- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03616548
Sorveglianza del rigetto dell'allotrapianto dopo il trapianto intestinale mediante endoscopia
Sorveglianza del rigetto dell'allotrapianto dopo trapianto intestinale mediante un'endoscopia ingrandente con sistema di punteggio di imaging a banda stretta (punteggio "VENCH")
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
Questo studio di coorte è stato condotto in modo prospettico e approvato dal comitato etico del Far Eastern Memorial Hospital (IRB n. FEMH-105023-F). Sono stati arruolati pazienti consecutivi che hanno ricevuto IT tra novembre 2016 e settembre 2017. I criteri di inclusione erano i seguenti: pazienti post-IT di età superiore ai 7 anni e con consenso informato per endoscopia e biopsia. Quelli con tendenza al sanguinamento (conta piastrinica 1,5), senza consenso informato o leucopenia (conta assoluta dei neutrofili
Classificazione endoscopica e istologica per il rigetto dell'allotrapianto La sorveglianza endoscopica è stata effettuata dopo l'IT due volte alla settimana durante il primo mese, una volta alla settimana nel secondo mese e poi una volta al mese fino alla chiusura dell'ileostomia. Gli esami IEE sono stati eseguiti con l'endoscopia di ingrandimento (ME) che ha un potente ingrandimento ottico di 80 volte sotto il sistema di imaging a banda stretta (NBI) (Evis Lucera CLV-260NBI, endoscopia GIF-H260Z, Olympus Medical Systems Corp, Tokyo, Giappone).14 ME è stato intubato attraverso ileostomia del camino al sito di anastomosi per valutare i cambiamenti della superficie della mucosa superficiale e dell'architettura vascolare. I campioni bioptici sono stati prelevati da aree di rigetto endoscopicamente sospette per l'esame istologico. Tutte le procedure endoscopiche sono state eseguite da un endoscopista esperto (C.S-C.) che era all'oscuro dei referti istologici.
Tutti i referti istologici sono stati eseguiti da un patologo esperto (C.C.-T.). La gravità del rigetto istologico è stata classificata secondo quanto segue:11 1) Indeterminato:
alterazioni istologiche minime tra cui infiltrato infiammatorio localizzato, lesione epiteliale della cripta, aumento dell'apoptosi epiteliale della cripta ma meno di 6 corpi apoptotici/10 cripte, distorsione architettonica da assente a minima, nessuna ulcerazione della mucosa o alterazioni insufficienti per la diagnosi di rigetto lieve; 2) Lieve: lieve infiltrato infiammatorio localizzato con linfociti attivati, lieve lesione epiteliale delle cripte, aumento dell'apoptosi epiteliale delle cripte > 6 corpi apoptotici/10 cripte, lieve distorsione architettonica ma nessuna ulcerazione della mucosa; 3) Moderato: infiltrato infiammatorio ampiamente disperso nella lamina propria, lesione epiteliale diffusa della cripta, aumento dell'apoptosi della cripta con apoptosi focale confluente, distorsione architettonica più prominente, possibile arterite intimale da lieve a moderata, nessuna ulcerazione della mucosa; 4) Grave: si possono osservare caratteristiche di ACR moderata, possibile ulcerazione e denudazione della mucosa, grave arterite intimale o arterite transmurale. Abbiamo classificato quelli con corpo apoptotico≦1/10crypts e senza altri risultati associati a rigetto indeterminato, lieve, da moderato a grave come nessun rigetto.
Abbiamo utilizzato un nuovo sistema di punteggio endoscopico per registrare i cambiamenti architettonici della microsuperficie e della microvascolarizzazione della mucosa (Tabella 1). I risultati endoscopici osservati sono stati registrati dai seguenti cinque componenti ("V-E-N-C-H") classificati da 0 a 2 (Figura 1): 1) "V" (aspetto dei villi): a forma di corda (V-0), a forma di lingua (V- 1), a cupola (V-2); 2) "E" (eritema della mucosa): nessun arrossamento (E-0), sporadico (E-1), diffuso (E-2); 3) "N" (rete di capillari): anse capillari normali (N-0), calibro serpeggiante delle anse capillari e perdita di anse capillari nel 50% dei villi sotto un massimo
vista ME (N-2); 4) "C" (allargamento cripta): stretta (C-0), leggermente allargata entro la larghezza di un villo (C-1), notevolmente allargata oltre la larghezza di un villo (C-2); 5) "H" (eterogeneità del cambiamento della mucosa): minimo (H-0), patch (H-1), diffuso (H-2).
Analisi statistica Le variabili continue sono state espresse come media ± deviazione standard, mentre le variabili categoriali sono state riassunte come conteggio (%). Il coefficiente di correlazione di Pearson è stato utilizzato per analizzare la gravità del rigetto tra il sistema di punteggio endoscopico e il sistema di classificazione istologica. I livelli di significatività sono stati definiti come valore p
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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New Taipei City, Taiwan
- Reclutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Contatto:
- Chen-Shuan Chung, MD, M.Sc
- Email: chugnchenshuan_3@yahoo.com.tw
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti post-trapianto di intestino tenue
- Più vecchio di 7 anni
- Con consenso informato per endoscopia e biopsia
Criteri di esclusione:
- Tendenza al sanguinamento (conta piastrinica 1,5)
- Senza consenso informato per endoscopia e biopsia
- Leucopenia (ANC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trapianto intestinale
Endoscopia di ingrandimento con sistema NBI tramite ileostomia del camino dopo trapianto intestinale utilizzando un nuovo sistema di punteggio VENCH
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Endoscopia ingrandita con sistema di imaging a banda stretta tramite ileostomia del camino dopo trapianto intestinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione del sistema di punteggio endoscopico con la gravità del rigetto istologico
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli endoscopisti che sono all'oscuro dei dati clinici hanno registrato i risultati dell'imaging in base al punteggio V-E-N-C-H, e i patologi che sono all'oscuro dei dati clinici hanno riportato i risultati della biopsia endoscopica sul rigetto.
Il test di correlazione di Pearson viene utilizzato per valutare la correlazione tra risultati endoscopici e patologici.
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chen Shuan Chung, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Far Eastern Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- FEMH-105023-F
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