Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af allograftafstødning efter tarmtransplantation ved hjælp af endoskopi

3. august 2018 opdateret af: Far Eastern Memorial Hospital

Overvågning af allograftafstødning efter tarmtransplantation ved hjælp af en forstørrelsesendoskopi med smalbåndsbilleddannelsesscoringssystem ("VENCH"-score)

Tarmsvigt (IF), som er karakteriseret ved utilstrækkelig vedligeholdelse af ernæring via normal tarmfunktion, omfatter en gruppe lidelser med mange forskellige årsager. Hvis IF vedvarer i mere end et par dage, kræver det behandling med det intravenøse tilskud af vand og næringsstoffer, såkaldt parenteral ernæring (PN), for at undgå livstruende komplikationer. Imidlertid er PN-afhængighed forbundet med højere dødelighed og anses derfor for at have indikationer for tarmtransplantation (IT). Akut cellulær afstødning af transplantat er en af ​​de vigtigste årsager til transplantatsvigt. Som følge heraf er tidlig identifikation af ACR og rettidig modifikation af anti-afstødningsmedicin blevet anset for at være forbundet med bedre transplantat- og patientoverlevelse. Den diagnostiske guldstandard for ACR er hovedsageligt baseret på histologi, men der kan forekomme timers forsinkelse på grund af patologi. Derudover bør immunitet i tyndtarmen efter transplantation afhænge af en balance mellem medfødte og adaptive immunresponser i nærvær af tarmmikrobiotaen, som fordelingen kan ændre sig efter IT. Få undersøgelser undersøgte sammenhængen mellem ændringer i tarmmikrobiota med graftafstødning og smalbåndsbilleddannelsesendoskopi, som kan give rettidig diagnose af ACR hos IT-patienter. I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge sammenhængen mellem ændringer i slimhinde-associeret mikrobiota, som ikke blev behandlet i litteraturen med afvisningsreaktion ved næste generations sekventeringsmetoder. Vi bruger også et nyt endoskopisk scoringssystem til at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af afstødningsreaktion ved hjælp af patologi som standardreference.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Denne kohorteundersøgelse blev udført prospektivt og godkendt af den etiske komité på Far Eastern Memorial Hospital (IRB nr. FEMH-105023-F). På hinanden følgende patienter, der modtog IT mellem november 2016 og september 2017, blev indskrevet. Inklusionskriterierne var som følger: post-IT patienter ældre end 7 år og med informeret samtykke til endoskopi og biopsi. Dem med blødningstendens (trombocyttal 1,5), uden informeret samtykke eller leukopeni (absolut neutrofiltal

Endoskopisk og histologisk gradering for allotransplantatafstødning Endoskopisk overvågning blev udført efter IT to gange om ugen i den første måned, en gang om ugen i den anden måned og derefter en gang om måneden indtil ileostomi lukkede. IEE-undersøgelser blev udført med forstørrelsesendoskopi (ME), som har kraftig 80 gange optisk forstørrelse under narrow-band imaging (NBI) system (Evis Lucera CLV-260NBI, GIF-H260Z endoskopi, Olympus Medical Systems Corp, Tokyo, Japan).14 ME blev intuberet gennem skorstensileostomi til anastomosested for at evaluere ændringerne af overfladisk slimhindeoverflade og vaskulær arkitektur. Biopsiprøver blev taget fra endoskopisk mistænkelige afstødningsområder til histologisk undersøgelse. Alle de endoskopiske procedurer blev udført af en erfaren endoskopist (C.S-C.), som var blindet for de histologiske rapporter.

Alle de histologiske rapporter blev udført af en erfaren patolog (C.C.-T.). Sværhedsgraden af ​​histologisk afvisning blev klassificeret i henhold til følgende:11 1) Ubestemt:

minimale histologiske ændringer, herunder lokaliseret inflammatorisk infiltrat, kryptepitelial skade, øget kryptepitel-apoptose, men mindre end 6 apoptotiske legemer/10 krypter, ingen til minimal arkitektonisk forvrængning, ingen slimhinde-ulceration eller ændringer, der er utilstrækkelige til diagnosen mild afstødning; 2) Mild: let lokaliseret inflammatorisk infiltrat med aktiverede lymfocytter, mild kryptepitelskade, øget kryptepitel-apoptose > 6 apoptotiske legemer/10 krypter, mild arkitektonisk forvrængning men ingen slimhinde-ulceration; 3) Moderat: vidt spredt inflammatorisk infiltrat i lamina propria, diffus kryptepitelskade, øget kryptapoptose med fokal konfluent apoptose, mere fremtrædende arkitektonisk forvrængning, mulig mild til moderat intimal arteritis, ingen slimhinde sårdannelse; 4) Alvorlig: Der kan ses træk ved moderat ACR, mulig ulceration og denudation af slimhinde, alvorlig intimal arteritis eller transmural arteritis. Vi klassificerede dem med apoptotisk krop≦1/10krypter og uden andre fund forbundet med ubestemt, mild, moderat til svær afvisning som ingen afvisning.

Vi brugte et nyt endoskopisk scoringssystem til at registrere de arkitektoniske ændringer af mikrooverfladen og mikrovaskulariteten af ​​slimhinden (tabel 1). De observerede endoskopiske fund blev registreret af følgende fem komponenter ("V-E-N-C-H") graderet 0 til 2 (figur 1): 1) "V" (villi-udseende): strenglignende (V-0), tungelignende (V- 1), kuppellignende (V-2); 2) "E" (erytem i slimhinden): ingen rødme (E-0), sporadisk (E-1), diffus (E-2); 3) "N" (netværk af kapillærer): normale kapillærløkker (N-0), bugtende kaliber af kapillærløkker og tab af kapillærløkker i 50 % villi under én maksimal

ME-visning (N-2); 4) "C" (kryptudvidelse): smal (C-0), let udvidet inden for en bredde af en villi (C-1), markant udvidet ud over en bredde på en villi (C-2); 5) "H" (heterogenitet af slimhindeændringer): minimal (H-0), plaster (H-1), diffus (H-2).

Statistisk analyse De kontinuerte variable blev udtrykt som middel ± standardafvigelse, hvorimod kategoriske variable blev opsummeret som antal (%). Pearsons korrelationskoefficient blev brugt til at analysere sværhedsgraden af ​​afvisning mellem endoskopisk scoringssystem og histologisk karaktersystem. Signifikansniveauerne blev defineret som p-værdi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter tyndtarmstransplantation
  • Ældre end 7-årig
  • Med informeret samtykke til endoskopi og biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningstendens (trombocyttal 1,5)
  • Uden informeret samtykke til endoskopi og biopsi
  • Leukopeni (ANC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tarmtransplantation
Forstørrende endoskopi under NBI-system via skorstensileostomi efter tarmtransplantation ved hjælp af et nyt VENCH-scoringssystem
Forstørrende endoskopi under smalbåndsbilleddannelsessystem via skorstensileostomi efter tarmtransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af endoskopisk scoringssystem med sværhedsgraden af ​​histologisk afstødning
Tidsramme: 1 år
Endoskopister, der er blindet for de kliniske data, registrerede billeddannelsesresultaterne baseret på V-E-N-C-H-scoren, og patologerne, der er blindet for de kliniske data, rapporterede resultaterne af endoskopisk biopsiprøve om afstødning. Pearsons korrelationstest bruges til at evaluere sammenhængen mellem endoskopiske og patologiske fund.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Chen Shuan Chung, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Far Eastern Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEMH-105023-F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner