Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance van allograftafstoting na darmtransplantatie met behulp van endoscopie

3 augustus 2018 bijgewerkt door: Far Eastern Memorial Hospital

Surveillance van allograftafstoting na darmtransplantatie met behulp van een vergrotende endoscopie met Narrow Band Imaging Scoring System ("VENCH" -score)

Darmfalen (IF), dat wordt gekenmerkt door onvoldoende onderhoud van voeding via een normale darmfunctie, omvat een groep aandoeningen met veel verschillende oorzaken. Als IF langer dan een paar dagen aanhoudt, vereist het behandeling met de intraveneuze aanvulling van water en voedingsstoffen, de zogenaamde parenterale voeding (PN), om levensbedreigende complicaties te voorkomen. PN-afhankelijkheid wordt echter geassocieerd met een hogere mortaliteit en wordt daarom geacht indicaties te hebben voor darmtransplantatie (IT). Transplantaat acute cellulaire afstoting is een van de belangrijkste redenen voor transplantaatfalen. Dientengevolge wordt aangenomen dat vroege identificatie van ACR en tijdige aanpassing van anti-afstotingsmedicatie geassocieerd zijn met betere overlevingskansen van transplantaten en patiënten. De diagnostische gouden standaard voor ACR is voornamelijk gebaseerd op histologie, maar er kan uren vertraging optreden door pathologie. Bovendien moet de immuniteit in de dunne darm na transplantatie berusten op een evenwicht tussen aangeboren en adaptieve immuunresponsen in aanwezigheid van de darmmicrobiota, waarvan de verdeling na IT kan veranderen. Weinig onderzoeken onderzochten de associatie van veranderingen in de darmmicrobiota met transplantaatafstoting en smalbandige beeldvormingsendoscopie die een tijdige diagnose van ACR bij IT-patiënten kan bieden. In deze studie wilden we de associatie onderzoeken van veranderingen in mucosa-geassocieerde microbiota, die in de literatuur niet aan bod kwamen, met afstotingsreacties door sequentiëringsmethoden van de volgende generatie. We gebruiken ook een nieuw endoscopisch scoresysteem om de diagnostische nauwkeurigheid van afstotingsreacties te evalueren met behulp van pathologie als standaardreferentie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp

Deze cohortstudie werd prospectief uitgevoerd en goedgekeurd door de ethische commissie van het Far Eastern Memorial Hospital (IRB nr. FEMH-105023-F). Opeenvolgende patiënten die IT ontvingen tussen november 2016 en september 2017 werden ingeschreven. De inclusiecriteria waren als volgt: post-IT-patiënten ouder dan 7 jaar en met geïnformeerde toestemming voor endoscopie en biopsie. Degenen met neiging tot bloeden (aantal bloedplaatjes 1,5), zonder geïnformeerde toestemming, of leukopenie (absoluut aantal neutrofielen

Endoscopische en histologische beoordeling voor allograftafstoting Endoscopische surveillance werd uitgevoerd na IT tweemaal per week gedurende de eerste maand, eenmaal per week in de tweede maand en daarna eenmaal per maand totdat het ileostoma was gesloten. IEE-onderzoeken werden uitgevoerd met vergrotende endoscopie (ME) die een krachtige 80 keer optische vergroting heeft onder een smalbandig beeldvormingssysteem (NBI) (Evis Lucera CLV-260NBI, GIF-H260Z endoscopie, Olympus Medical Systems Corp, Tokyo, Japan).14 ME werd via een schoorsteenileostoma geïntubeerd naar de plaats van de anastomose om de veranderingen van het oppervlakkige slijmvliesoppervlak en de vasculaire architectuur te evalueren. Er werden biopsiemonsters genomen uit endoscopisch verdachte afstotingsgebieden voor histologisch onderzoek. Alle endoscopische procedures werden uitgevoerd door één ervaren endoscopist (C.S-C.) die blind was voor de histologische rapporten.

Alle histologische rapporten werden uitgevoerd door één ervaren patholoog (C.C.-T.). De ernst van de histologische afstoting werd als volgt beoordeeld:11 1) Onbepaald:

minimale histologische veranderingen waaronder gelokaliseerd inflammatoir infiltraat, crypte-epitheelbeschadiging, verhoogde crypte-epitheel-apoptose maar minder dan 6 apoptotische lichaampjes/10 crypten, geen tot minimale architecturale vervorming, geen mucosale ulceratie of veranderingen die onvoldoende zijn voor de diagnose van milde afstoting; 2) Mild: mild gelokaliseerd inflammatoir infiltraat met geactiveerde lymfocyten, milde crypte-epitheelbeschadiging, verhoogde crypte-epitheel-apoptose > 6 apoptotische lichaampjes/10 crypten, milde architecturale vervorming maar geen mucosale ulceratie; 3) Matig: wijd verspreid inflammatoir infiltraat in lamina propria, diffuus crypte-epitheelletsel, verhoogde crypte-apoptose met focale samenvloeiende apoptose, meer prominente architecturale vervorming, mogelijk milde tot matige intimale arteritis, geen mucosale ulceratie; 4) Ernstig: kenmerken van matige ACR, mogelijke ulceratie en blootlegging van mucosa, ernstige intimale arteritis of transmurale arteritis kunnen worden gezien. We classificeerden degenen met apoptotische body≦1/10 crypten en zonder andere bevindingen geassocieerd met onbepaalde, milde, matige tot ernstige afstoting als geen afstoting.

We gebruikten een nieuw endoscopisch scoresysteem om de architectonische veranderingen van het microoppervlak en de microvasculariteit van het slijmvlies vast te leggen (tabel 1). De waargenomen endoscopische bevindingen werden vastgelegd door de volgende vijf componenten ("V-E-N-C-H") met een score van 0 tot 2 (Figuur 1): 1) "V" (villi-uiterlijk): snaarachtig (V-0), tongachtig (V- 1), koepelachtig (V-2); 2) "E" (erytheem van slijmvliezen): geen roodheid (E-0), sporadisch (E-1), diffuus (E-2); 3) "N" (netwerk van capillaire): normale capillaire lussen (N-0), meanderend kaliber van capillaire lussen en verlies van capillaire lussen in 50% villi onder één maximum

ME-weergave (N-2); 4) "C" (verbreding van de crypte): smal (C-0), enigszins verbreed binnen een breedte van één villi (C-1), duidelijk verbreed voorbij een breedte van één villi (C-2); 5) "H" (heterogeniteit van mucosale verandering): minimaal (H-0), patch (H-1), diffuus (H-2).

Statistische analyse De continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie, terwijl categorische variabelen werden samengevat als aantal (%). De correlatiecoëfficiënt van Pearson werd gebruikt om de ernst van de afwijzing tussen het endoscopische scoresysteem en het histologische beoordelingssysteem te analyseren. De significantieniveaus werden gedefinieerd als p-waarde

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Post-dunne-darmtransplantatiepatiënten
  • Ouder dan 7 jaar
  • Met geïnformeerde toestemming voor endoscopie en biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedingsneiging (aantal bloedplaatjes 1,5)
  • Zonder geïnformeerde toestemming voor endoscopie en biopsie
  • Leukopenie (ANC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Darmtransplantatie
Vergrotende endoscopie onder NBI-systeem via schoorsteen-ileostoma na darmtransplantatie met behulp van een nieuw VENCH-scoresysteem
Vergrotende endoscopie onder smalbandig beeldvormingssysteem via schoorsteenileostoma na darmtransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van endoscopisch scoresysteem met ernst van histologische afstoting
Tijdsspanne: 1 jaar
Endoscopisten die blind zijn voor de klinische gegevens registreerden de beeldvormingsbevindingen op basis van de V-E-N-C-H-score, en de pathologen die blind waren voor de klinische gegevens rapporteerden de bevindingen van het endoscopische biopsiemonster over afstoting. De correlatietest van Pearson wordt gebruikt om de correlatie tussen endoscopische en pathologische bevindingen te evalueren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chen Shuan Chung, MD, MSc, Department of Internal Medicine, Far Eastern Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren