoo.com.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes postrasplante de intestino delgado
- Mayor de 7 años
- Con consentimiento informado para endoscopia y biopsia
Criterio de exclusión:
- Tendencia al sangrado (recuento de plaquetas 1,5)
- Sin consentimiento informado para endoscopia y biopsia
- Leucopenia (ANC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Trasplante de intestino
Endoscopia de aumento bajo el sistema NBI a través de una ileostomía de chimenea después de un trasplante intestinal utilizando un novedoso sistema de puntuación VENCH
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Endoscopia de aumento bajo sistema de imágenes de banda angosta vía ileostomía de chimenea después de trasplante intestinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del sistema de puntuación endoscópica con la gravedad del rechazo histológico
Periodo de tiempo: 1 año
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Los endoscopistas que desconocían los datos clínicos registraron los hallazgos de las imágenes en función de la puntuación V-E-N-C-H, y los patólogos que desconocían los datos clínicos informaron los hallazgos de la muestra de biopsia endoscópica sobre el rechazo.
La prueba de correlación de Pearson se utiliza para evaluar la correlación entre los hallazgos endoscópicos y patológicos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chen Shuan Chung, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Far Eastern Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- FEMH-105023-F
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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