- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03616548
Vigilância da Rejeição de Aloenxertos Após Transplante Intestinal Usando Endoscopia
Vigilância de rejeição de aloenxerto após transplante intestinal usando endoscopia de ampliação com sistema de pontuação de imagem de banda estreita (pontuação "VENCH")
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
Este estudo de coorte foi conduzido prospectivamente e aprovado pelo comitê de ética do Far Eastern Memorial Hospital (IRB No. FEMH-105023-F). Pacientes consecutivos que receberam IT entre novembro de 2016 e setembro de 2017 foram incluídos. Os critérios de inclusão foram os seguintes: pacientes pós-IT com mais de 7 anos de idade e com consentimento informado para endoscopia e biópsia. Aqueles com tendência a sangramento (contagem de plaquetas 1,5), sem consentimento informado, ou leucopenia (contagem absoluta de neutrófilos
Classificação endoscópica e histológica para rejeição de aloenxerto A vigilância endoscópica foi realizada após IT duas vezes por semana durante o primeiro mês, uma vez por semana no segundo mês e depois uma vez por mês até o fechamento da ileostomia. Os exames IEE foram realizados com endoscopia com magnificação (ME), que possui uma poderosa ampliação óptica de 80 vezes sob sistema de imagem de banda estreita (NBI) (Evis Lucera CLV-260NBI, endoscopia GIF-H260Z, Olympus Medical Systems Corp, Tóquio, Japão).14 ME foi intubado através de ileostomia de chaminé até o local da anastomose para avaliar as alterações da superfície mucosa superficial e arquitetura vascular. Amostras de biópsia foram retiradas de áreas de rejeição endoscopicamente suspeitas para exame histológico. Todos os procedimentos endoscópicos foram realizados por um endoscopista experiente (C.S-C.) que desconhecia os relatórios histológicos.
Todos os laudos histológicos foram realizados por um patologista experiente (C.C.-T.). A gravidade da rejeição histológica foi graduada de acordo com o seguinte:11 1) Indeterminado:
alterações histológicas mínimas, incluindo infiltrado inflamatório localizado, lesão epitelial das criptas, aumento da apoptose epitelial das criptas, mas menos de 6 corpos apoptóticos/10 criptas, nenhuma distorção arquitetônica mínima, nenhuma ulceração da mucosa ou alterações insuficientes para o diagnóstico de rejeição leve; 2) Leve: leve infiltrado inflamatório localizado com linfócitos ativados, leve lesão epitelial das criptas, aumento da apoptose epitelial das criptas > 6 corpos apoptóticos/10 criptas, distorção arquitetural leve, mas sem ulceração da mucosa; 3) Moderado: infiltrado inflamatório amplamente disperso na lâmina própria, lesão epitelial difusa da cripta, aumento da apoptose da cripta com apoptose confluente focal, distorção arquitetural mais proeminente, possível arterite intimal leve a moderada, sem ulceração da mucosa; 4) Grave: podem ser observadas características de RCA moderada, possível ulceração e desnudamento da mucosa, arterite intimal grave ou arterite transmural. Classificamos como ausência de rejeição aqueles com corpos apoptóticos≦1/10criptas e sem outros achados associados à rejeição indeterminada, leve, moderada a grave.
Usamos um novo sistema de pontuação endoscópica para registrar as alterações arquitetônicas da microsuperfície e microvascularização da mucosa (Tabela 1). Os achados endoscópicos observados foram registrados pelos seguintes cinco componentes ("V-E-N-C-H") classificados de 0 a 2 (Figura 1): 1) "V" (aparência das vilosidades): em forma de barbante (V-0), em forma de língua (V- 1), em forma de cúpula (V-2); 2) "E" (eritema da mucosa): sem vermelhidão (E-0), esporádico (E-1), difuso (E-2); 3) "N" (rede de capilares): alças capilares normais (N-0), calibre sinuoso das alças capilares e perda das alças capilares em 50% das vilosidades sob um máximo
vista ME (N-2); 4) "C" (alargamento da cripta): estreito (C-0), ligeiramente alargado na largura de uma vilosidade (C-1), acentuadamente alargado além da largura de uma vilosidade (C-2); 5) "H" (heterogeneidade da alteração da mucosa): mínima (H-0), mancha (H-1), difusa (H-2).
Análise estatística As variáveis contínuas foram expressas como média ± desvio padrão, enquanto as variáveis categóricas foram resumidas como contagem (%). O coeficiente de correlação de Pearson foi usado para analisar a gravidade da rejeição entre o sistema de pontuação endoscópica e o sistema de classificação histológica. Os níveis de significância foram definidos como valor de p
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan
- Recrutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
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Contato:
- Chen-Shuan Chung, MD, M.Sc
- E-mail: chugnchenshuan_3@yahoo.com.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pós-transplante de intestino delgado
- Mais de 7 anos de idade
- Com consentimento informado para endoscopia e biópsia
Critério de exclusão:
- Tendência de sangramento (contagem de plaquetas 1,5)
- Sem consentimento informado para endoscopia e biópsia
- Leucopenia (ANC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Transplante intestinal
Endoscopia de ampliação sob sistema NBI via ileostomia de chaminé após transplante intestinal usando um novo sistema de pontuação VENCH
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Endoscopia de ampliação sob sistema de imagem de banda estreita via ileostomia de chaminé após transplante intestinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação do sistema de pontuação endoscópica com a gravidade da rejeição histológica
Prazo: 1 ano
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Os endoscopistas que desconheciam os dados clínicos registraram os achados de imagem com base no escore V-E-N-C-H, e os patologistas que desconheciam os dados clínicos relataram os achados da amostra de biópsia endoscópica sobre rejeição.
O teste de correlação de Pearson é usado para avaliar a correlação entre achados endoscópicos e patológicos.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chen Shuan Chung, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Far Eastern Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FEMH-105023-F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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