- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03616548
Allograftin hylkimisreaktion seuranta suolensiirron jälkeen endoskopian avulla
Allograftin hyljintäreaktion seuranta suolensiirron jälkeen suurentavalla endoskopialla kapeakaistaisella kuvantamisjärjestelmällä ("VENCH"-pisteet)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tämä kohorttitutkimus suoritettiin prospektiivisesti ja Far Eastern Memorial Hospitalin eettinen komitea (IRB nro FEMH-105023-F) hyväksyi sen. Mukaan otettiin peräkkäiset potilaat, jotka saivat IT-hoitoa marraskuun 2016 ja syyskuun 2017 välisenä aikana. Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: yli 7-vuotiaat post-IT-potilaat, joilla oli tietoinen suostumus endoskopiaan ja biopsiaan. Ne, joilla on verenvuototaipumus (verihiutaleiden määrä 1,5), ilman tietoista suostumusta tai leukopenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä
Endoskooppinen ja histologinen luokitus allograftin hylkimisreaktion varalta Endoskooppinen seuranta suoritettiin IT:n jälkeen kahdesti viikossa ensimmäisen kuukauden aikana, kerran viikossa toisen kuukauden aikana ja sitten kerran kuukaudessa, kunnes ileostomia suljettiin. IEE-tutkimukset suoritettiin suurentavalla endoskopialla (ME), jolla on tehokas 80-kertainen optinen suurennus kapeakaistakuvausjärjestelmässä (NBI) (Evis Lucera CLV-260NBI, GIF-H260Z endoskopia, Olympus Medical Systems Corp, Tokio, Japani).14 ME intuboitiin savupiipun ileostomialla anastomoosikohtaan pinnallisen limakalvon pinnan ja verisuonirakenteen muutosten arvioimiseksi. Biopsianäytteet otettiin endoskooppisesti epäilyttäviltä hyljintäalueilta histologista tutkimusta varten. Kaikki endoskooppiset toimenpiteet suoritti yksi kokenut endoskopisti (C.S-C.), joka oli sokeutunut histologisiin raportteihin.
Kaikki histologiset raportit suoritti yksi kokenut patologi (C.C.-T.). Histologisen hyljinnän vakavuus luokiteltiin seuraavasti:11 1) Epämääräinen:
minimaaliset histologiset muutokset, mukaan lukien paikallinen tulehduksellinen infiltraatti, kryptaepiteelin vaurio, lisääntynyt kryptaepiteelin apoptoosi, mutta vähemmän kuin 6 apoptoottista kappaletta/10 kryptaa, ei lainkaan tai minimaalista arkkitehtonista vääristymistä, ei limakalvon haavaumia tai muutokset, jotka eivät riitä lievän hyljinnän diagnosointiin; 2) Lievä: lievä paikallinen tulehduksellinen infiltraatti, jossa on aktivoituneita lymfosyyttejä, lievä kryptaepiteelin vaurio, lisääntynyt kryptaepiteelin apoptoosi > 6 apoptoottista kappaletta/10 kryptaa, lievä arkkitehtoninen vääristymä, mutta ei limakalvon haavaumia; 3) Keskivaikea: laajalle levinnyt tulehduksellinen infiltraatti lamina propriassa, diffuusi kryptaepiteelin vaurio, lisääntynyt kryptaapoptoosi fokaalisen konfluentin apoptoosin kanssa, näkyvämpi arkkitehtoninen vääristymä, mahdollinen lievä tai kohtalainen sisäkalvon arteriitti, ei limakalvon haavaumia; 4) Vaikea: Kohtalaisen ACR:n piirteitä, mahdollista limakalvon haavaumia ja denudaatiota, vaikeaa sisäkalvon arteriittia tai transmuraalista arteriittia voi havaita. Luokitimme ne, joilla oli apoptoottinen ruumiinsalatus ≦ 1/10 ja joilla ei ole muita löydöksiä, jotka liittyvät epämääräiseen, lievään, kohtalaiseen tai vakavaan hylkimisreaktioon.
Käytimme uutta endoskooppista pisteytysjärjestelmää limakalvon mikropinnan ja mikrovaskulaarisuuden arkkitehtonisten muutosten tallentamiseen (taulukko 1). Havaitut endoskooppiset löydökset kirjattiin seuraavilla viidellä komponentilla ("V-E-N-C-H") arvosanalla 0-2 (kuva 1): 1) "V" (villin ulkonäkö): narumainen (V-0), kielen kaltainen (V- 1), kupumainen (V-2); 2) "E" (limakalvon punoitus): ei punoitusta (E-0), satunnainen (E-1), diffuusi (E-2); 3) "N" (kapillaariverkko): normaalit kapillaarisilmukat (N-0), kapillaarisilmukoiden mutkitteleva kaliiperi ja kapillaarisilmukoiden katoaminen 50 %:ssa villissä yhden maksimiarvon alapuolella
ME-näkymä (N-2); 4) "C" (kryptan leveys): kapea (C-0), hieman leventynyt yhden villan leveydeltä (C-1), leventynyt huomattavasti yhden villin leveyden yli (C-2); 5) "H" (limakalvon muutoksen heterogeenisyys): minimaalinen (H-0), patch (H-1), diffuusi (H-2).
Tilastollinen analyysi Jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonna, kun taas kategorialliset muuttujat laskettiin yhteen laskennalla (%). Pearsonin korrelaatiokerrointa käytettiin analysoimaan endoskooppisen pisteytysjärjestelmän ja histologisen luokitusjärjestelmän välisen hyljintäreaktion vakavuutta. Merkitystasot määriteltiin p-arvoina
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekrytointi
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen-Shuan Chung, MD, M.Sc
- Sähköposti: chugnchenshuan_3@yahoo.com.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ohutsuolensiirron jälkeen
- Yli 7-vuotias
- Tietoisella suostumuksella endoskopiaan ja biopsiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuototaipumus (verihiutalemäärä 1,5)
- Ilman tietoista suostumusta endoskopiaan ja biopsiaan
- Leukopenia (ANC
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Suolensiirto
Suurentava endoskopia NBI-järjestelmässä savupiipun ileostomialla suolensiirron jälkeen käyttämällä uutta VENCH-pisteytysjärjestelmää
|
Suurentava endoskopia kapeakaistaisella kuvantamisjärjestelmällä savupiipun ileostomialla suolensiirron jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen pisteytysjärjestelmän korrelaatio histologisen hylkimisen vaikeusasteen kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisille tiedoille sokeutuneet endoskopistit kirjasivat kuvantamislöydökset V-E-N-C-H-pistemäärän perusteella, ja kliinisille tiedoille sokeat patologit raportoivat endoskooppisen biopsian näytteen löydökset hyljinnästä.
Pearsonin korrelaatiotestiä käytetään endoskooppisten ja patologisten löydösten välisen korrelaation arvioimiseen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chen Shuan Chung, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Far Eastern Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEMH-105023-F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .