Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování rejekce aloštěpu po intestinální transplantaci pomocí endoskopie

3. srpna 2018 aktualizováno: Far Eastern Memorial Hospital

Sledování rejekce aloštěpu po transplantaci střeva pomocí zvětšovací endoskopie s úzkopásmovým zobrazovacím skórovacím systémem („VENCH“ skóre)

Střevní selhání (IF), které je charakterizováno nedostatečným udržováním výživy prostřednictvím normální střevní funkce, zahrnuje skupinu poruch s mnoha různými příčinami. Pokud IF přetrvává déle než několik dní, vyžaduje léčbu nitrožilním doplněním vody a živin, tzv. parenterální výživou (PN), aby se předešlo život ohrožujícím komplikacím. Závislost na PN je však spojena s vyšší mortalitou, a proto je považována za indikaci pro transplantaci střeva (IT). Akutní buněčná rejekce štěpu je jednou z nejdůležitějších příčin selhání štěpu. V důsledku toho byla časná identifikace ACR a včasná modifikace antirejekčních léků považována za spojenou s lepším přežitím štěpu a pacientů. Diagnostický zlatý standard pro ACR je založen především na histologii, ale může dojít k několikahodinovému zpoždění způsobenému patologií. Imunita v tenkém střevě po transplantaci by se navíc měla spoléhat na rovnováhu vrozených a adaptivních imunitních odpovědí v přítomnosti střevní mikroflóry, jejíž distribuce se může po IT změnit. Několik výzkumů zkoumalo souvislost změn střevní mikroflóry s rejekcí štěpu a úzkopásmovou zobrazovací endoskopií, která může poskytnout včasnou diagnostiku ACR u pacientů s IT. V této studii jsme se zaměřili na prozkoumání asociace změn v mikrobiotě asociované se sliznicí, která nebyla v literatuře řešena, s rejekcí pomocí sekvenačních metod nové generace. Také používáme nový endoskopický skórovací systém k hodnocení diagnostické přesnosti rejekce pomocí patologie jako standardní reference.

Přehled studie

Detailní popis

Studovat design

Tato kohortová studie byla provedena prospektivně a schválena etickou komisí nemocnice Far Eastern Memorial Hospital (IRB č. FEMH-105023-F). Byli zařazeni po sobě jdoucí pacienti, kteří dostali IT mezi listopadem 2016 a zářím 2017. Kritéria pro zařazení byla následující: pacienti po IT starší než 7 let as informovaným souhlasem pro endoskopii a biopsii. Ti se sklonem ke krvácení (počet krevních destiček 1,5), bez informovaného souhlasu nebo leukopenií (absolutní počet neutrofilů)

Endoskopické a histologické hodnocení pro rejekci aloštěpu Endoskopické sledování bylo prováděno po IT dvakrát týdně během prvního měsíce, jednou týdně ve druhém měsíci a poté jednou za měsíc až do uzavření ileostomie. Vyšetření IEE byla prováděna zvětšovací endoskopií (ME), která má výkonné 80násobné optické zvětšení pod úzkopásmovým zobrazovacím systémem (NBI) (Evis Lucera CLV-260NBI, endoskopie GIF-H260Z, Olympus Medical Systems Corp, Tokio, Japonsko).14 ME byl intubován přes komínovou ileostomii do místa anastomózy, aby se vyhodnotily změny povrchového slizničního povrchu a vaskulární architektury. Z endoskopicky podezřelých rejekčních oblastí byly odebrány vzorky biopsie pro histologické vyšetření. Všechny endoskopické výkony prováděl jeden zkušený endoskopista (C.S-C.), který byl slepý vůči histologickým zprávám.

Všechny histologické zprávy byly provedeny jedním zkušeným patologem (C.C.-T.). Závažnost histologické rejekce byla odstupňována následovně:11 1) Neurčité:

minimální histologické změny včetně lokalizovaného zánětlivého infiltrátu, poškození epitelu krypt, zvýšená apoptóza epitelu krypt, ale méně než 6 apoptotických tělísek/10 krypt, žádná až minimální architektonická distorze, žádná slizniční ulcerace nebo změny nedostatečné pro diagnózu mírné rejekce; 2) Mírné: mírný lokalizovaný zánětlivý infiltrát s aktivovanými lymfocyty, mírné poškození epitelu krypt, zvýšená apoptóza epitelu krypt > 6 apoptotických tělísek/10 krypt, mírná architektonická distorze, ale žádná slizniční ulcerace; 3) Střední: široce rozptýlený zánětlivý infiltrát v lamina propria, difuzní poškození epitelu krypt, zvýšená apoptóza krypt s fokální konfluentní apoptózou, výraznější architektonická distorze, možná mírná až střední arteritida intimy, žádná slizniční ulcerace; 4) Závažné: mohou být pozorovány rysy střední ACR, možná ulcerace a obnažení sliznice, závažná intimální arteritida nebo transmurální arteritida. Ty s apoptotickým tělem ≦1/10 krypt a bez dalších nálezů spojených s neurčitou, mírnou, střední až těžkou rejekcí jsme klasifikovali jako žádnou rejekci.

Použili jsme nový endoskopický skórovací systém k zaznamenání architektonických změn mikropovrchu a mikrovaskularizace sliznice (tabulka 1). Pozorované endoskopické nálezy byly zaznamenány následujícími pěti složkami ("V-E-N-C-H") se stupněm 0 až 2 (obrázek 1): 1) "V" (vzhled klků): strunový (V-0), jazykovitý (V- 1), kopulovitý (V-2); 2) "E" (erytém sliznice): žádné zarudnutí (E-0), sporadické (E-1), difúzní (E-2); 3) "N" (síť kapilár): normální kapilární smyčky (N-0), meandrující kalibr kapilárních smyček a ztráta kapilárních smyček v 50% klků pod jednou max.

ME pohled (N-2); 4) "C" (rozšíření krypty): úzké (C-0), mírně rozšířené v šířce jednoho klku (C-1), výrazně rozšířené nad šířku jednoho klku (C-2); 5) "H" (heterogenita změny sliznice): minimální (H-0), náplast (H-1), difúzní (H-2).

Statistická analýza Spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka, zatímco kategorické proměnné byly shrnuty jako počet (%). Pearsonův korelační koeficient byl použit k analýze závažnosti rejekce mezi endoskopickým skórovacím systémem a systémem histologického gradingu. Hladiny významnosti byly definovány jako p hodnota

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po transplantaci tenkého střeva
  • Starší než 7 let
  • S informovaným souhlasem pro endoskopii a biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Tendence ke krvácení (počet krevních destiček 1,5)
  • Bez informovaného souhlasu pro endoskopii a biopsii
  • Leukopenie (ANC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Transplantace střeva
Zvětšovací endoskopie v systému NBI prostřednictvím komínové ileostomie po transplantaci střeva pomocí nového VENCH skórovacího systému
Zvětšovací endoskopie pod úzkopásmovým zobrazovacím systémem prostřednictvím komínové ileostomie po transplantaci střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace endoskopického skórovacího systému se závažností histologické rejekce
Časové okno: 1 rok
Endoskopisté, kteří jsou zaslepeni klinickými údaji, zaznamenávali zobrazovací nálezy na základě skóre V-E-N-C-H a patologové, kteří jsou zaslepení klinickými údaji, hlásili nálezy endoskopického bioptického vzorku o odmítnutí. K hodnocení korelace mezi endoskopickým a patologickým nálezem se používá Pearsonův korelační test.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chen Shuan Chung, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Far Eastern Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FEMH-105023-F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit