Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allograftin hylkimisreaktion seuranta suolensiirron jälkeen endoskopian avulla

perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Far Eastern Memorial Hospital

Allograftin hyljintäreaktion seuranta suolensiirron jälkeen suurentavalla endoskopialla kapeakaistaisella kuvantamisjärjestelmällä ("VENCH"-pisteet)

Suolen vajaatoiminta (IF), jolle on tunnusomaista riittämätön ravinnon ylläpitäminen normaalin suoliston toiminnan kautta, käsittää ryhmän häiriöitä, joilla on monia erilaisia ​​syitä. Jos IF jatkuu yli muutaman päivän, se vaatii hoitoa suonensisäisellä vesi- ja ravintolisällä, niin sanotulla parenteraalisella ravinnolla (PN), jotta vältetään hengenvaaralliset komplikaatiot. PN-riippuvuus liittyy kuitenkin korkeampaan kuolleisuuteen, ja sen vuoksi sen katsotaan sisältävän indikaatioita suolensiirrolle (IT). Siirteen akuutti soluhylkiminen on yksi tärkeimmistä siirteen epäonnistumisen syistä. Tämän seurauksena ACR:n varhaisen tunnistamisen ja hylkimistä ehkäisevien lääkkeiden oikea-aikaisen muuttamisen on katsottu liittyvän parempaan siirteen ja potilaiden eloonjäämiseen. ACR:n diagnostinen kultastandardi perustuu pääasiassa histologiaan, mutta patologia voi viivästyttää tunteja. Lisäksi ohutsuolen immuniteetin siirron jälkeen tulisi perustua synnynnäisten ja adaptiivisten immuunivasteiden tasapainoon suolen mikrobiotan läsnä ollessa, jonka jakautuminen voi muuttua IT:n jälkeen. Harvat tutkimukset tutkivat suoliston mikrobiotan muutosten yhteyttä siirteen hyljinnän ja kapeakaistaisen kuvantamisen endoskopiaan, joka voi tarjota oikea-aikaisen ACR-diagnoosin IT-potilailla. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan limakalvoon liittyvän mikrobiotan muutosten, joita ei ole käsitelty kirjallisuudessa, yhteyttä hyljintäreaktioon seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmillä. Käytämme myös uutta endoskooppista pisteytysjärjestelmää arvioidaksemme hyljintäreaktion diagnostista tarkkuutta käyttämällä patologiaa vakiovertailuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu

Tämä kohorttitutkimus suoritettiin prospektiivisesti ja Far Eastern Memorial Hospitalin eettinen komitea (IRB nro FEMH-105023-F) hyväksyi sen. Mukaan otettiin peräkkäiset potilaat, jotka saivat IT-hoitoa marraskuun 2016 ja syyskuun 2017 välisenä aikana. Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: yli 7-vuotiaat post-IT-potilaat, joilla oli tietoinen suostumus endoskopiaan ja biopsiaan. Ne, joilla on verenvuototaipumus (verihiutaleiden määrä 1,5), ilman tietoista suostumusta tai leukopenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä

Endoskooppinen ja histologinen luokitus allograftin hylkimisreaktion varalta Endoskooppinen seuranta suoritettiin IT:n jälkeen kahdesti viikossa ensimmäisen kuukauden aikana, kerran viikossa toisen kuukauden aikana ja sitten kerran kuukaudessa, kunnes ileostomia suljettiin. IEE-tutkimukset suoritettiin suurentavalla endoskopialla (ME), jolla on tehokas 80-kertainen optinen suurennus kapeakaistakuvausjärjestelmässä (NBI) (Evis Lucera CLV-260NBI, GIF-H260Z endoskopia, Olympus Medical Systems Corp, Tokio, Japani).14 ME intuboitiin savupiipun ileostomialla anastomoosikohtaan pinnallisen limakalvon pinnan ja verisuonirakenteen muutosten arvioimiseksi. Biopsianäytteet otettiin endoskooppisesti epäilyttäviltä hyljintäalueilta histologista tutkimusta varten. Kaikki endoskooppiset toimenpiteet suoritti yksi kokenut endoskopisti (C.S-C.), joka oli sokeutunut histologisiin raportteihin.

Kaikki histologiset raportit suoritti yksi kokenut patologi (C.C.-T.). Histologisen hyljinnän vakavuus luokiteltiin seuraavasti:11 1) Epämääräinen:

minimaaliset histologiset muutokset, mukaan lukien paikallinen tulehduksellinen infiltraatti, kryptaepiteelin vaurio, lisääntynyt kryptaepiteelin apoptoosi, mutta vähemmän kuin 6 apoptoottista kappaletta/10 kryptaa, ei lainkaan tai minimaalista arkkitehtonista vääristymistä, ei limakalvon haavaumia tai muutokset, jotka eivät riitä lievän hyljinnän diagnosointiin; 2) Lievä: lievä paikallinen tulehduksellinen infiltraatti, jossa on aktivoituneita lymfosyyttejä, lievä kryptaepiteelin vaurio, lisääntynyt kryptaepiteelin apoptoosi > 6 apoptoottista kappaletta/10 kryptaa, lievä arkkitehtoninen vääristymä, mutta ei limakalvon haavaumia; 3) Keskivaikea: laajalle levinnyt tulehduksellinen infiltraatti lamina propriassa, diffuusi kryptaepiteelin vaurio, lisääntynyt kryptaapoptoosi fokaalisen konfluentin apoptoosin kanssa, näkyvämpi arkkitehtoninen vääristymä, mahdollinen lievä tai kohtalainen sisäkalvon arteriitti, ei limakalvon haavaumia; 4) Vaikea: Kohtalaisen ACR:n piirteitä, mahdollista limakalvon haavaumia ja denudaatiota, vaikeaa sisäkalvon arteriittia tai transmuraalista arteriittia voi havaita. Luokitimme ne, joilla oli apoptoottinen ruumiinsalatus ≦ 1/10 ja joilla ei ole muita löydöksiä, jotka liittyvät epämääräiseen, lievään, kohtalaiseen tai vakavaan hylkimisreaktioon.

Käytimme uutta endoskooppista pisteytysjärjestelmää limakalvon mikropinnan ja mikrovaskulaarisuuden arkkitehtonisten muutosten tallentamiseen (taulukko 1). Havaitut endoskooppiset löydökset kirjattiin seuraavilla viidellä komponentilla ("V-E-N-C-H") arvosanalla 0-2 (kuva 1): 1) "V" (villin ulkonäkö): narumainen (V-0), kielen kaltainen (V- 1), kupumainen (V-2); 2) "E" (limakalvon punoitus): ei punoitusta (E-0), satunnainen (E-1), diffuusi (E-2); 3) "N" (kapillaariverkko): normaalit kapillaarisilmukat (N-0), kapillaarisilmukoiden mutkitteleva kaliiperi ja kapillaarisilmukoiden katoaminen 50 %:ssa villissä yhden maksimiarvon alapuolella

ME-näkymä (N-2); 4) "C" (kryptan leveys): kapea (C-0), hieman leventynyt yhden villan leveydeltä (C-1), leventynyt huomattavasti yhden villin leveyden yli (C-2); 5) "H" (limakalvon muutoksen heterogeenisyys): minimaalinen (H-0), patch (H-1), diffuusi (H-2).

Tilastollinen analyysi Jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonna, kun taas kategorialliset muuttujat laskettiin yhteen laskennalla (%). Pearsonin korrelaatiokerrointa käytettiin analysoimaan endoskooppisen pisteytysjärjestelmän ja histologisen luokitusjärjestelmän välisen hyljintäreaktion vakavuutta. Merkitystasot määriteltiin p-arvoina

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ohutsuolensiirron jälkeen
  • Yli 7-vuotias
  • Tietoisella suostumuksella endoskopiaan ja biopsiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuototaipumus (verihiutalemäärä 1,5)
  • Ilman tietoista suostumusta endoskopiaan ja biopsiaan
  • Leukopenia (ANC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Suolensiirto
Suurentava endoskopia NBI-järjestelmässä savupiipun ileostomialla suolensiirron jälkeen käyttämällä uutta VENCH-pisteytysjärjestelmää
Suurentava endoskopia kapeakaistaisella kuvantamisjärjestelmällä savupiipun ileostomialla suolensiirron jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisen pisteytysjärjestelmän korrelaatio histologisen hylkimisen vaikeusasteen kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliinisille tiedoille sokeutuneet endoskopistit kirjasivat kuvantamislöydökset V-E-N-C-H-pistemäärän perusteella, ja kliinisille tiedoille sokeat patologit raportoivat endoskooppisen biopsian näytteen löydökset hyljinnästä. Pearsonin korrelaatiotestiä käytetään endoskooppisten ja patologisten löydösten välisen korrelaation arvioimiseen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chen Shuan Chung, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Far Eastern Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa