Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad odrzuceniem alloprzeszczepu po przeszczepie jelita za pomocą endoskopii

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Far Eastern Memorial Hospital

Nadzór nad odrzuceniem alloprzeszczepu po przeszczepie jelita za pomocą endoskopii powiększającej z systemem oceny obrazowania wąskopasmowego (wynik „VENCH”)

Niewydolność jelit (IF), charakteryzująca się niedostatecznym utrzymaniem odżywienia poprzez prawidłową czynność jelit, obejmuje grupę zaburzeń o wielu różnych przyczynach. Jeśli IF utrzymuje się dłużej niż kilka dni, wymaga leczenia dożylnym uzupełnieniem wody i składników odżywczych, tzw. żywieniem pozajelitowym (PN), w celu uniknięcia zagrażających życiu powikłań. Jednak uzależnienie od PN wiąże się z wyższą śmiertelnością i dlatego uważa się, że ma wskazania do przeszczepienia jelita (IT). Ostre odrzucenie komórkowe przeszczepu jest jedną z najważniejszych przyczyn niepowodzenia przeszczepu. W rezultacie uznano, że wczesna identyfikacja ACR i modyfikacja leków zapobiegających odrzuceniu w odpowiednim czasie wiąże się z lepszym przeżyciem przeszczepu i pacjentów. Złoty standard diagnostyczny dla ACR opiera się głównie na badaniu histologicznym, ale mogą wystąpić godziny opóźnienia spowodowane patologią. Dodatkowo odporność w jelicie cienkim po przeszczepie powinna opierać się na równowadze wrodzonej i nabytej odpowiedzi immunologicznej w obecności mikroflory jelitowej, której dystrybucja może ulec zmianie po IT. Nieliczni badacze badali związek zmian mikroflory jelitowej z odrzucaniem przeszczepu i endoskopią obrazową wąskopasmową, która może zapewnić szybką diagnozę ACR u pacjentów z IT. W tym badaniu naszym celem było zbadanie związku zmian w mikroflorze związanej z błoną śluzową, które nie zostały uwzględnione w literaturze z reakcją odrzucenia za pomocą metod sekwencjonowania nowej generacji. Używamy również nowego endoskopowego systemu punktacji do oceny dokładności diagnostycznej reakcji odrzucenia przy użyciu patologii jako standardowego odniesienia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Projekt badania

To badanie kohortowe zostało przeprowadzone prospektywnie i zatwierdzone przez komisję etyczną Far Eastern Memorial Hospital (IRB nr FEMH-105023-F). Do badania włączono kolejnych pacjentów, którzy otrzymywali IT między listopadem 2016 a wrześniem 2017 roku. Kryteria włączenia były następujące: pacjenci po IT w wieku powyżej 7 lat oraz ze świadomą zgodą na endoskopię i biopsję. Osoby ze skłonnością do krwawień (liczba płytek krwi 1,5), bez świadomej zgody lub leukopenia (bezwzględna liczba neutrofilów

Ocena endoskopowa i histologiczna odrzucenia alloprzeszczepu Obserwację endoskopową przeprowadzano po IT dwa razy w tygodniu przez pierwszy miesiąc, raz w tygodniu w drugim miesiącu, a następnie raz w miesiącu, aż do zamknięcia ileostomii. Badania IEE przeprowadzono za pomocą endoskopii powiększającej (ME), która ma potężne 80-krotne powiększenie optyczne w systemie obrazowania wąskopasmowego (NBI) (Evis Lucera CLV-260NBI, endoskopia GIF-H260Z, Olympus Medical Systems Corp, Tokio, Japonia).14 ME zaintubowano przez ileostomię kominową do miejsca zespolenia w celu oceny zmian powierzchniowej powierzchni błony śluzowej i architektury naczyniowej. Próbki biopsji pobrano z endoskopowo podejrzanych obszarów odrzucenia do badania histologicznego. Wszystkie procedury endoskopowe zostały wykonane przez jednego doświadczonego endoskopistę (C.S-C.), który nie znał raportów histologicznych.

Wszystkie raporty histologiczne zostały przeprowadzone przez jednego doświadczonego patologa (CC-T.). Nasilenie odrzucania histologicznego oceniano w następujący sposób:11 1) Nieokreślony:

minimalne zmiany histologiczne, w tym zlokalizowany naciek zapalny, uszkodzenie nabłonka krypt, zwiększona apoptoza nabłonka krypt, ale mniej niż 6 ciał apoptotycznych/10 krypt, brak lub minimalne zniekształcenie architektury, brak owrzodzenia błony śluzowej lub zmiany niewystarczające do rozpoznania łagodnego odrzucenia; 2) Łagodne: łagodny zlokalizowany naciek zapalny z aktywowanymi limfocytami, łagodne uszkodzenie nabłonka krypt, zwiększona apoptoza nabłonka krypt > 6 ciał apoptotycznych/10 krypt, łagodne zniekształcenie architektury, ale brak owrzodzenia błony śluzowej; 3) Umiarkowane: szeroko rozproszony naciek zapalny w blaszce właściwej, rozlane uszkodzenie nabłonka krypt, zwiększona apoptoza krypt z ogniskową konfluentną apoptozą, wyraźniejsze zniekształcenie architektury, możliwe łagodne do umiarkowanego zapalenie tętnicy wewnętrznej, brak owrzodzenia błony śluzowej; 4) Ciężkie: można zaobserwować cechy umiarkowanego ACR, możliwe owrzodzenie i obnażenie błony śluzowej, ciężkie zapalenie błony wewnętrznej tętnicy lub przezścienne zapalenie tętnic. Te z apoptotycznymi kryptami ciała ≦1/10 i bez innych zmian związanych z nieokreślonym, łagodnym, umiarkowanym do ciężkiego odrzuceniem sklasyfikowaliśmy jako brak odrzucenia.

Zastosowaliśmy nowatorski system punktacji endoskopowej, aby zarejestrować zmiany architektoniczne mikropowierzchni i mikrounaczynienia błony śluzowej (Tabela 1). Obserwowane wyniki badań endoskopowych rejestrowano za pomocą następujących pięciu składowych („V-E-N-C-H”), ocenianych od 0 do 2 (ryc. 1): 1) „V” (wygląd kosmków): przypominający nitkę (V-0), przypominający język (V- 1), kopulasty (V-2); 2) „E” (rumień błony śluzowej): brak zaczerwienienia (E-0), sporadyczny (E-1), rozlany (E-2); 3) „N” (sieć naczyń włosowatych): normalne pętle naczyń włosowatych (N-0), meandrujący kaliber pętli naczyń włosowatych i utrata pętli naczyń włosowatych w 50% kosmków poniżej jednej maksymalnej

widok ME (N-2); 4) „C” (poszerzenie krypt): wąskie (C-0), nieco poszerzone na szerokość jednego kosmka (C-1), wyraźnie poszerzone poza szerokość jednego kosmka (C-2); 5) „H” (niejednorodność zmian błony śluzowej): minimalna (H-0), łata (H-1), rozproszona (H-2).

Analiza statystyczna Zmienne ciągłe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe, podczas gdy zmienne kategoryczne podsumowano jako liczebność (%). Współczynnik korelacji Pearsona wykorzystano do analizy ciężkości odrzucenia między endoskopowym systemem oceny a histologicznym systemem oceny. Poziomy istotności zdefiniowano jako wartość p

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po przeszczepieniu jelita cienkiego
  • Starszy niż 7-latek
  • Za świadomą zgodą na endoskopię i biopsję

Kryteria wyłączenia:

  • Skłonność do krwawień (liczba płytek krwi 1,5)
  • Bez świadomej zgody na endoskopię i biopsję
  • Leukopenia (ANC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przeszczep jelita
Endoskopia powiększająca w systemie NBI przez ileostomię kominową po przeszczepie jelita przy użyciu nowatorskiego systemu punktacji VENCH
Endoskopia powiększająca w systemie obrazowania wąskopasmowego przez ileostomię kominową po przeszczepie jelita

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja endoskopowego systemu punktacji z ciężkością odrzucenia histologicznego
Ramy czasowe: 1 rok
Endoskopiści, którzy nie znają danych klinicznych, zarejestrowali wyniki badań obrazowych na podstawie wyniku V-E-N-C-H, a patolodzy, którzy nie znają danych klinicznych, zgłosili wyniki biopsji endoskopowej dotyczące odrzucenia. Test korelacji Pearsona służy do oceny korelacji między wynikami endoskopowymi i patologicznymi.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chen Shuan Chung, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Far Eastern Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEMH-105023-F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj