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Sorveglianza del rigetto dell'allotrapianto dopo il trapianto intestinale mediante endoscopia

3 agosto 2018 aggiornato da: Far Eastern Memorial Hospital

Sorveglianza del rigetto dell'allotrapianto dopo trapianto intestinale mediante un'endoscopia ingrandente con sistema di punteggio di imaging a banda stretta (punteggio "VENCH")

L'insufficienza intestinale (IF) che è caratterizzata da un inadeguato mantenimento della nutrizione attraverso la normale funzione intestinale comprende un gruppo di disturbi con molte cause diverse. Se l'IF persiste per più di pochi giorni, richiede un trattamento con l'integrazione endovenosa di acqua e sostanze nutritive, la cosiddetta nutrizione parenterale (PN), per evitare complicazioni potenzialmente letali. Tuttavia, la dipendenza da PN è associata a una mortalità più elevata ed è quindi considerata avere indicazioni per il trapianto di intestino (IT). Il rigetto cellulare acuto del trapianto è una delle ragioni più importanti per il fallimento del trapianto. Di conseguenza, l'identificazione precoce dell'ACR e la modifica tempestiva dei farmaci anti-rigetto sono stati considerati associati a una migliore sopravvivenza del trapianto e del paziente. Il gold standard diagnostico per ACR si basa principalmente sull'istologia, ma possono verificarsi ore di ritardo a causa della patologia. Inoltre, l'immunità nell'intestino tenue dopo il trapianto dovrebbe basarsi su un equilibrio di risposte immunitarie innate e adattative in presenza del microbiota intestinale la cui distribuzione può cambiare dopo l'IT. Poche ricerche hanno studiato l'associazione dei cambiamenti del microbiota intestinale con il rigetto del trapianto e l'endoscopia di imaging a banda stretta che può fornire una diagnosi tempestiva di ACR nei pazienti IT. In questo studio, abbiamo mirato a indagare l'associazione dei cambiamenti nel microbiota associato alla mucosa che non è stato affrontato in letteratura con la reazione di rigetto mediante metodi di sequenziamento di nuova generazione. Utilizziamo anche un nuovo sistema di punteggio endoscopico per valutare l'accuratezza diagnostica della reazione di rigetto utilizzando la patologia come riferimento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

Questo studio di coorte è stato condotto in modo prospettico e approvato dal comitato etico del Far Eastern Memorial Hospital (IRB n. FEMH-105023-F). Sono stati arruolati pazienti consecutivi che hanno ricevuto IT tra novembre 2016 e settembre 2017. I criteri di inclusione erano i seguenti: pazienti post-IT di età superiore ai 7 anni e con consenso informato per endoscopia e biopsia. Quelli con tendenza al sanguinamento (conta piastrinica 1,5), senza consenso informato o leucopenia (conta assoluta dei neutrofili

Classificazione endoscopica e istologica per il rigetto dell'allotrapianto La sorveglianza endoscopica è stata effettuata dopo l'IT due volte alla settimana durante il primo mese, una volta alla settimana nel secondo mese e poi una volta al mese fino alla chiusura dell'ileostomia. Gli esami IEE sono stati eseguiti con l'endoscopia di ingrandimento (ME) che ha un potente ingrandimento ottico di 80 volte sotto il sistema di imaging a banda stretta (NBI) (Evis Lucera CLV-260NBI, endoscopia GIF-H260Z, Olympus Medical Systems Corp, Tokyo, Giappone).14 ME è stato intubato attraverso ileostomia del camino al sito di anastomosi per valutare i cambiamenti della superficie della mucosa superficiale e dell'architettura vascolare. I campioni bioptici sono stati prelevati da aree di rigetto endoscopicamente sospette per l'esame istologico. Tutte le procedure endoscopiche sono state eseguite da un endoscopista esperto (C.S-C.) che era all'oscuro dei referti istologici.

Tutti i referti istologici sono stati eseguiti da un patologo esperto (C.C.-T.). La gravità del rigetto istologico è stata classificata secondo quanto segue:11 1) Indeterminato:

alterazioni istologiche minime tra cui infiltrato infiammatorio localizzato, lesione epiteliale della cripta, aumento dell'apoptosi epiteliale della cripta ma meno di 6 corpi apoptotici/10 cripte, distorsione architettonica da assente a minima, nessuna ulcerazione della mucosa o alterazioni insufficienti per la diagnosi di rigetto lieve; 2) Lieve: lieve infiltrato infiammatorio localizzato con linfociti attivati, lieve lesione epiteliale delle cripte, aumento dell'apoptosi epiteliale delle cripte > 6 corpi apoptotici/10 cripte, lieve distorsione architettonica ma nessuna ulcerazione della mucosa; 3) Moderato: infiltrato infiammatorio ampiamente disperso nella lamina propria, lesione epiteliale diffusa della cripta, aumento dell'apoptosi della cripta con apoptosi focale confluente, distorsione architettonica più prominente, possibile arterite intimale da lieve a moderata, nessuna ulcerazione della mucosa; 4) Grave: si possono osservare caratteristiche di ACR moderata, possibile ulcerazione e denudazione della mucosa, grave arterite intimale o arterite transmurale. Abbiamo classificato quelli con corpo apoptotico≦1/10crypts e senza altri risultati associati a rigetto indeterminato, lieve, da moderato a grave come nessun rigetto.

Abbiamo utilizzato un nuovo sistema di punteggio endoscopico per registrare i cambiamenti architettonici della microsuperficie e della microvascolarizzazione della mucosa (Tabella 1). I risultati endoscopici osservati sono stati registrati dai seguenti cinque componenti ("V-E-N-C-H") classificati da 0 a 2 (Figura 1): 1) "V" (aspetto dei villi): a forma di corda (V-0), a forma di lingua (V- 1), a cupola (V-2); 2) "E" (eritema della mucosa): nessun arrossamento (E-0), sporadico (E-1), diffuso (E-2); 3) "N" (rete di capillari): anse capillari normali (N-0), calibro serpeggiante delle anse capillari e perdita di anse capillari nel 50% dei villi sotto un massimo

vista ME (N-2); 4) "C" (allargamento cripta): stretta (C-0), leggermente allargata entro la larghezza di un villo (C-1), notevolmente allargata oltre la larghezza di un villo (C-2); 5) "H" (eterogeneità del cambiamento della mucosa): minimo (H-0), patch (H-1), diffuso (H-2).

Analisi statistica Le variabili continue sono state espresse come media ± deviazione standard, mentre le variabili categoriali sono state riassunte come conteggio (%). Il coefficiente di correlazione di Pearson è stato utilizzato per analizzare la gravità del rigetto tra il sistema di punteggio endoscopico e il sistema di classificazione istologica. I livelli di significatività sono stati definiti come valore p

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti post-trapianto di intestino tenue
  • Più vecchio di 7 anni
  • Con consenso informato per endoscopia e biopsia

Criteri di esclusione:

  • Tendenza al sanguinamento (conta piastrinica 1,5)
  • Senza consenso informato per endoscopia e biopsia
  • Leucopenia (ANC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trapianto intestinale
Endoscopia di ingrandimento con sistema NBI tramite ileostomia del camino dopo trapianto intestinale utilizzando un nuovo sistema di punteggio VENCH
Endoscopia ingrandita con sistema di imaging a banda stretta tramite ileostomia del camino dopo trapianto intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del sistema di punteggio endoscopico con la gravità del rigetto istologico
Lasso di tempo: 1 anno
Gli endoscopisti che sono all'oscuro dei dati clinici hanno registrato i risultati dell'imaging in base al punteggio V-E-N-C-H, e i patologi che sono all'oscuro dei dati clinici hanno riportato i risultati della biopsia endoscopica sul rigetto. Il test di correlazione di Pearson viene utilizzato per valutare la correlazione tra risultati endoscopici e patologici.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chen Shuan Chung, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Far Eastern Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEMH-105023-F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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