- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03616548
Überwachung der Abstoßung von Allotransplantaten nach einer Darmtransplantation mittels Endoskopie
Überwachung der Abstoßung von Allotransplantaten nach einer Darmtransplantation unter Verwendung einer Vergrößerungsendoskopie mit einem Narrow-Band-Imaging-Scoring-System ("VENCH"-Score)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
Diese Kohortenstudie wurde prospektiv durchgeführt und von der Ethikkommission des Far Eastern Memorial Hospital (IRB Nr. FEMH-105023-F) genehmigt. Aufeinanderfolgende Patienten, die IT zwischen November 2016 und September 2017 erhielten, wurden eingeschlossen. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: Post-IT-Patienten älter als 7 Jahre und mit Einverständniserklärung für Endoskopie und Biopsie. Personen mit Blutungsneigung (Blutplättchenzahl 1,5), ohne Einverständniserklärung oder Leukopenie (absolute Neutrophilenzahl).
Endoskopische und histologische Einstufung auf Allotransplantat-Abstoßung. Die endoskopische Überwachung wurde nach der IT zweimal wöchentlich während des ersten Monats, einmal wöchentlich im zweiten Monat und dann einmal monatlich bis zum Verschluss des Ileostomas durchgeführt. IEE-Untersuchungen wurden mit einer Vergrößerungsendoskopie (ME) durchgeführt, die eine starke 80-fache optische Vergrößerung unter einem Schmalband-Bildgebungssystem (NBI) aufweist (Evis Lucera CLV-260NBI, GIF-H260Z-Endoskopie, Olympus Medical Systems Corp, Tokio, Japan).14 ME wurde durch Schornstein-Ileostomie bis zur Anastomosestelle intubiert, um die Veränderungen der oberflächlichen Schleimhautoberfläche und der Gefäßarchitektur zu bewerten. Aus endoskopisch verdächtigen Abstoßungsbereichen wurden Biopsieproben zur histologischen Untersuchung entnommen. Alle endoskopischen Eingriffe wurden von einem erfahrenen Endoskopiker (C.S.C.) durchgeführt, dem die histologischen Berichte nicht bekannt waren.
Alle histologischen Berichte wurden von einem erfahrenen Pathologen (C.C.-T.) durchgeführt. Der Schweregrad der histologischen Abstoßung wurde wie folgt eingestuft:11 1) Unbestimmt:
minimale histologische Veränderungen, einschließlich lokalisiertem entzündlichem Infiltrat, Verletzung des Kryptenepithels, erhöhter Apoptose des Kryptenepithels, aber weniger als 6 apoptotische Körperchen/10 Krypten, keine bis minimale architektonische Verzerrung, keine Schleimhautulzeration oder Veränderungen, die für die Diagnose einer leichten Abstoßung unzureichend sind; 2) Leicht: leichtes lokalisiertes entzündliches Infiltrat mit aktivierten Lymphozyten, leichte Verletzung des Kryptenepithels, erhöhte Apoptose des Kryptenepithels > 6 apoptotische Körper/10 Krypten, leichte architektonische Verzerrung, aber keine Schleimhautulzeration; 3) mäßig: weit verbreitetes entzündliches Infiltrat in der Lamina propria, diffuse Verletzung des Kryptenepithels, erhöhte Kryptenapoptose mit fokaler konfluenter Apoptose, ausgeprägtere architektonische Verzerrung, mögliche leichte bis mäßige Intimaarteriitis, keine Schleimhautulzeration; 4) Schwer: Merkmale einer mittelschweren ACR, mögliche Ulzeration und Denudation der Schleimhaut, schwere Arteriitis intima oder transmurale Arteriitis können beobachtet werden. Wir stuften diejenigen mit apoptotischen Körpern ≤ 1/10 Krypten und ohne andere Befunde im Zusammenhang mit unbestimmter, leichter, mittelschwerer bis schwerer Abstoßung als keine Abstoßung ein.
Wir verwendeten ein neuartiges endoskopisches Bewertungssystem, um die architektonischen Veränderungen der Mikrooberfläche und Mikrovaskularität der Schleimhaut aufzuzeichnen (Tabelle 1). Die beobachteten endoskopischen Befunde wurden durch die folgenden fünf Komponenten („V-E-N-C-H“) mit den Noten 0 bis 2 erfasst (Abbildung 1): 1) „V“ (Villi Aussehen): fadenartig (V-0), zungenartig (V- 1), kuppelartig (V-2); 2) "E" (Erythem der Schleimhaut): keine Rötung (E-0), sporadisch (E-1), diffus (E-2); 3) "N" (Netzwerk von Kapillaren): normale Kapillarschleifen (N-0), mäanderndes Kaliber von Kapillarschleifen und Verlust von Kapillarschleifen in 50 % Zotten unter einem Maximum
ME-Ansicht (N-2); 4) "C" (Kryptenverbreiterung): schmal (C-0), leicht verbreitert innerhalb einer Breite von einer Zotte (C-1), deutlich verbreitert über eine Breite von einer Zotte hinaus (C-2); 5) "H" (Heterogenität der Schleimhautveränderung): minimal (H-0), Flecken (H-1), diffus (H-2).
Statistische Analyse Die kontinuierlichen Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt, während kategoriale Variablen als Anzahl (%) zusammengefasst wurden. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson wurde verwendet, um die Schwere der Abstoßung zwischen dem endoskopischen Bewertungssystem und dem histologischen Bewertungssystem zu analysieren. Die Signifikanzniveaus wurden als p-Wert definiert
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Taipei City, Taiwan
- Rekrutierung
- Far Eastern Memorial Hospital
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Kontakt:
- Chen-Shuan Chung, MD, M.Sc
- E-Mail: chugnchenshuan_3@yahoo.com.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten nach Dünndarmtransplantation
- Älter als 7 Jahre alt
- Mit Einverständniserklärung für Endoskopie und Biopsie
Ausschlusskriterien:
- Blutungsneigung (Thrombozytenzahl 1,5)
- Ohne Einverständniserklärung für Endoskopie und Biopsie
- Leukopenie (ANC
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Darmtransplantation
Vergrößernde Endoskopie unter NBI-System über Chimney-Ileostomie nach Darmtransplantation unter Verwendung eines neuartigen VENCH-Scoring-Systems
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Vergrößernde Endoskopie unter Schmalband-Bildgebungssystem über Schornstein-Ileostomie nach Darmtransplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation des endoskopischen Scoring-Systems mit dem Schweregrad der histologischen Abstoßung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Endoskopiker, die gegenüber den klinischen Daten verblindet sind, zeichneten die bildgebenden Befunde auf der Grundlage des V-E-N-C-H-Scores auf, und die Pathologen, die gegenüber den klinischen Daten verblindet sind, berichteten über die Ergebnisse der endoskopischen Biopsieproben zur Abstoßung.
Der Korrelationstest nach Pearson wird verwendet, um die Korrelation zwischen endoskopischen und pathologischen Befunden zu bewerten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chen Shuan Chung, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Far Eastern Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- FEMH-105023-F
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