- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03616548
Surveillance van allograftafstoting na darmtransplantatie met behulp van endoscopie
Surveillance van allograftafstoting na darmtransplantatie met behulp van een vergrotende endoscopie met Narrow Band Imaging Scoring System ("VENCH" -score)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp
Deze cohortstudie werd prospectief uitgevoerd en goedgekeurd door de ethische commissie van het Far Eastern Memorial Hospital (IRB nr. FEMH-105023-F). Opeenvolgende patiënten die IT ontvingen tussen november 2016 en september 2017 werden ingeschreven. De inclusiecriteria waren als volgt: post-IT-patiënten ouder dan 7 jaar en met geïnformeerde toestemming voor endoscopie en biopsie. Degenen met neiging tot bloeden (aantal bloedplaatjes 1,5), zonder geïnformeerde toestemming, of leukopenie (absoluut aantal neutrofielen
Endoscopische en histologische beoordeling voor allograftafstoting Endoscopische surveillance werd uitgevoerd na IT tweemaal per week gedurende de eerste maand, eenmaal per week in de tweede maand en daarna eenmaal per maand totdat het ileostoma was gesloten. IEE-onderzoeken werden uitgevoerd met vergrotende endoscopie (ME) die een krachtige 80 keer optische vergroting heeft onder een smalbandig beeldvormingssysteem (NBI) (Evis Lucera CLV-260NBI, GIF-H260Z endoscopie, Olympus Medical Systems Corp, Tokyo, Japan).14 ME werd via een schoorsteenileostoma geïntubeerd naar de plaats van de anastomose om de veranderingen van het oppervlakkige slijmvliesoppervlak en de vasculaire architectuur te evalueren. Er werden biopsiemonsters genomen uit endoscopisch verdachte afstotingsgebieden voor histologisch onderzoek. Alle endoscopische procedures werden uitgevoerd door één ervaren endoscopist (C.S-C.) die blind was voor de histologische rapporten.
Alle histologische rapporten werden uitgevoerd door één ervaren patholoog (C.C.-T.). De ernst van de histologische afstoting werd als volgt beoordeeld:11 1) Onbepaald:
minimale histologische veranderingen waaronder gelokaliseerd inflammatoir infiltraat, crypte-epitheelbeschadiging, verhoogde crypte-epitheel-apoptose maar minder dan 6 apoptotische lichaampjes/10 crypten, geen tot minimale architecturale vervorming, geen mucosale ulceratie of veranderingen die onvoldoende zijn voor de diagnose van milde afstoting; 2) Mild: mild gelokaliseerd inflammatoir infiltraat met geactiveerde lymfocyten, milde crypte-epitheelbeschadiging, verhoogde crypte-epitheel-apoptose > 6 apoptotische lichaampjes/10 crypten, milde architecturale vervorming maar geen mucosale ulceratie; 3) Matig: wijd verspreid inflammatoir infiltraat in lamina propria, diffuus crypte-epitheelletsel, verhoogde crypte-apoptose met focale samenvloeiende apoptose, meer prominente architecturale vervorming, mogelijk milde tot matige intimale arteritis, geen mucosale ulceratie; 4) Ernstig: kenmerken van matige ACR, mogelijke ulceratie en blootlegging van mucosa, ernstige intimale arteritis of transmurale arteritis kunnen worden gezien. We classificeerden degenen met apoptotische body≦1/10 crypten en zonder andere bevindingen geassocieerd met onbepaalde, milde, matige tot ernstige afstoting als geen afstoting.
We gebruikten een nieuw endoscopisch scoresysteem om de architectonische veranderingen van het microoppervlak en de microvasculariteit van het slijmvlies vast te leggen (tabel 1). De waargenomen endoscopische bevindingen werden vastgelegd door de volgende vijf componenten ("V-E-N-C-H") met een score van 0 tot 2 (Figuur 1): 1) "V" (villi-uiterlijk): snaarachtig (V-0), tongachtig (V- 1), koepelachtig (V-2); 2) "E" (erytheem van slijmvliezen): geen roodheid (E-0), sporadisch (E-1), diffuus (E-2); 3) "N" (netwerk van capillaire): normale capillaire lussen (N-0), meanderend kaliber van capillaire lussen en verlies van capillaire lussen in 50% villi onder één maximum
ME-weergave (N-2); 4) "C" (verbreding van de crypte): smal (C-0), enigszins verbreed binnen een breedte van één villi (C-1), duidelijk verbreed voorbij een breedte van één villi (C-2); 5) "H" (heterogeniteit van mucosale verandering): minimaal (H-0), patch (H-1), diffuus (H-2).
Statistische analyse De continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie, terwijl categorische variabelen werden samengevat als aantal (%). De correlatiecoëfficiënt van Pearson werd gebruikt om de ernst van de afwijzing tussen het endoscopische scoresysteem en het histologische beoordelingssysteem te analyseren. De significantieniveaus werden gedefinieerd als p-waarde
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Werving
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Contact:
- Chen-Shuan Chung, MD, M.Sc
- E-mail: chugnchenshuan_3@yahoo.com.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post-dunne-darmtransplantatiepatiënten
- Ouder dan 7 jaar
- Met geïnformeerde toestemming voor endoscopie en biopsie
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsneiging (aantal bloedplaatjes 1,5)
- Zonder geïnformeerde toestemming voor endoscopie en biopsie
- Leukopenie (ANC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Darmtransplantatie
Vergrotende endoscopie onder NBI-systeem via schoorsteen-ileostoma na darmtransplantatie met behulp van een nieuw VENCH-scoresysteem
|
Vergrotende endoscopie onder smalbandig beeldvormingssysteem via schoorsteenileostoma na darmtransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van endoscopisch scoresysteem met ernst van histologische afstoting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Endoscopisten die blind zijn voor de klinische gegevens registreerden de beeldvormingsbevindingen op basis van de V-E-N-C-H-score, en de pathologen die blind waren voor de klinische gegevens rapporteerden de bevindingen van het endoscopische biopsiemonster over afstoting.
De correlatietest van Pearson wordt gebruikt om de correlatie tussen endoscopische en pathologische bevindingen te evalueren.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chen Shuan Chung, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Far Eastern Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FEMH-105023-F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .