- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03616548
Наблюдение за отторжением аллотрансплантата после трансплантации кишечника с помощью эндоскопии
Наблюдение за отторжением аллотрансплантата после трансплантации кишечника с помощью эндоскопии с увеличением и системой оценки узкоспектральной визуализации (оценка VENCH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования
Данное когортное исследование было проведено проспективно и одобрено этическим комитетом Дальневосточного мемориального госпиталя (IRB № FEMH-105023-F). В исследование были включены последовательные пациенты, получившие ИТ в период с ноября 2016 г. по сентябрь 2017 г. Критерии включения были следующими: пациенты после ИТ старше 7 лет и с информированным согласием на эндоскопию и биопсию. Те, у кого есть склонность к кровотечениям (количество тромбоцитов 1,5), без информированного согласия или лейкопения (абсолютное количество нейтрофилов
Эндоскопическая и гистологическая оценка отторжения аллотрансплантата. Эндоскопическое наблюдение проводилось после ИТ два раза в неделю в течение первого месяца, один раз в неделю в течение второго месяца и затем один раз в месяц до закрытия илеостомы. Исследования IEE проводились с помощью увеличительной эндоскопии (ME), которая имеет мощное 80-кратное оптическое увеличение в системе узкополосной визуализации (NBI) (Evis Lucera CLV-260NBI, эндоскопия GIF-H260Z, Olympus Medical Systems Corp, Токио, Япония)14. МЭ интубировали через дымоходную илеостому до места анастомоза для оценки изменений поверхностной поверхности слизистой оболочки и сосудистой архитектуры. Образцы биопсии были взяты из эндоскопически подозрительных участков отторжения для гистологического исследования. Все эндоскопические процедуры проводились одним опытным эндоскопистом (CSC), который не знал гистологических отчетов.
Все гистологические отчеты были выполнены одним опытным патологоанатомом (C.C.-T.). Тяжесть гистологического отторжения оценивалась следующим образом:11 1) Неопределенный:
минимальные гистологические изменения, включая локальный воспалительный инфильтрат, повреждение эпителия крипт, повышенный апоптоз эпителия крипт, но менее 6 апоптотических телец/10 крипт, отсутствие или минимальное архитектурное нарушение, отсутствие изъязвления слизистой оболочки или изменения, недостаточные для диагностики легкого отторжения; 2) Легкая: легкий локализованный воспалительный инфильтрат с активированными лимфоцитами, легкое повреждение эпителия крипт, повышенный апоптоз эпителия крипт > 6 апоптотических телец/10 крипт, легкое архитектурное искажение, но без изъязвления слизистой оболочки; 3) Умеренная: широко распространенный воспалительный инфильтрат в собственной пластинке, диффузное повреждение эпителия крипт, повышенный апоптоз крипт с фокальным сливным апоптозом, более выраженное архитектурное нарушение, возможный интимный артериит от легкой до умеренной степени, изъязвление слизистой оболочки отсутствует; 4) Тяжелая: могут наблюдаться признаки умеренного ACR, возможно изъязвление и оголение слизистой оболочки, тяжелый интимальный артериит или трансмуральный артериит. Мы классифицировали пациентов с апоптотическим телом ≦ 1/10 крипт и без других признаков, связанных с неопределенным, легким, умеренным или тяжелым отторжением, как отсутствие отторжения.
Мы использовали новую эндоскопическую систему оценки для регистрации архитектурных изменений микроповерхности и микроваскуляризации слизистой оболочки (таблица 1). Наблюдаемые эндоскопические данные регистрировались следующими пятью компонентами («V-E-N-C-H»), оцененными от 0 до 2 (рис. 1): 1) «V» (внешний вид ворсинок): нитевидный (V-0), язычкообразный (V- 1), куполообразный (V-2); 2) «Э» (эритема слизистой): без покраснения (Э-0), спорадически (Э-1), диффузно (Э-2); 3) «N» (сеть капилляров): нормальные капиллярные петли (N-0), извилистый калибр капиллярных петель и выпадение капиллярных петель в 50% ворсинок при одном максимальном
вид МЭ (N-2); 4) «С» (расширение крипты): узкая (С-0), слегка расширена в пределах ширины одной ворсинки (С-1), заметно расширена на ширину одной ворсинки (С-2); 5) «Н» (неоднородность изменения слизистой): минимальная (Н-0), пятнистая (Н-1), диффузная (Н-2).
Статистический анализ Непрерывные переменные были выражены как среднее значение ± стандартное отклонение, тогда как категориальные переменные были суммированы как количество (%). Коэффициент корреляции Пирсона использовался для анализа тяжести отторжения между эндоскопической системой оценки и системой гистологической оценки. Уровни значимости были определены как значение p
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань
- Рекрутинг
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Контакт:
- Chen-Shuan Chung, MD, M.Sc
- Электронная почта: chugnchenshuan_3@yahoo.com.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после трансплантации тонкой кишки
- старше 7 лет
- При информированном согласии на эндоскопию и биопсию
Критерий исключения:
- Склонность к кровотечениям (количество тромбоцитов 1,5)
- Без информированного согласия на эндоскопию и биопсию
- Лейкопения (ANC
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Трансплантация кишечника
Эндоскопия с увеличением в системе NBI через дымоходную илеостому после трансплантации кишечника с использованием новой системы оценки VENCH
|
Эндоскопия с увеличением под узкоспектральной системой визуализации через дымоходную илеостому после трансплантации кишечника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция эндоскопической системы оценки с тяжестью гистологического отторжения
Временное ограничение: 1 год
|
Эндоскописты, которые не знали клинических данных, записали результаты визуализации на основе оценки V-E-N-C-H, а патологоанатомы, которые не знали клинических данных, сообщили о результатах эндоскопической биопсии об отторжении.
Корреляционный тест Пирсона используется для оценки корреляции между эндоскопическими и патологическими данными.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chen Shuan Chung, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Far Eastern Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FEMH-105023-F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .