- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03616548
Overvågning af allograftafstødning efter tarmtransplantation ved hjælp af endoskopi
Overvågning af allograftafstødning efter tarmtransplantation ved hjælp af en forstørrelsesendoskopi med smalbåndsbilleddannelsesscoringssystem ("VENCH"-score)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Denne kohorteundersøgelse blev udført prospektivt og godkendt af den etiske komité på Far Eastern Memorial Hospital (IRB nr. FEMH-105023-F). På hinanden følgende patienter, der modtog IT mellem november 2016 og september 2017, blev indskrevet. Inklusionskriterierne var som følger: post-IT patienter ældre end 7 år og med informeret samtykke til endoskopi og biopsi. Dem med blødningstendens (trombocyttal 1,5), uden informeret samtykke eller leukopeni (absolut neutrofiltal
Endoskopisk og histologisk gradering for allotransplantatafstødning Endoskopisk overvågning blev udført efter IT to gange om ugen i den første måned, en gang om ugen i den anden måned og derefter en gang om måneden indtil ileostomi lukkede. IEE-undersøgelser blev udført med forstørrelsesendoskopi (ME), som har kraftig 80 gange optisk forstørrelse under narrow-band imaging (NBI) system (Evis Lucera CLV-260NBI, GIF-H260Z endoskopi, Olympus Medical Systems Corp, Tokyo, Japan).14 ME blev intuberet gennem skorstensileostomi til anastomosested for at evaluere ændringerne af overfladisk slimhindeoverflade og vaskulær arkitektur. Biopsiprøver blev taget fra endoskopisk mistænkelige afstødningsområder til histologisk undersøgelse. Alle de endoskopiske procedurer blev udført af en erfaren endoskopist (C.S-C.), som var blindet for de histologiske rapporter.
Alle de histologiske rapporter blev udført af en erfaren patolog (C.C.-T.). Sværhedsgraden af histologisk afvisning blev klassificeret i henhold til følgende:11 1) Ubestemt:
minimale histologiske ændringer, herunder lokaliseret inflammatorisk infiltrat, kryptepitelial skade, øget kryptepitel-apoptose, men mindre end 6 apoptotiske legemer/10 krypter, ingen til minimal arkitektonisk forvrængning, ingen slimhinde-ulceration eller ændringer, der er utilstrækkelige til diagnosen mild afstødning; 2) Mild: let lokaliseret inflammatorisk infiltrat med aktiverede lymfocytter, mild kryptepitelskade, øget kryptepitel-apoptose > 6 apoptotiske legemer/10 krypter, mild arkitektonisk forvrængning men ingen slimhinde-ulceration; 3) Moderat: vidt spredt inflammatorisk infiltrat i lamina propria, diffus kryptepitelskade, øget kryptapoptose med fokal konfluent apoptose, mere fremtrædende arkitektonisk forvrængning, mulig mild til moderat intimal arteritis, ingen slimhinde sårdannelse; 4) Alvorlig: Der kan ses træk ved moderat ACR, mulig ulceration og denudation af slimhinde, alvorlig intimal arteritis eller transmural arteritis. Vi klassificerede dem med apoptotisk krop≦1/10krypter og uden andre fund forbundet med ubestemt, mild, moderat til svær afvisning som ingen afvisning.
Vi brugte et nyt endoskopisk scoringssystem til at registrere de arkitektoniske ændringer af mikrooverfladen og mikrovaskulariteten af slimhinden (tabel 1). De observerede endoskopiske fund blev registreret af følgende fem komponenter ("V-E-N-C-H") graderet 0 til 2 (figur 1): 1) "V" (villi-udseende): strenglignende (V-0), tungelignende (V- 1), kuppellignende (V-2); 2) "E" (erytem i slimhinden): ingen rødme (E-0), sporadisk (E-1), diffus (E-2); 3) "N" (netværk af kapillærer): normale kapillærløkker (N-0), bugtende kaliber af kapillærløkker og tab af kapillærløkker i 50 % villi under én maksimal
ME-visning (N-2); 4) "C" (kryptudvidelse): smal (C-0), let udvidet inden for en bredde af en villi (C-1), markant udvidet ud over en bredde på en villi (C-2); 5) "H" (heterogenitet af slimhindeændringer): minimal (H-0), plaster (H-1), diffus (H-2).
Statistisk analyse De kontinuerte variable blev udtrykt som middel ± standardafvigelse, hvorimod kategoriske variable blev opsummeret som antal (%). Pearsons korrelationskoefficient blev brugt til at analysere sværhedsgraden af afvisning mellem endoskopisk scoringssystem og histologisk karaktersystem. Signifikansniveauerne blev defineret som p-værdi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chen-Shuan Chung, MD, M.Sc
- E-mail: chugnchenshuan_3@yahoo.com.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter efter tyndtarmstransplantation
- Ældre end 7-årig
- Med informeret samtykke til endoskopi og biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Blødningstendens (trombocyttal 1,5)
- Uden informeret samtykke til endoskopi og biopsi
- Leukopeni (ANC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tarmtransplantation
Forstørrende endoskopi under NBI-system via skorstensileostomi efter tarmtransplantation ved hjælp af et nyt VENCH-scoringssystem
|
Forstørrende endoskopi under smalbåndsbilleddannelsessystem via skorstensileostomi efter tarmtransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af endoskopisk scoringssystem med sværhedsgraden af histologisk afstødning
Tidsramme: 1 år
|
Endoskopister, der er blindet for de kliniske data, registrerede billeddannelsesresultaterne baseret på V-E-N-C-H-scoren, og patologerne, der er blindet for de kliniske data, rapporterede resultaterne af endoskopisk biopsiprøve om afstødning.
Pearsons korrelationstest bruges til at evaluere sammenhængen mellem endoskopiske og patologiske fund.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chen Shuan Chung, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Far Eastern Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FEMH-105023-F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .