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Vigilancia del rechazo de aloinjertos tras trasplante intestinal mediante endoscopia

3 de agosto de 2018 actualizado por: Far Eastern Memorial Hospital

Vigilancia del rechazo del aloinjerto después del trasplante intestinal mediante una endoscopia de aumento con un sistema de puntuación de imágenes de banda estrecha (puntuación "VENCH")

La insuficiencia intestinal (IF), que se caracteriza por un mantenimiento inadecuado de la nutrición a través de la función intestinal normal, comprende un grupo de trastornos con muchas causas diferentes. Si la FI persiste por más de unos pocos días, demanda tratamiento con el suplemento intravenoso de agua y nutrientes, la llamada nutrición parenteral (NP), para evitar complicaciones potencialmente mortales. Sin embargo, la dependencia de la NP se asocia a una mayor mortalidad, por lo que se considera que tiene indicación de trasplante de intestino (TI). El rechazo celular agudo del injerto es una de las razones más importantes del fracaso del injerto. Como resultado, se ha considerado que la identificación temprana de ACR y la modificación oportuna de los medicamentos antirrechazo están asociadas con una mejor supervivencia del injerto y del paciente. El estándar de oro de diagnóstico para ACR se basa principalmente en la histología, pero pueden ocurrir horas de retraso por la patología. Además, la inmunidad en el intestino delgado después del trasplante debe basarse en un equilibrio de respuestas inmunitarias innatas y adaptativas en presencia de la microbiota intestinal cuya distribución puede cambiar después de la IT. Pocas investigaciones investigaron la asociación de los cambios de la microbiota intestinal con el rechazo del injerto y la endoscopia de imagen de banda estrecha que puede proporcionar un diagnóstico oportuno de ACR en pacientes con TI. En este estudio, nuestro objetivo fue investigar la asociación de cambios en la microbiota asociada a la mucosa que no se abordó en la literatura con la reacción de rechazo mediante métodos de secuenciación de próxima generación. También utilizamos un nuevo sistema de puntuación endoscópica para evaluar la precisión diagnóstica de la reacción de rechazo utilizando la patología como referencia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Diseño del estudio

Este estudio de cohortes se realizó prospectivamente y fue aprobado por el comité de ética del Far Eastern Memorial Hospital (IRB No. FEMH-105023-F). Se inscribieron pacientes consecutivos que recibieron TI entre noviembre de 2016 y septiembre de 2017. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: pacientes post-IT mayores de 7 años, y con consentimiento informado para endoscopia y biopsia. Aquellos con tendencia al sangrado (recuento de plaquetas 1,5), sin consentimiento informado, o leucopenia (recuento absoluto de neutrófilos

Clasificación endoscópica e histológica del rechazo del aloinjerto Se realizó vigilancia endoscópica después de la TI dos veces por semana durante el primer mes, una vez por semana en el segundo mes y luego una vez por mes hasta que se cerró la ileostomía. Los exámenes IEE se realizaron con endoscopia de aumento (ME) que tiene un potente aumento óptico de 80 veces bajo un sistema de imagen de banda estrecha (NBI) (endoscopia Evis Lucera CLV-260NBI, GIF-H260Z, Olympus Medical Systems Corp, Tokio, Japón).14 ME fue intubado a través de la ileostomía de la chimenea al sitio de la anastomosis para evaluar los cambios de la superficie de la mucosa superficial y la arquitectura vascular. Se tomaron muestras de biopsia de las áreas de rechazo endoscópicamente sospechosas para el examen histológico. Todos los procedimientos endoscópicos fueron realizados por un endoscopista experimentado (C.S-C.) que desconocía los informes histológicos.

Todos los informes histológicos fueron realizados por un patólogo experimentado (C.C.-T.). La gravedad del rechazo histológico se clasificó de acuerdo con lo siguiente:11 1) Indeterminado:

cambios histológicos mínimos que incluyen infiltrado inflamatorio localizado, lesión del epitelio de las criptas, aumento de la apoptosis del epitelio de las criptas pero menos de 6 cuerpos apoptóticos/10 criptas, distorsión arquitectónica nula o mínima, sin ulceración de la mucosa o cambios insuficientes para el diagnóstico de rechazo leve; 2) Leve: infiltrado inflamatorio leve localizado con linfocitos activados, lesión leve del epitelio de las criptas, aumento de la apoptosis del epitelio de las criptas > 6 cuerpos apoptóticos/10 criptas, distorsión arquitectónica leve pero sin ulceración de la mucosa; 3) Moderado: infiltrado inflamatorio ampliamente disperso en la lámina propia, lesión difusa del epitelio de las criptas, aumento de la apoptosis de las criptas con apoptosis confluente focal, distorsión arquitectónica más prominente, posible arteritis de la íntima de leve a moderada, sin ulceración de la mucosa; 4) Grave: pueden observarse características de ACR moderada, posible ulceración y denudación de la mucosa, arteritis grave de la íntima o arteritis transmural. Clasificamos aquellos con cuerpo apoptótico ≦ 1/10 criptas y sin otros hallazgos asociados con rechazo indeterminado, leve, moderado a severo como sin rechazo.

Utilizamos un novedoso sistema de puntuación endoscópica para registrar los cambios arquitectónicos de la microsuperficie y la microvascularización de la mucosa (Tabla 1). Los hallazgos endoscópicos observados fueron registrados por los siguientes cinco componentes ("V-E-N-C-H") clasificados de 0 a 2 (Figura 1): 1) "V" (aspecto de las vellosidades): en forma de cuerda (V-0), en forma de lengua (V- 1), en forma de cúpula (V-2); 2) "E" (eritema de mucosa): sin enrojecimiento (E-0), esporádico (E-1), difuso (E-2); 3) "N" (red de capilares): bucles capilares normales (N-0), calibre serpenteante de bucles capilares y pérdida de bucles capilares en el 50% de las vellosidades por debajo de un máximo

vista ME (N-2); 4) "C" (ampliación de la cripta): estrecho (C-0), ligeramente ensanchado dentro del ancho de una vellosidad (C-1), marcadamente ensanchado más allá del ancho de una vellosidad (C-2); 5) "H" (heterogeneidad del cambio de la mucosa): mínimo (H-0), parche (H-1), difuso (H-2).

Análisis estadístico Las variables continuas se expresaron como media ± desviación estándar, mientras que las variables categóricas se resumieron como recuento (%). Se utilizó el coeficiente de correlación de Pearson para analizar la gravedad del rechazo entre el sistema de puntuación endoscópico y el sistema de clasificación histológico. Los niveles de significación se definieron como valor p

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes postrasplante de intestino delgado
  • Mayor de 7 años
  • Con consentimiento informado para endoscopia y biopsia

Criterio de exclusión:

  • Tendencia al sangrado (recuento de plaquetas 1,5)
  • Sin consentimiento informado para endoscopia y biopsia
  • Leucopenia (ANC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Trasplante de intestino
Endoscopia de aumento bajo el sistema NBI a través de una ileostomía de chimenea después de un trasplante intestinal utilizando un novedoso sistema de puntuación VENCH
Endoscopia de aumento bajo sistema de imágenes de banda angosta vía ileostomía de chimenea después de trasplante intestinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del sistema de puntuación endoscópica con la gravedad del rechazo histológico
Periodo de tiempo: 1 año
Los endoscopistas que desconocían los datos clínicos registraron los hallazgos de las imágenes en función de la puntuación V-E-N-C-H, y los patólogos que desconocían los datos clínicos informaron los hallazgos de la muestra de biopsia endoscópica sobre el rechazo. La prueba de correlación de Pearson se utiliza para evaluar la correlación entre los hallazgos endoscópicos y patológicos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Chen Shuan Chung, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Far Eastern Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FEMH-105023-F

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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