- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03616548
Nadzór nad odrzuceniem alloprzeszczepu po przeszczepie jelita za pomocą endoskopii
Nadzór nad odrzuceniem alloprzeszczepu po przeszczepie jelita za pomocą endoskopii powiększającej z systemem oceny obrazowania wąskopasmowego (wynik „VENCH”)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania
To badanie kohortowe zostało przeprowadzone prospektywnie i zatwierdzone przez komisję etyczną Far Eastern Memorial Hospital (IRB nr FEMH-105023-F). Do badania włączono kolejnych pacjentów, którzy otrzymywali IT między listopadem 2016 a wrześniem 2017 roku. Kryteria włączenia były następujące: pacjenci po IT w wieku powyżej 7 lat oraz ze świadomą zgodą na endoskopię i biopsję. Osoby ze skłonnością do krwawień (liczba płytek krwi 1,5), bez świadomej zgody lub leukopenia (bezwzględna liczba neutrofilów
Ocena endoskopowa i histologiczna odrzucenia alloprzeszczepu Obserwację endoskopową przeprowadzano po IT dwa razy w tygodniu przez pierwszy miesiąc, raz w tygodniu w drugim miesiącu, a następnie raz w miesiącu, aż do zamknięcia ileostomii. Badania IEE przeprowadzono za pomocą endoskopii powiększającej (ME), która ma potężne 80-krotne powiększenie optyczne w systemie obrazowania wąskopasmowego (NBI) (Evis Lucera CLV-260NBI, endoskopia GIF-H260Z, Olympus Medical Systems Corp, Tokio, Japonia).14 ME zaintubowano przez ileostomię kominową do miejsca zespolenia w celu oceny zmian powierzchniowej powierzchni błony śluzowej i architektury naczyniowej. Próbki biopsji pobrano z endoskopowo podejrzanych obszarów odrzucenia do badania histologicznego. Wszystkie procedury endoskopowe zostały wykonane przez jednego doświadczonego endoskopistę (C.S-C.), który nie znał raportów histologicznych.
Wszystkie raporty histologiczne zostały przeprowadzone przez jednego doświadczonego patologa (CC-T.). Nasilenie odrzucania histologicznego oceniano w następujący sposób:11 1) Nieokreślony:
minimalne zmiany histologiczne, w tym zlokalizowany naciek zapalny, uszkodzenie nabłonka krypt, zwiększona apoptoza nabłonka krypt, ale mniej niż 6 ciał apoptotycznych/10 krypt, brak lub minimalne zniekształcenie architektury, brak owrzodzenia błony śluzowej lub zmiany niewystarczające do rozpoznania łagodnego odrzucenia; 2) Łagodne: łagodny zlokalizowany naciek zapalny z aktywowanymi limfocytami, łagodne uszkodzenie nabłonka krypt, zwiększona apoptoza nabłonka krypt > 6 ciał apoptotycznych/10 krypt, łagodne zniekształcenie architektury, ale brak owrzodzenia błony śluzowej; 3) Umiarkowane: szeroko rozproszony naciek zapalny w blaszce właściwej, rozlane uszkodzenie nabłonka krypt, zwiększona apoptoza krypt z ogniskową konfluentną apoptozą, wyraźniejsze zniekształcenie architektury, możliwe łagodne do umiarkowanego zapalenie tętnicy wewnętrznej, brak owrzodzenia błony śluzowej; 4) Ciężkie: można zaobserwować cechy umiarkowanego ACR, możliwe owrzodzenie i obnażenie błony śluzowej, ciężkie zapalenie błony wewnętrznej tętnicy lub przezścienne zapalenie tętnic. Te z apoptotycznymi kryptami ciała ≦1/10 i bez innych zmian związanych z nieokreślonym, łagodnym, umiarkowanym do ciężkiego odrzuceniem sklasyfikowaliśmy jako brak odrzucenia.
Zastosowaliśmy nowatorski system punktacji endoskopowej, aby zarejestrować zmiany architektoniczne mikropowierzchni i mikrounaczynienia błony śluzowej (Tabela 1). Obserwowane wyniki badań endoskopowych rejestrowano za pomocą następujących pięciu składowych („V-E-N-C-H”), ocenianych od 0 do 2 (ryc. 1): 1) „V” (wygląd kosmków): przypominający nitkę (V-0), przypominający język (V- 1), kopulasty (V-2); 2) „E” (rumień błony śluzowej): brak zaczerwienienia (E-0), sporadyczny (E-1), rozlany (E-2); 3) „N” (sieć naczyń włosowatych): normalne pętle naczyń włosowatych (N-0), meandrujący kaliber pętli naczyń włosowatych i utrata pętli naczyń włosowatych w 50% kosmków poniżej jednej maksymalnej
widok ME (N-2); 4) „C” (poszerzenie krypt): wąskie (C-0), nieco poszerzone na szerokość jednego kosmka (C-1), wyraźnie poszerzone poza szerokość jednego kosmka (C-2); 5) „H” (niejednorodność zmian błony śluzowej): minimalna (H-0), łata (H-1), rozproszona (H-2).
Analiza statystyczna Zmienne ciągłe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe, podczas gdy zmienne kategoryczne podsumowano jako liczebność (%). Współczynnik korelacji Pearsona wykorzystano do analizy ciężkości odrzucenia między endoskopowym systemem oceny a histologicznym systemem oceny. Poziomy istotności zdefiniowano jako wartość p
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chen-Shuan Chung, MD, M.Sc
- E-mail: chugnchenshuan_3@yahoo.com.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po przeszczepieniu jelita cienkiego
- Starszy niż 7-latek
- Za świadomą zgodą na endoskopię i biopsję
Kryteria wyłączenia:
- Skłonność do krwawień (liczba płytek krwi 1,5)
- Bez świadomej zgody na endoskopię i biopsję
- Leukopenia (ANC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przeszczep jelita
Endoskopia powiększająca w systemie NBI przez ileostomię kominową po przeszczepie jelita przy użyciu nowatorskiego systemu punktacji VENCH
|
Endoskopia powiększająca w systemie obrazowania wąskopasmowego przez ileostomię kominową po przeszczepie jelita
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja endoskopowego systemu punktacji z ciężkością odrzucenia histologicznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Endoskopiści, którzy nie znają danych klinicznych, zarejestrowali wyniki badań obrazowych na podstawie wyniku V-E-N-C-H, a patolodzy, którzy nie znają danych klinicznych, zgłosili wyniki biopsji endoskopowej dotyczące odrzucenia.
Test korelacji Pearsona służy do oceny korelacji między wynikami endoskopowymi i patologicznymi.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chen Shuan Chung, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Far Eastern Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEMH-105023-F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .