アプレミラストによる治療後の生活の質と爪乾癬の超音波評価 (JUST 研究) (JUST)
2020年7月28日 更新者：Hospital de Granollers
アプレミラストによる治療後の生活の質と爪乾癬の超音波評価に関する観察研究（JUST研究）
中等度から重度の尋常性乾癬および爪乾癬の患者を対象に、メーカーの製品特性の要約に従ってアプレミラストを52週間使用した、非盲検非無作為化前向き研究 研究は、患者の管理経験のある2つの病院センターで実施されます乾癬および爪装置の超音波の使用中。
診察と超音波検査は、外来で医師自身が処方して行います。
調査の開始前に、各センターの 2 人の医師が調査を実施し、生態学的パラメーターに関する観察者内および観察者間の合意を確認します。
薬はセンター自体で調剤および管理され、自宅で患者が自己投与します。
各訪問には、対象の爪の超音波評価と、NAPSI、NAPPA などのさまざまな尺度の測定が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
- 4、16、24、38、および 52 週で NAPPA-PBI スケールのベースライン訪問よりも少なくとも 20% 改善した患者の割合を決定します。
副次的な目的:
- 4、16、24、38、および 52 週の NAPPA QoL および CLIN スケールのベースライン訪問に関する改善のパーセンテージを決定します
- 4、16、24、38、および 52 週目に NAPSI 50 に到達し、NAPSI スケールが変化する、ベースライン来院に関する患者の割合を決定します。
- 4、16、24、38、および 52 週のベースライン訪問に対する爪の超音波変数の改善または変化のパーセンテージを決定します。
- 治療前後の臨床変数 (NAPSI / NAPPA-Clin) と超音波変数との間の相関関係の可能性を探る
- 治療前後の遠位指節間関節の超音波検査の徴候を有する患者の割合を決定する
- 非応答者と比較して、良好な応答者 (NAPSI 50) における治療前の臨床的および超音波検査パラメーターの違いを決定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Granollers、Barcelona、スペイン、08402
- Hospital General de Granollers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度の尋常性乾癬および爪病変を有する成人は、製品の特徴の要約に従って、アプレミラストによる治療の候補となります。 (AEDV、2009)
説明
包含基準:
- IC署名時に18歳以上の患者
- -中等度から重度の尋常性乾癬と診断された患者、募集の少なくとも6か月前、爪の関与があり、活動的な乾癬性関節症のない患者
- -指の爪の場合は最小NAPSI 12、足の爪の場合は任意のNAPSIでの爪の関与
- 生物学的治療を受けていない患者
- 妊娠中の女性では、治療を開始する前に妊娠を除外する必要があり、治療中に妊娠を防ぐために効果的な避妊法を使用する必要があります
除外基準:
- その他の主要または臨床的に制御されていない疾患
- 妊娠中または授乳中
- -治験薬の成分に対するアレルギーの病歴
- -スクリーニング訪問時のHBV表面抗原の陽性
- -スクリーニング訪問時のHCV血清学の陽性
- 活動性結核または不適切に治療された結核の病歴
- -スクリーニング訪問時の心電図の重大な異常
- -スクリーニング訪問時の胸部X線の臨床的に重大な異常
- -HIV感染または他の後天性または先天性免疫不全の病歴
- -スクリーニング訪問の6か月前の積極的な乱用または薬物乱用の履歴
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に、経口または注射可能な抗生物質または重要なウイルスまたは真菌感染症を必要とする細菌感染症
- -悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（治癒した上皮内皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌、または過去5年間の再発の証拠のない上皮内子宮頸癌を除く）
- -スクリーニング訪問前の4週間の乾癬のリバウンドまたは再発
- -研究の臨床評価を妨げる可能性のある他の皮膚疾患の存在
- -スクリーニング訪問の2週間前に、コルチコステロイド、サリチル酸、尿素> 10％またはカルシポトリオールを含む局所治療の使用
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に、全身性コルチコステロイドおよびPUVAまたはUVB光線療法を含む、乾癬の全身性治療の使用
- 生物学的処理の以前または現在の使用
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の治験薬の使用
- アプレミラストによる以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アプレミラスト
コホートは、ホスピタル ジェネラル デ グラノリェースとホスピタル モイゼス ブロッジで採用されます。
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標的爪の超音波検査は、2 人の専門皮膚科医がアプレミラストを使用している患者に実施し、それぞれがプロトコルに記載されている環境パラメータを決定します。
これらの変数は、研究者の基準で、各患者の 1 つのターゲット爪で測定され、最大かつ最も深刻な影響を受けます。
研究のすべての訪問で同じ爪を評価する（ベースライン、4、16、24、38、および52週）。
超音波検査は、両方の病院で同じ装置を使用して実施されます。20 MHz トランスデューサを備えた Esaote の MyLab 超音波です。
研究の開始前に、研究者は超音波検査による観察者間の一致を評価しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート: NAPPA- PBI の変更
時間枠：初診および第4週、第16週、第24週、第38週、および第52週
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乾癬および乾癬性関節炎における爪の評価 (NAPPA) は、爪の乾癬における臨床および患者報告の結果を評価するためのモジュール式の手段です。
NAPPA は、爪固有の QOL を測定する NAPPA-QOL、患者に関連するニーズと治療効果を反映する NAPPA-PBI、客観的な爪の状態を記録する NAPPA-CLIN の 3 つのコンポーネントで構成されます。
NAPPA-PBI アンケートは、治療前に患者が定義したニーズと治療後に患者が評価した利点を評価する 24 項目のアンケートです。
回答は 0 から 4 までのリッカート尺度で与えられ、重要度で重み付けされた利益項目に基づいてグローバル スコアが計算されます。
PBI の原則は、標準化された目標項目による目標達成スケーリングの高度なモードです。
範囲は 0 から 96 です。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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初診および第4週、第16週、第24週、第38週、および第52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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爪の超音波：爪甲、ベッド、マトリックスの厚さの変化
時間枠：ベースライン (初回訪問) および 4、16、24、38、52 週目
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爪の超音波の変化は、爪甲、ベッド、マトリックスの厚さを測定します。
データはミリ単位で表示されます。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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ベースライン (初回訪問) および 4、16、24、38、52 週目
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アンケート：NAPPA-QoLの変化
時間枠：ベースライン (初回訪問) および 4、16、24、38、52 週目
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NAPPA-QOL アンケートは、過去 1 週間の特定の生活の質の状態を評価する 20 項目のネイル固有の生活の質に関するアンケートです。
回答は0から4までのリッカート尺度で与えられます。因子分析により、「Signs」（爪の状態）、「Stigma」（爪の影響：スティグマと感情の状態）、「Everyday life」（爪の影響：日常生活）という3つの尺度が明らかになりました。 .
臨床試験で使用するために、加重なしのすべての項目を含むグローバル スコアが使用され、平均値が決定されます。
範囲は 0 ～ 80 です。値が大きいほど、結果が悪いことを表します。
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ベースライン (初回訪問) および 4、16、24、38、52 週目
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アンケート: NAPPA - 臨床的変化
時間枠：ベースライン (初回訪問) および 4、16、24、38、52 週目
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NAPPA-CLIN スコアは、NAPSI の単純化されたバージョンであり、両手または両足の最も影響の少ない爪と最も影響の少ない爪のみを評価します。
したがって、手または足の NAPPA-CLIN スコアは、それぞれ 0 から 16 の範囲です。
高い値は悪い結果を表します
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ベースライン (初回訪問) および 4、16、24、38、52 週目
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指の爪と足の爪のNAPSIスコアの変化
時間枠：ベースライン (初回訪問) および 4、16、24、38、52 週目
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爪乾癬重症度指数 (NAPSI) は、爪乾癬に固有のスコアであり、元のバージョンでは、各爪の 8 つの基準 (すべての爪で 0 ～ 8 点スケール) によるすべての指とつま先のマトリックスと爪床の関与の評価で構成されます。 .NAPSI スコアは、手と足の爪 10 本すべてを使用して、それぞれ 0 ～ 80 点のスケールで決定されます。
高い値は悪い結果を表します
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ベースライン (初回訪問) および 4、16、24、38、52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlos Muñoz, PhD、Hospital General de Granollers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月23日
一次修了 (実際)
2020年5月23日
研究の完了 (実際)
2020年7月23日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月3日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20172005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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