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Vigilância da Rejeição de Aloenxertos Após Transplante Intestinal Usando Endoscopia

3 de agosto de 2018 atualizado por: Far Eastern Memorial Hospital

Vigilância de rejeição de aloenxerto após transplante intestinal usando endoscopia de ampliação com sistema de pontuação de imagem de banda estreita (pontuação "VENCH")

A insuficiência intestinal (IF) caracterizada pela manutenção inadequada da nutrição por meio da função intestinal normal compreende um grupo de distúrbios com as mais diversas causas. Se a FI persistir por mais de alguns dias, exige tratamento com suplemento intravenoso de água e nutrientes, a chamada nutrição parenteral (NP), para evitar complicações com risco de vida. No entanto, a dependência de NP está associada a maior mortalidade e, portanto, é considerada uma indicação de transplante de intestino (IT). A rejeição celular aguda do enxerto é uma das razões mais importantes para a falha do enxerto. Como resultado, a identificação precoce de ACR e a modificação oportuna de medicamentos anti-rejeição foram consideradas associadas a uma melhor sobrevida do enxerto e do paciente. O padrão-ouro diagnóstico para ACR baseia-se principalmente na histologia, mas podem ocorrer horas de atraso pela patologia. Além disso, a imunidade no intestino delgado após o transplante deve depender de um equilíbrio de respostas imunes inatas e adaptativas na presença da microbiota intestinal cuja distribuição pode mudar após a IT. Poucas pesquisas investigaram a associação de alterações da microbiota intestinal com rejeição de enxerto e endoscopia por imagem de banda estreita, que pode fornecer diagnóstico oportuno de ACR em pacientes com IT. Neste estudo, objetivamos investigar a associação de alterações na microbiota associada à mucosa que não foram abordadas na literatura com reação de rejeição por métodos de sequenciamento de última geração. Também usamos um novo sistema de pontuação endoscópica para avaliar a precisão diagnóstica da reação de rejeição usando a patologia como referência padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Design de estudo

Este estudo de coorte foi conduzido prospectivamente e aprovado pelo comitê de ética do Far Eastern Memorial Hospital (IRB No. FEMH-105023-F). Pacientes consecutivos que receberam IT entre novembro de 2016 e setembro de 2017 foram incluídos. Os critérios de inclusão foram os seguintes: pacientes pós-IT com mais de 7 anos de idade e com consentimento informado para endoscopia e biópsia. Aqueles com tendência a sangramento (contagem de plaquetas 1,5), sem consentimento informado, ou leucopenia (contagem absoluta de neutrófilos

Classificação endoscópica e histológica para rejeição de aloenxerto A vigilância endoscópica foi realizada após IT duas vezes por semana durante o primeiro mês, uma vez por semana no segundo mês e depois uma vez por mês até o fechamento da ileostomia. Os exames IEE foram realizados com endoscopia com magnificação (ME), que possui uma poderosa ampliação óptica de 80 vezes sob sistema de imagem de banda estreita (NBI) (Evis Lucera CLV-260NBI, endoscopia GIF-H260Z, Olympus Medical Systems Corp, Tóquio, Japão).14 ME foi intubado através de ileostomia de chaminé até o local da anastomose para avaliar as alterações da superfície mucosa superficial e arquitetura vascular. Amostras de biópsia foram retiradas de áreas de rejeição endoscopicamente suspeitas para exame histológico. Todos os procedimentos endoscópicos foram realizados por um endoscopista experiente (C.S-C.) que desconhecia os relatórios histológicos.

Todos os laudos histológicos foram realizados por um patologista experiente (C.C.-T.). A gravidade da rejeição histológica foi graduada de acordo com o seguinte:11 1) Indeterminado:

alterações histológicas mínimas, incluindo infiltrado inflamatório localizado, lesão epitelial das criptas, aumento da apoptose epitelial das criptas, mas menos de 6 corpos apoptóticos/10 criptas, nenhuma distorção arquitetônica mínima, nenhuma ulceração da mucosa ou alterações insuficientes para o diagnóstico de rejeição leve; 2) Leve: leve infiltrado inflamatório localizado com linfócitos ativados, leve lesão epitelial das criptas, aumento da apoptose epitelial das criptas > 6 corpos apoptóticos/10 criptas, distorção arquitetural leve, mas sem ulceração da mucosa; 3) Moderado: infiltrado inflamatório amplamente disperso na lâmina própria, lesão epitelial difusa da cripta, aumento da apoptose da cripta com apoptose confluente focal, distorção arquitetural mais proeminente, possível arterite intimal leve a moderada, sem ulceração da mucosa; 4) Grave: podem ser observadas características de RCA moderada, possível ulceração e desnudamento da mucosa, arterite intimal grave ou arterite transmural. Classificamos como ausência de rejeição aqueles com corpos apoptóticos≦1/10criptas e sem outros achados associados à rejeição indeterminada, leve, moderada a grave.

Usamos um novo sistema de pontuação endoscópica para registrar as alterações arquitetônicas da microsuperfície e microvascularização da mucosa (Tabela 1). Os achados endoscópicos observados foram registrados pelos seguintes cinco componentes ("V-E-N-C-H") classificados de 0 a 2 (Figura 1): 1) "V" (aparência das vilosidades): em forma de barbante (V-0), em forma de língua (V- 1), em forma de cúpula (V-2); 2) "E" (eritema da mucosa): sem vermelhidão (E-0), esporádico (E-1), difuso (E-2); 3) "N" (rede de capilares): alças capilares normais (N-0), calibre sinuoso das alças capilares e perda das alças capilares em 50% das vilosidades sob um máximo

vista ME (N-2); 4) "C" (alargamento da cripta): estreito (C-0), ligeiramente alargado na largura de uma vilosidade (C-1), acentuadamente alargado além da largura de uma vilosidade (C-2); 5) "H" (heterogeneidade da alteração da mucosa): mínima (H-0), mancha (H-1), difusa (H-2).

Análise estatística As variáveis ​​contínuas foram expressas como média ± desvio padrão, enquanto as variáveis ​​categóricas foram resumidas como contagem (%). O coeficiente de correlação de Pearson foi usado para analisar a gravidade da rejeição entre o sistema de pontuação endoscópica e o sistema de classificação histológica. Os níveis de significância foram definidos como valor de p

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pós-transplante de intestino delgado
  • Mais de 7 anos de idade
  • Com consentimento informado para endoscopia e biópsia

Critério de exclusão:

  • Tendência de sangramento (contagem de plaquetas 1,5)
  • Sem consentimento informado para endoscopia e biópsia
  • Leucopenia (ANC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Transplante intestinal
Endoscopia de ampliação sob sistema NBI via ileostomia de chaminé após transplante intestinal usando um novo sistema de pontuação VENCH
Endoscopia de ampliação sob sistema de imagem de banda estreita via ileostomia de chaminé após transplante intestinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do sistema de pontuação endoscópica com a gravidade da rejeição histológica
Prazo: 1 ano
Os endoscopistas que desconheciam os dados clínicos registraram os achados de imagem com base no escore V-E-N-C-H, e os patologistas que desconheciam os dados clínicos relataram os achados da amostra de biópsia endoscópica sobre rejeição. O teste de correlação de Pearson é usado para avaliar a correlação entre achados endoscópicos e patológicos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chen Shuan Chung, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Far Eastern Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FEMH-105023-F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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