- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03616548
Overvåking av allograftavstøtning etter tarmtransplantasjon ved hjelp av endoskopi
Overvåking av allograftavstøtning etter tarmtransplantasjon ved hjelp av en forstørrende endoskopi med smalbåndsavbildningsscoresystem ("VENCH"-score)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design
Denne kohortstudien ble utført prospektivt og godkjent av den etiske komiteen ved Far Eastern Memorial Hospital (IRB nr. FEMH-105023-F). Påfølgende pasienter som mottok IT mellom november 2016 og september 2017 ble registrert. Inklusjonskriteriene var som følger: post-IT pasienter eldre enn 7 år, og med informert samtykke for endoskopi og biopsi. De med blødningstendens (blodplateantall 1,5), uten informert samtykke, eller leukopeni (absolutt antall nøytrofiler)
Endoskopisk og histologisk gradering for allograftavstøtning Endoskopisk overvåking ble utført etter IT to ganger i uken den første måneden, en gang i uken i den andre måneden og deretter en gang per måned inntil ileostomi stengte. IEE-undersøkelser ble utført med forstørrende endoskopi (ME) som har kraftig 80 ganger optisk forstørrelse under narrow-band imaging (NBI) system (Evis Lucera CLV-260NBI, GIF-H260Z endoscopy, Olympus Medical Systems Corp, Tokyo, Japan).14 ME ble intubert gjennom skorsteinileostomi til anastomosested for å evaluere endringene av overfladisk slimhinneoverflate og vaskulær arkitektur. Biopsiprøver ble tatt fra endoskopisk mistenkelige avstøtningsområder for histologisk undersøkelse. Alle de endoskopiske prosedyrene ble utført av en erfaren endoskopist (C.S-C.) som ble blindet for de histologiske rapportene.
Alle de histologiske rapportene ble utført av en erfaren patolog (C.C.-T.). Alvorlighetsgraden av histologisk avvisning ble gradert i henhold til følgende:11 1) Ubestemt:
minimale histologiske endringer inkludert lokalisert inflammatorisk infiltrat, kryptepitelskade, økt kryptepitelapoptose, men mindre enn 6 apoptotiske legemer/10 krypter, ingen til minimal arkitektonisk forvrengning, ingen slimhinneulcerasjon eller endringer som er utilstrekkelige for diagnosen mild avstøtning; 2) Mild: mild lokalisert inflammatorisk infiltrat med aktiverte lymfocytter, mild kryptepitelskade, økt kryptepitel apoptose > 6 apoptotiske legemer/10 krypter, mild arkitektonisk forvrengning men ingen slimhinneulcerasjon; 3) Moderat: vidt spredt inflammatorisk infiltrat i lamina propria, diffus kryptepitelskade, økt kryptapoptose med fokal konfluent apoptose, mer fremtredende arkitektonisk forvrengning, mulig mild til moderat intimal arteritt, ingen slimhinneulcerasjon; 4) Alvorlig: trekk ved moderat ACR, mulig sårdannelse og denudering av slimhinner, alvorlig intimal arteritt eller transmural arteritt kan sees. Vi klassifiserte de med apoptotiske kroppskrypter ≦1/10 og uten andre funn assosiert med ubestemt, mild, moderat til alvorlig avvisning som ingen avvisning.
Vi brukte et nytt endoskopisk scoringssystem for å registrere de arkitektoniske endringene av mikrooverflaten og mikrovaskulariteten til slimhinnen (tabell 1). De observerte endoskopiske funnene ble registrert av følgende fem komponenter ("V-E-N-C-H") gradert 0 til 2 (Figur 1): 1) "V" (villi-utseende): strenglignende (V-0), tungelignende (V- 1), kuppellignende (V-2); 2) "E" (erytem i slimhinnen): ingen rødhet (E-0), sporadisk (E-1), diffus (E-2); 3) "N" (nettverk av kapillær): normale kapillærløkker (N-0), buktende kaliber av kapillærløkker og tap av kapillærløkker i 50 % villi under én maksimal
ME-visning (N-2); 4) "C" (kryptutvidelse): smal (C-0), litt utvidet innenfor en bredde på en villi (C-1), markert utvidet utover en bredde på en villi (C-2); 5) "H" (heterogenitet av slimhinneendring): minimal (H-0), lapp (H-1), diffus (H-2).
Statistisk analyse De kontinuerlige variablene ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik, mens kategoriske variabler ble oppsummert som antall (%). Pearsons korrelasjonskoeffisient ble brukt til å analysere alvorlighetsgraden av avvisning mellom endoskopisk skåringssystem og histologisk graderingssystem. Signifikansnivåene ble definert som p-verdi
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chen-Shuan Chung, MD, M.Sc
- E-post: chugnchenshuan_3@yahoo.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter etter tynntarmtransplantasjon
- Eldre enn 7 år
- Med informert samtykke for endoskopi og biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Blødningstendens (blodplateantall 1,5)
- Uten informert samtykke til endoskopi og biopsi
- Leukopeni (ANC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tarmtransplantasjon
Forstørrende endoskopi under NBI-system via skorsteinsileostomi etter tarmtransplantasjon ved bruk av et nytt VENCH-poengsystem
|
Forstørrende endoskopi under smalbåndsavbildningssystem via skorsteinsileostomi etter tarmtransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av endoskopisk scoringssystem med alvorlighetsgraden av histologisk avvisning
Tidsramme: 1 år
|
Endoskopister som er blindet for de kliniske dataene, registrerte avbildningsfunnene basert på V-E-N-C-H-skåren, og patologene som er blindet for de kliniske dataene rapporterte funnene fra endoskopiske biopsiprøver om avvisning.
Pearsons korrelasjonstest brukes til å evaluere sammenhengen mellom endoskopiske og patologiske funn.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chen Shuan Chung, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Far Eastern Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FEMH-105023-F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .