Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av allograftavstøtning etter tarmtransplantasjon ved hjelp av endoskopi

3. august 2018 oppdatert av: Far Eastern Memorial Hospital

Overvåking av allograftavstøtning etter tarmtransplantasjon ved hjelp av en forstørrende endoskopi med smalbåndsavbildningsscoresystem ("VENCH"-score)

Tarmsvikt (IF) som er karakterisert ved utilstrekkelig vedlikehold av ernæring via normal tarmfunksjon omfatter en gruppe lidelser med mange forskjellige årsaker. Hvis IF vedvarer i mer enn noen få dager, krever det behandling med intravenøst ​​tilskudd av vann og næringsstoffer, såkalt parenteral ernæring (PN), for å unngå livstruende komplikasjoner. PN-avhengighet er imidlertid assosiert med høyere dødelighet og anses derfor å ha indikasjoner for tarmtransplantasjon (IT). Akutt cellulær avvisning av graft er en av de viktigste årsakene til graftsvikt. Som et resultat har tidlig identifisering av ACR og rettidig modifikasjon av anti-avvisningsmedisiner blitt ansett for å være assosiert med bedre transplantasjons- og pasientoverlevelse. Den diagnostiske gullstandarden for ACR er hovedsakelig basert på histologi, men timers forsinkelse på grunn av patologi kan forekomme. I tillegg bør immunitet i tynntarmen etter transplantasjon være avhengig av en balanse mellom medfødte og adaptive immunresponser i nærvær av tarmmikrobiota, som kan endres etter IT. Få undersøkelser undersøkte sammenhengen mellom endringer i tarmmikrobiota med graftavstøtning og smalbåndsavbildning endoskopi som kan gi rettidig diagnose av ACR hos IT-pasienter. I denne studien hadde vi som mål å undersøke sammenhengen mellom endringer i slimhinneassosiert mikrobiota som ikke ble behandlet i litteraturen med avvisningsreaksjon ved neste generasjons sekvenseringsmetoder. Vi bruker også et nytt endoskopisk skåringssystem for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av avvisningsreaksjoner ved å bruke patologi som standardreferanse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studere design

Denne kohortstudien ble utført prospektivt og godkjent av den etiske komiteen ved Far Eastern Memorial Hospital (IRB nr. FEMH-105023-F). Påfølgende pasienter som mottok IT mellom november 2016 og september 2017 ble registrert. Inklusjonskriteriene var som følger: post-IT pasienter eldre enn 7 år, og med informert samtykke for endoskopi og biopsi. De med blødningstendens (blodplateantall 1,5), uten informert samtykke, eller leukopeni (absolutt antall nøytrofiler)

Endoskopisk og histologisk gradering for allograftavstøtning Endoskopisk overvåking ble utført etter IT to ganger i uken den første måneden, en gang i uken i den andre måneden og deretter en gang per måned inntil ileostomi stengte. IEE-undersøkelser ble utført med forstørrende endoskopi (ME) som har kraftig 80 ganger optisk forstørrelse under narrow-band imaging (NBI) system (Evis Lucera CLV-260NBI, GIF-H260Z endoscopy, Olympus Medical Systems Corp, Tokyo, Japan).14 ME ble intubert gjennom skorsteinileostomi til anastomosested for å evaluere endringene av overfladisk slimhinneoverflate og vaskulær arkitektur. Biopsiprøver ble tatt fra endoskopisk mistenkelige avstøtningsområder for histologisk undersøkelse. Alle de endoskopiske prosedyrene ble utført av en erfaren endoskopist (C.S-C.) som ble blindet for de histologiske rapportene.

Alle de histologiske rapportene ble utført av en erfaren patolog (C.C.-T.). Alvorlighetsgraden av histologisk avvisning ble gradert i henhold til følgende:11 1) Ubestemt:

minimale histologiske endringer inkludert lokalisert inflammatorisk infiltrat, kryptepitelskade, økt kryptepitelapoptose, men mindre enn 6 apoptotiske legemer/10 krypter, ingen til minimal arkitektonisk forvrengning, ingen slimhinneulcerasjon eller endringer som er utilstrekkelige for diagnosen mild avstøtning; 2) Mild: mild lokalisert inflammatorisk infiltrat med aktiverte lymfocytter, mild kryptepitelskade, økt kryptepitel apoptose > 6 apoptotiske legemer/10 krypter, mild arkitektonisk forvrengning men ingen slimhinneulcerasjon; 3) Moderat: vidt spredt inflammatorisk infiltrat i lamina propria, diffus kryptepitelskade, økt kryptapoptose med fokal konfluent apoptose, mer fremtredende arkitektonisk forvrengning, mulig mild til moderat intimal arteritt, ingen slimhinneulcerasjon; 4) Alvorlig: trekk ved moderat ACR, mulig sårdannelse og denudering av slimhinner, alvorlig intimal arteritt eller transmural arteritt kan sees. Vi klassifiserte de med apoptotiske kroppskrypter ≦1/10 og uten andre funn assosiert med ubestemt, mild, moderat til alvorlig avvisning som ingen avvisning.

Vi brukte et nytt endoskopisk scoringssystem for å registrere de arkitektoniske endringene av mikrooverflaten og mikrovaskulariteten til slimhinnen (tabell 1). De observerte endoskopiske funnene ble registrert av følgende fem komponenter ("V-E-N-C-H") gradert 0 til 2 (Figur 1): 1) "V" (villi-utseende): strenglignende (V-0), tungelignende (V- 1), kuppellignende (V-2); 2) "E" (erytem i slimhinnen): ingen rødhet (E-0), sporadisk (E-1), diffus (E-2); 3) "N" (nettverk av kapillær): normale kapillærløkker (N-0), buktende kaliber av kapillærløkker og tap av kapillærløkker i 50 % villi under én maksimal

ME-visning (N-2); 4) "C" (kryptutvidelse): smal (C-0), litt utvidet innenfor en bredde på en villi (C-1), markert utvidet utover en bredde på en villi (C-2); 5) "H" (heterogenitet av slimhinneendring): minimal (H-0), lapp (H-1), diffus (H-2).

Statistisk analyse De kontinuerlige variablene ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik, mens kategoriske variabler ble oppsummert som antall (%). Pearsons korrelasjonskoeffisient ble brukt til å analysere alvorlighetsgraden av avvisning mellom endoskopisk skåringssystem og histologisk graderingssystem. Signifikansnivåene ble definert som p-verdi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter etter tynntarmtransplantasjon
  • Eldre enn 7 år
  • Med informert samtykke for endoskopi og biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningstendens (blodplateantall 1,5)
  • Uten informert samtykke til endoskopi og biopsi
  • Leukopeni (ANC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tarmtransplantasjon
Forstørrende endoskopi under NBI-system via skorsteinsileostomi etter tarmtransplantasjon ved bruk av et nytt VENCH-poengsystem
Forstørrende endoskopi under smalbåndsavbildningssystem via skorsteinsileostomi etter tarmtransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av endoskopisk scoringssystem med alvorlighetsgraden av histologisk avvisning
Tidsramme: 1 år
Endoskopister som er blindet for de kliniske dataene, registrerte avbildningsfunnene basert på V-E-N-C-H-skåren, og patologene som er blindet for de kliniske dataene rapporterte funnene fra endoskopiske biopsiprøver om avvisning. Pearsons korrelasjonstest brukes til å evaluere sammenhengen mellom endoskopiske og patologiske funn.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Chen Shuan Chung, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Far Eastern Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FEMH-105023-F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere