- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03616548
Sledování rejekce aloštěpu po intestinální transplantaci pomocí endoskopie
Sledování rejekce aloštěpu po transplantaci střeva pomocí zvětšovací endoskopie s úzkopásmovým zobrazovacím skórovacím systémem („VENCH“ skóre)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design
Tato kohortová studie byla provedena prospektivně a schválena etickou komisí nemocnice Far Eastern Memorial Hospital (IRB č. FEMH-105023-F). Byli zařazeni po sobě jdoucí pacienti, kteří dostali IT mezi listopadem 2016 a zářím 2017. Kritéria pro zařazení byla následující: pacienti po IT starší než 7 let as informovaným souhlasem pro endoskopii a biopsii. Ti se sklonem ke krvácení (počet krevních destiček 1,5), bez informovaného souhlasu nebo leukopenií (absolutní počet neutrofilů)
Endoskopické a histologické hodnocení pro rejekci aloštěpu Endoskopické sledování bylo prováděno po IT dvakrát týdně během prvního měsíce, jednou týdně ve druhém měsíci a poté jednou za měsíc až do uzavření ileostomie. Vyšetření IEE byla prováděna zvětšovací endoskopií (ME), která má výkonné 80násobné optické zvětšení pod úzkopásmovým zobrazovacím systémem (NBI) (Evis Lucera CLV-260NBI, endoskopie GIF-H260Z, Olympus Medical Systems Corp, Tokio, Japonsko).14 ME byl intubován přes komínovou ileostomii do místa anastomózy, aby se vyhodnotily změny povrchového slizničního povrchu a vaskulární architektury. Z endoskopicky podezřelých rejekčních oblastí byly odebrány vzorky biopsie pro histologické vyšetření. Všechny endoskopické výkony prováděl jeden zkušený endoskopista (C.S-C.), který byl slepý vůči histologickým zprávám.
Všechny histologické zprávy byly provedeny jedním zkušeným patologem (C.C.-T.). Závažnost histologické rejekce byla odstupňována následovně:11 1) Neurčité:
minimální histologické změny včetně lokalizovaného zánětlivého infiltrátu, poškození epitelu krypt, zvýšená apoptóza epitelu krypt, ale méně než 6 apoptotických tělísek/10 krypt, žádná až minimální architektonická distorze, žádná slizniční ulcerace nebo změny nedostatečné pro diagnózu mírné rejekce; 2) Mírné: mírný lokalizovaný zánětlivý infiltrát s aktivovanými lymfocyty, mírné poškození epitelu krypt, zvýšená apoptóza epitelu krypt > 6 apoptotických tělísek/10 krypt, mírná architektonická distorze, ale žádná slizniční ulcerace; 3) Střední: široce rozptýlený zánětlivý infiltrát v lamina propria, difuzní poškození epitelu krypt, zvýšená apoptóza krypt s fokální konfluentní apoptózou, výraznější architektonická distorze, možná mírná až střední arteritida intimy, žádná slizniční ulcerace; 4) Závažné: mohou být pozorovány rysy střední ACR, možná ulcerace a obnažení sliznice, závažná intimální arteritida nebo transmurální arteritida. Ty s apoptotickým tělem ≦1/10 krypt a bez dalších nálezů spojených s neurčitou, mírnou, střední až těžkou rejekcí jsme klasifikovali jako žádnou rejekci.
Použili jsme nový endoskopický skórovací systém k zaznamenání architektonických změn mikropovrchu a mikrovaskularizace sliznice (tabulka 1). Pozorované endoskopické nálezy byly zaznamenány následujícími pěti složkami ("V-E-N-C-H") se stupněm 0 až 2 (obrázek 1): 1) "V" (vzhled klků): strunový (V-0), jazykovitý (V- 1), kopulovitý (V-2); 2) "E" (erytém sliznice): žádné zarudnutí (E-0), sporadické (E-1), difúzní (E-2); 3) "N" (síť kapilár): normální kapilární smyčky (N-0), meandrující kalibr kapilárních smyček a ztráta kapilárních smyček v 50% klků pod jednou max.
ME pohled (N-2); 4) "C" (rozšíření krypty): úzké (C-0), mírně rozšířené v šířce jednoho klku (C-1), výrazně rozšířené nad šířku jednoho klku (C-2); 5) "H" (heterogenita změny sliznice): minimální (H-0), náplast (H-1), difúzní (H-2).
Statistická analýza Spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka, zatímco kategorické proměnné byly shrnuty jako počet (%). Pearsonův korelační koeficient byl použit k analýze závažnosti rejekce mezi endoskopickým skórovacím systémem a systémem histologického gradingu. Hladiny významnosti byly definovány jako p hodnota
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Nábor
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chen-Shuan Chung, MD, M.Sc
- E-mail: chugnchenshuan_3@yahoo.com.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po transplantaci tenkého střeva
- Starší než 7 let
- S informovaným souhlasem pro endoskopii a biopsii
Kritéria vyloučení:
- Tendence ke krvácení (počet krevních destiček 1,5)
- Bez informovaného souhlasu pro endoskopii a biopsii
- Leukopenie (ANC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Transplantace střeva
Zvětšovací endoskopie v systému NBI prostřednictvím komínové ileostomie po transplantaci střeva pomocí nového VENCH skórovacího systému
|
Zvětšovací endoskopie pod úzkopásmovým zobrazovacím systémem prostřednictvím komínové ileostomie po transplantaci střeva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace endoskopického skórovacího systému se závažností histologické rejekce
Časové okno: 1 rok
|
Endoskopisté, kteří jsou zaslepeni klinickými údaji, zaznamenávali zobrazovací nálezy na základě skóre V-E-N-C-H a patologové, kteří jsou zaslepení klinickými údaji, hlásili nálezy endoskopického bioptického vzorku o odmítnutí.
K hodnocení korelace mezi endoskopickým a patologickým nálezem se používá Pearsonův korelační test.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chen Shuan Chung, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Far Eastern Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FEMH-105023-F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .